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第一章 绪论 1

第一节 药事管理学概念 1

一、药学事业与药事管理 1

二、药事管理学的概念、性质及任务 2

三、药事管理学的基本理论及培养的基本能力 4

第二节 药事管理发展历程 5

一、国外药事管理的发展历程 5

二、我国药事管理的发展历程 6

第三节 研究方法和一般程序 7

一、药事管理研究方法 7

二、药事管理调查研究的一般程序 8

第四节 中药发展与规划 10

一、中药现代化产业 10

二、中药现代化 17

三、中药材保护与发展规划 20

第二章 药品监督管理与药品管理制度 25

第一节 药品概述 25

一、药品的概念 25

二、药品的分类 25

三、药品的质量特性及特殊性 26

第二节 药品标准 26

一、药品标准概述 26

二、国家药品标准的分类 27

三、药品标准的管理 28

四、中药标准化 28

第三节 药品监督管理 29

一、药品监督管理概述 29

二、药品监督管理的主要行政手段 30

三、药品质量监督检验 32

四、药品监督管理体制 33

第四节 国家基本药物制度与医疗保障用药管理 37

一、国家基本药物制度 37

二、医疗保障用药管理 41

第五节 药品分类管理制度 42

一、药品分类管理概况 42

二、药品分类管理的具体措施 44

三、“双跨”药品的管理 46

四、处方药与非处方药转换评价 46

第六节 药包材、药品标识物与广告管理 47

一、药包材管理 47

二、药品标识物管理 47

三、药品广告管理 52

第三章 药师与职业道德 56

第一节 药师与中国执业药师制度 56

一、药师的定义、类别及其职责 56

二、中国执业药师制度 58

第二节 药学职业道德 60

一、药学职业道德的特点与作用 60

二、药学职业道德的基本原则及规范 61

三、药学领域的职业道德要求 63

四、中国执业药师职业道德准则 66

第四章 药品管理立法与中药相关法规 69

第一节 药品管理立法的概念 69

一、药品管理法的概念 69

二、药事管理法的渊源 70

三、药事管理法律体系的概念 71

四、我国主要药事管理法律法规 72

第二节 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例概要 74

一、《药品管理法》的立法历程 74

二、《药品管理法》的主要内容 75

三、《药品管理法实施条例》的主要内容 86

第三节 中药管理法律体系的内容 95

一、中药管理法律体系的主要组成部分 95

二、中药管理法律体系的主要内容 97

第五章 特殊药品管理 104

第一节 麻醉药品和精神药品管理 104

一、麻醉药品的定义和分类 104

二、精神药品的定义和分类 106

三、麻醉药品、精神药品的监督管理 107

第二节 医疗用毒性药品管理 117

一、医疗用毒性药品的定义及品种 117

二、医疗用毒性药品的监督管理 118

第六章 药物研究与注册管理 120

第一节 药物研究概述 120

一、中药药物研究内容 120

二、药物研究开发特点 120

三、我国药物研究与药品注册管理的概况 121

第二节 新药与药品注册管理 122

一、新药的定义和范围 122

二、药品注册分类 123

三、药品注册的申报与审批 125

第三节 药物非临床研究质量管理规范 136

一、药物非临床研究质量管理规范的主要内容 136

二、药物非临床研究质量管理规范的认证管理 138

第四节 药物临床试验质量管理规范 138

一、药物临床试验质量管理规范的主要内容 138

二、药物临床试验机构资格认定 140

第七章 中药生产管理 143

第一节 中药生产管理概述 143

一、药品生产 143

二、药品生产企业 145

三、药品生产管理 145

四、我国药品生产及其管理概况 147

第二节 药品生产质量管理规范及其认证 149

一、《药品生产质量管理规范》概述 149

二、我国《药品生产质量管理规范》实施情况 151

三、我国新版《药品生产质量管理规范》简介 153

四、《药品生产质量管理规范》认证 157

第三节 中药生产监督管理 159

一、开办药品生产企业的申请与审批 159

二、《药品生产许可证》的管理 160

三、药品委托生产的管理 161

四、药品生产监督检查 161

第四节 中药药用辅料和药包材的生产管理 162

一、药用辅料和药包材生产管理的重要性 162

