医疗器材国际标准PDF电子书下载

第一章 综论 1

一、医疗器材法规国际调和化 2

二、医疗器材研发制造至核准上市过程 3

三、内容题纲与效益评估 4

第一篇 选择标准 5

第二章 选择标准以符合医疗器材安全与疗效必备原则之指引（ISO /TR16142：1999） 5

一、范围 9

二、名词定义 9

三、医疗器材安全与疗效必备原则 10

四、采用标准与指引使符合管理要求条件 10

五、必备原则与其参考的相关标准或指引 11

六、如何寻找相关标准 12

第二篇 生物评估 27

第三章 医疗器材生物学评估系列（ISO 10993 series） 27

一、简介 28

二、文件性质 29

第四章 评估与试验（ISO 10993-1 ： 2003） 33

一、范围 35

二、名词定义 35

三、医疗器材生物学评估通则 36

四、生物学评估医疗器材之分类 38

五、试验通则/项目 40

六、生物学评估试验之选择与流程 43

七、试验方法之保证 44

第五章 体外细胞毒性试验（ISO 10993-5 ：1999） 51

一、对照材料 53

二、细胞株 53

三、样品制备 54

四、试验方法 54

五、细胞毒性判定 55

六、试验报告 56

七、结果评估 57

第六章 刺激性与迟发性过敏试验（ISO 10993-10：2002） 59

一、简介 60

二、逐步评估原则 60

三、试验前考虑事项 61

四、刺激性试验 61

五、迟发性过敏试验 68

六、试验结果解释要点 75

第七章 系统毒性试验（ISO 10993-11 ： 1993） 77

一、试验种类 79

二、投与部位 79

三、样品物理状态 79

四、材料的萃取方法 80

五、试验项目与试验步骤之选择 82

六、结果评估 87

七、试验报告 87

第八章 基因毒性、致癌性与生殖毒性试验（ISO 10993-3： 1992） 89

一、基因毒性试验 91

二、致癌性试验 93

三、生殖毒性试验 94

第九章 植入后局部反应试验（ISO 10993-6 ：1994） 97

一、生物学反应检查 99

二、试验周期 99

三、植入样品 100

四、对照材料 100

五、植入部位、动物选择与观察期选择 100

六、动物饲养、手术、术后评估与安乐死 101

七、试验报告内容 102

八、植入试验方法/细节 102

第十章 血液交互作用试验之选择（ISO 10993-4 ： 2002） 103

一、范围 104

二、规范性引用文件 104

三、名词定义 104

四、缩写词 106

五、接触血液器材之种类 108

六、血液交互作用之特性描述 110

第三篇 风险管理 127

第十一章 风险管理应用於医疗器材 127

（ISO14971：2000/Amd.1：2003） 127

一、范围 129

二、名词定义 129

三、风险管理通用要求 130

四、风险管理过程与步骤 132

第四篇 临床试验 171

第十二章 医疗器材人体临床试验：一般要求条件（ISO 14155-1：2003） 171

一、范围 174

二、引用资料 174

三、名词定义 175

四、临床试验正当性 179

五、伦理考量 180

六、通用要求条件 180

七、文件 185

八、试验委托者 186

九、监测者 188

十、试验主持人 188

十一、最后报告 191

第十三章 医疗器材人体临床试验：临床试验计画（ISO 14155-2：2003） 201

一、范围 203

二、引用资料 203

三、名词定义 203

四、要求条件 204

第十四章 医疗器材临床试验申请案检具资料格式与主要载明事项 215

简介 216

附录一：医疗器材临床试验计划内容摘要表 217

附录二：计画书中文摘要 218

附录三：Protocol Synopsis（英文摘要） 221

附录四：医疗器材临床试验计划书（CIP）主要载明事项 224

附录五：受试同意书与主要载明事项 228

附录六：医疗器材临床试验之不良反应通报表 234

附录七：试验主持人手册（Investigator’s brochure）主要载明事项 236

第十五章 最后报告格式与内容基准 237

简介 238

附录一：医疗器材临床试验报告之格式与内容基准 239

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