ISO13485 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 实战应用 2016版PDF电子书下载

第一章 ISO 13485标准概述 1

第一节 ISO 13485标准的结构和基本思想 1

第二节 质量管理体系的建立与实施 6

第二章 ISO 13485标准的适用范围 11

第一节 标准的引言 11

第二节 标准的应用范围 20

第三节 规范性引用文件 24

第四节 术语和定义 26

第三章 ISO 13485：2016标准解读 37

第一节 质量管理体系 37

第二节 管理职责 54

第三节 资源管理 75

第四节 产品实现 86

第五节 测量、分析和改进 155

附录 188

附录一：ISO 13485：2003和ISO 13485：2016内容对比 188

附录二：ISO 13485：2016和ISO 9001：2008内容对比 193

附录三：ISO 13485标准中针对医疗器械产品的特殊要求 197

附录四：ISO 13485标准对44个方面要求形成文件 199

附录五：ISO 13485标准内容归纳 201

附录六：世界各国采用ISO 13485标准概况 202

附录七：学习ISO 13485标准思考题 203

附录八：参考标准 211