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医疗器材国际标准
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医药卫生

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  • 作 者:张炎林编著
  • 出 版 社:力大图书有限公司
  • 出版年份:2005
  • ISBN:986736404X
  • 页数:268 页
图书介绍:
《医疗器材国际标准》目录

第一章 综论 1

一、医疗器材法规国际调和化 2

二、医疗器材研发制造至核准上市过程 3

三、内容题纲与效益评估 4

第一篇 选择标准 5

第二章 选择标准以符合医疗器材安全与疗效必备原则之指引(ISO /TR16142:1999) 5

一、范围 9

二、名词定义 9

三、医疗器材安全与疗效必备原则 10

四、采用标准与指引使符合管理要求条件 10

五、必备原则与其参考的相关标准或指引 11

六、如何寻找相关标准 12

第二篇 生物评估 27

第三章 医疗器材生物学评估系列(ISO 10993 series) 27

一、简介 28

二、文件性质 29

第四章 评估与试验(ISO 10993-1 : 2003) 33

一、范围 35

二、名词定义 35

三、医疗器材生物学评估通则 36

四、生物学评估医疗器材之分类 38

五、试验通则/项目 40

六、生物学评估试验之选择与流程 43

七、试验方法之保证 44

第五章 体外细胞毒性试验(ISO 10993-5 :1999) 51

一、对照材料 53

二、细胞株 53

三、样品制备 54

四、试验方法 54

五、细胞毒性判定 55

六、试验报告 56

七、结果评估 57

第六章 刺激性与迟发性过敏试验(ISO 10993-10:2002) 59

一、简介 60

二、逐步评估原则 60

三、试验前考虑事项 61

四、刺激性试验 61

五、迟发性过敏试验 68

六、试验结果解释要点 75

第七章 系统毒性试验(ISO 10993-11 : 1993) 77

一、试验种类 79

二、投与部位 79

三、样品物理状态 79

四、材料的萃取方法 80

五、试验项目与试验步骤之选择 82

六、结果评估 87

七、试验报告 87

第八章 基因毒性、致癌性与生殖毒性试验(ISO 10993-3: 1992) 89

一、基因毒性试验 91

二、致癌性试验 93

三、生殖毒性试验 94

第九章 植入后局部反应试验(ISO 10993-6 :1994) 97

一、生物学反应检查 99

二、试验周期 99

三、植入样品 100

四、对照材料 100

五、植入部位、动物选择与观察期选择 100

六、动物饲养、手术、术后评估与安乐死 101

七、试验报告内容 102

八、植入试验方法/细节 102

第十章 血液交互作用试验之选择(ISO 10993-4 : 2002) 103

一、范围 104

二、规范性引用文件 104

三、名词定义 104

四、缩写词 106

五、接触血液器材之种类 108

六、血液交互作用之特性描述 110

第三篇 风险管理 127

第十一章 风险管理应用於医疗器材 127

(ISO14971:2000/Amd.1:2003) 127

一、范围 129

二、名词定义 129

三、风险管理通用要求 130

四、风险管理过程与步骤 132

第四篇 临床试验 171

第十二章 医疗器材人体临床试验:一般要求条件(ISO 14155-1:2003) 171

一、范围 174

二、引用资料 174

三、名词定义 175

四、临床试验正当性 179

五、伦理考量 180

六、通用要求条件 180

七、文件 185

八、试验委托者 186

九、监测者 188

十、试验主持人 188

十一、最后报告 191

第十三章 医疗器材人体临床试验:临床试验计画(ISO 14155-2:2003) 201

一、范围 203

二、引用资料 203

三、名词定义 203

四、要求条件 204

第十四章 医疗器材临床试验申请案检具资料格式与主要载明事项 215

简介 216

附录一:医疗器材临床试验计划内容摘要表 217

附录二:计画书中文摘要 218

附录三:Protocol Synopsis(英文摘要) 221

附录四:医疗器材临床试验计划书(CIP)主要载明事项 224

附录五:受试同意书与主要载明事项 228

附录六:医疗器材临床试验之不良反应通报表 234

附录七:试验主持人手册(Investigator’s brochure)主要载明事项 236

第十五章 最后报告格式与内容基准 237

简介 238

附录一:医疗器材临床试验报告之格式与内容基准 239

本书相关资料 253

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