ISO 9001 2015质量管理体系文件PDF电子书下载

第1篇 质量管理体系文件基础 3

第1章 质量管理体系文件概论 3

1.1 概述 3

1.1.1 2015版ISO 9001关于质量管理体系文件要求的主要变化 3

1.1.2 对新版标准中质量体系文件的要求理解的误区 6

1.1.3 质量管理体系文件的作用 7

1.1.4 质量管理体系文件的构成 9

1.1.5 质量管理体系文件的评审 13

1.1.6 一般组织现有质量管理体系文件的弊病 13

1.2 质量管理体系文件编制原则 14

1.2.1 符合性 14

1.2.2 创新性 15

1.2.3 确定性 16

1.2.4 兼容性 16

1.2.5 可操作性 16

1.2.6 运用过程方法 16

1.2.7 系统性 18

1.2.8 继承性 18

1.2.9 简化 18

1.2.10 优化 19

1.2.11 预防 19

1.2.12 证实性 20

1.2.13 可检查性 20

1.2.14 独立性 20

1.2.15 区别 20

1.2.16 闭环 20

1.2.17 制衡 21

1.2.18 补偿 21

1.2.19 风险控制 21

1.2.20 充分运用现代计算机和网络技术 22

1.2.21 持续改进 22

1.3 ISO/TR 10013质量管理体系文件编写指南 22

1.4 质量管理体系文件的编制 23

1.4.1 文件编制的准备 23

1.4.2 文件编制的策划 23

1.4.3 文件编制的实施组织 24

1.4.4 质量管理体系文件的编制方法 25

1.4.5 文件编制导则 25

【案例1-1】质量管理体系文件编制导则 26

1.4.6 文件编制的注意事项 31

1.5 质量管理体系文件如何满足ISO 9001标准的要求 33

1.5.1 2000年以来ISO 9000族的新标准 33

1.5.2 ISO 9001:2015修订的主要变化 37

1.5.3 质量管理体系文件如何过渡 46

【案例1-2】贯标ISO 9001:2015过渡期间程序 50

1.5.4 贯标ISO 9001:2015过渡期间程序点评 53

第2章 质量管理体系的其他文件 55

2.1 概述 55

2.2 质量计划 55

2.2.1 质量计划的作用 56

2.2.2 质量计划的编制要求 57

2.2.3 质量计划的编制和管理 60

2.2.4 质量计划的内容及其要点 61

2.2.5 编制质量计划常用的工具和技术 62

2.2.6 质量计划案例 69

【案例2-1】服务质量计划 69

【案例2-2】产品制造的质量计划 70

【案例2-3】流程性材料的质量计划 72

【案例2-4】软件设计和开发流程 72

【案例2-5】工程项目的质量计划 73

2.3 成文信息 75

2.3.1 保留的成文信息的作用 75

2.3.2 纸质的成文信息的空白表格的设计 75

2.3.3 纸质的成文信息的控制 76

2.3.4 ISO 9001:2015标准所要求保留的成文信息 76

2.3.5 纸质的成文信息的表格案例 77

2.4 其他质量文件和报告 81

2.4.1 质量报告 81

2.4.2 其他质量文件 82

第2篇 大中型组织的质量管理体系文件 85

第3章 质量手册 85

3.1 概述 85

3.1.1 质量管理体系文件的层次 85

3.1.2 质量手册的性质和作用 85

3.1.3 质量手册的编制要求 86

3.1.4 质量手册的内容 86

3.2 质量手册的难点释疑 88

3.2.1 组织的背景环境 88

3.2.2 领导作用与承诺 90

3.2.3 质量方针 91

3.2.4 质量目标 95

3.2.5 组织结构 99

3.2.6 资源 101

3.2.7 顾客满意 102

3.3 质量手册案例 105

3.3.1 按ISO 9001:2015编写的质量手册 105

【案例3-1】某工程机械公司的质量手册 105

3.3.2 质量手册案例点评 132

3.4 编制质量管理手册时应注意的“常见病” 134

第4章 程序文件 137

4.1 质量管理体系程序概论 137

4.1.1 概述 137

4.1.2 程序文件编制要求 137

4.1.3 质量管理体系程序的内容 138

4.2 管理体系程序编制要点和难点 139

4.2.1 质量方针、目标和管理 139

4.2.2 成文信息控制 143

4.2.3 管理评审的管理 145

4.2.4 人力资源管理 147

4.2.5 质量信息管理 149

4.2.6 数据分析管理 152

4.2.7 持续改进管理 154

4.3 程序文件案例 157

【案例4-1】质量方针、目标管理程序 157

【案例4-2】质量策划管理程序 162

【案例4-3】应对风险和机遇的措施程序 165

【案例4-4】工作环境控制程序 168

【案例4-5】人力资源管理程序 171

【案例4-6】成文信息控制程序 174

【案例4-7】与顾客有关过程的控制程序 178

【案例4-8】设计和开发控制程序 183

【案例4-9】外部提供的过程、产品和服务控制程序 189

【案例4-10】生产和服务运作的控制程序 195

【案例4-11】检验和试验控制程序 199

【案例4-12】不合格品控制程序 205

【案例4-13】顾客满意度评定程序 209

【案例4-14】质量信息管理和数据分析程序 212

【案例4-15】内部质量审核程序 220

【案例4-16】管理评审程序 225

【案例4-17】职能绩效管理程序 229

【案例4-18】持续改进的管理程序 232

4.4 程序文件案例点评 236

第5章 岗位作业文件 238

5.1 概述 238

5.1.1 岗位作业文件的作用 238

5.1.2 岗位作业文件的内容 239

5.2 岗位作业文件编制要点及“常见病” 239

5.2.1 岗位作业文件应能支撑程序文件 239

5.2.2 注意分清岗位作业文件与程序文件的界限 240

5.2.3 区分质量管理体系要求与业务要求 240

5.2.4 职责、权限和相互关系协调一致 240

5.2.5 控制力度与质量要求一致 240

5.2.6 与质量管理体系的业绩改进指南适当接口 240

5.2.7 注意“异常流的控制” 241

5.2.8 搞清各项活动的全部输入与输出，并加以全面控制 241

5.2.9 必须符合企业实际，可以操作 241

5.2.10 要求不同，写法不同 241

5.2.11 应及时更改 242

5.3 岗位作业文件案例 242

【案例5-1】设备管理规程 242

【案例5-2】工艺装备管理规程 246

【案例5-3】工位器具管理规程 250

【案例5-4】物资储存管理规程 253

【案例5-5】清洗机工艺规程 255

【案例5-6】计量器具管理规程 257

5.4 岗位作业文件案例点评 261

第3篇 小微型组织的质量管理体系文件 265

第6章 小微型组织质量管理体系简明文件 265

6.1 小微型组织特点 265

6.2 质量管理体系文件结构 265

6.3 小微型组织体系文件案例 266

6.3.1 【案例6-1】GCJLFW公司质量管理体系文件 266

6.3.2 【案例6-2】怡华资产管理公司的简明质量手册 276

6.3.3 【案例6-3】LLC生产力咨询公司简明质量管理体系文件（来自国外） 290

6.3.4 【案例6-4】五金配件批发零售店简明质量管理体系文件 305

参考文献 312