二、药用辅料生产管理 163

三、药包材生产管理 164

第五节 中药材生产质量管理规范 166

一、实施《中药材生产质量管理规范》的意义 166

二、我国《中药材生产质量管理规范》的主要内容 167

三、《中药材生产质量管理规范》认证管理 169

第六节 中药饮片生产管理 169

一、中药饮片生产管理有关GMP规定 169

二、中药饮片生产行为监管 169

三、毒性中药饮片定点生产管理及GMP有关规定 170

第八章 药品流通与经营管理 173

第一节 药品流通与经营概述 173

一、药品流通与经营的概念 173

二、药品经营活动的特点 174

三、药品流通的特殊性 174

四、我国药品流通管理体制的沿革 175

第二节 药品经营的管理 176

一、药品经营许可证制度 176

二、药品流通监督管理 179

三、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 181

四、《优良药房工作规范》（试行） 182

五、互联网药品经营管理 183

第三节 药品经营质量管理规范 185

一、《药品经营质量管理规范》的产生 185

二、《药品经营质量管理规范》的主要内容 185

三、药品批发的质量管理 186

四、药品零售的质量管理 194

五、《药品经营质量管理规范》认证管理 198

第四节 中药材与中药饮片的贮存与养护 200

一、中药材市场管理 200

二、中药饮片的质量管理 201

三、中药材与中药饮片的贮存与养护 202

第九章 药品上市后监督管理 206

第一节 药品上市后再评价 206

一、药品上市后再评价概述 206

二、我国药品上市后再评价的实施 207

第二节 药品不良反应监测管理 208

一、药品不良反应监测的相关概念 208

二、药品不良反应报告和监督主体 209

三、药品不良反应的报告和处置 210

四、药品不良反应评价与控制 212

五、药品不良反应报告与监测的相关法律责任 213

六、我国药品不良反应监测情况 214

第三节 药品召回管理 214

一、药品召回的概念及分类 215

二、药品召回的实施 215

三、药品召回的相关法律责任 217

第十章 中药调剂管理 220

第一节 中药调剂概述 220

一、中药调剂的概念 220

二、中药调剂的规定 220

第二节 中药调剂 222

一、中药饮片调剂 222

二、中成药调剂 225

第三节 中药临方炮制 227

一、临方炮制概念 227

二、临方炮制目的 227

三、临方炮制方法 228

第四节 中药处方管理 230

一、中药处方概述 230

二、中药处方格式及书写规范 230

三、中药处方的审核 232

四、中药处方的点评 236

第十一章 医疗机构制剂与中药煎药管理 240

第一节 医疗机构制剂概念 240

一、医疗机构制剂的概念、分类及范围 241

二、医疗机构制剂许可 243

三、医疗机构制剂注册 245

四、医疗机构制剂监督管理与法律责任 246

第二节 医疗机构制剂配制质量管理 248

一、机构与人员 248

二、环境及设备设施 249

三、配置、质量及使用管理 250

第三节 中药煎药业务管理 252

一、人员要求 252

二、煎药室设备 252

三、煎煮程序 253

四、特殊煎药方法 254

第十二章 中药药学服务与临床药学 256

第一节 中药药学服务 256

一、药学服务概念及有关规定 256

二、合理用药 259

三、中药的合理应用 262

第二节 中药临床药学 265

一、组织与管理 265

二、临床药师制度 267

三、治疗药物监测 269

四、药学监护 271

第十三章 药品知识产权与资源保护 275

第一节 药品知识产权保护 275

一、药品知识产权概述 275

二、药品专利保护 277

三、药品商标保护 280

四、药品著作权保护 284

五、医药商业秘密保护 286

第二节 中药品种保护 288

一、中药品种保护制度 288

二、中药保护品种等级的划分 288

三、中药品种保护的申请程序 289

四、中药品种保护的保护措施 290

第三节 野生药材资源保护管理 291

一、野生药材资源保护的目的、适用范围及原则 291

二、野生药材物种的分级管理 291

三、野生药材资源保护的具体办法 292

主要参考书目 294

附录一 法规名录（按发布时间顺序排列） 295

附录二 汉英词汇对照表 297

附录三 英汉词汇对照表 300