中国药品生物制品检定所年鉴 2009PDF电子书下载

特载 1

李克强副总理考察中检所并召开联防联控工作机制会议 1

深入学习实践科学发展观 全力推进食品药品监管工作新发展——国家局局长邵明立在2009年全国食品药品监督管理工作会议上的讲话（节选） 2

全面加强能力建设 切实做好新体制下检验检测工作——国家局副局长边振甲在2009年全国药品医疗器械检验检测工作座谈会上的讲话（节选） 9

深入学习实践科学发展观活动 14

党委书记、所长李云龙在分析检查阶段工作总结暨整改落实阶段工作部署会议上的讲话 14

深入学习实践科学发展观总结大会 16

党委书记、所长李云龙在开展深入学习实践科学发展观活动总结大会上的讲话 17

中检所深入学习实践科学发展观活动整改落实方案 21

学习实践科学发展观活动整改工作概况 23

甲型H1N1流感防控 25

概况 25

邵明立局长考察中检所人感染甲型H1N1流感疫苗检验工作 26

吴浈副局长到中检所考察甲型H1N1流感疫苗检验工作 27

部署人感染猪流感防控工作 28

甲型H1N1流感疫苗及诊断试剂研发检验工作 28

流感疫苗技术创新联盟成立大会 29

流感疫苗中血凝素含量测定替代检测方案论证会 29

甲型H1N1流感病毒裂解疫苗市场监督检验 29

完成首批甲型H1N1流感疫苗的批签发工作 29

“达菲”应急检验 29

抗甲型H1N1流感病毒人免疫球蛋白研发和质量控制的研究 30

第一部分 重要会议与报告 31

2009年全国药品医疗器械检验检测工作会议 31

2009年全国药品医疗器械检验检测工作座谈会 31

明确思路 搭建平台全面加强药品医疗器械检验检测系统能力建设——党委书记、所长李云龙在2009年全国药品医疗器械检验检测工作座谈会上的总结讲话（节选） 32

全国药检系统思想政治工作研究会第十次会议暨首届药品医疗器械检验检测理论研讨会 35

党委书记、所长李云龙在全国药检系统思想政治工作研究会第十次会议暨首届药品医疗器械检验检测理论研讨会上的讲话（节选） 35

关于加强药品应急检验工作的几点思考——党委书记、所长 李云龙 38

国家药物安全评价监测中心奠基十周年庆典 39

中国药品生物制品检定所2009年工作要点 40

第七届药品标准物质委员会2009年度年会 43

第二部分 检验检测 44

概况 44

食品化妆品检验检测 44

概况 44

中药民族药检验检测 44

概况 44

中药民族药检验管理处（暨中药民族药标准研究与检验中心）成立大会 47

中药检验工作 48

中药染色掺假专项调研工作 48

中药标准起草修订工作 48

中药材中黄曲霉毒素测定法的研究 49

中药材中二氧化硫残留量测定法的建立 49

中药分子生物学实验室建立 49

丰富中药标本馆馆藏标本 50

第四届全国中药材鉴定和标本管理人员培训班 50

药品检验检测 50

概况 50

注册检验 51

监督检验 51

进口药品注册检验管理和进口药品再注册核档 53

药品包装材料和容器注册审评协助管理 53

全国药检所微生物检验重点实验室建设 54

药品标准研究与起草复核工作 54

药品检验检测技术与方法研究 55

快检技术研究 58

中国药用外用气雾剂中氟氯化碳类物质淘汰项目 59

2009年全国生化药品检验工作研讨会 59

首届全国药检系统分析测试研讨会 59

首届国际药品快速检测技术论坛 60

党委书记、所长李云龙在首届国际药品快速检测技术论坛上的讲话（节选） 60

举办药品快检方法教员培训 61

全国药检所微生物检验重点实验室建设研讨会 61

进口药品再注册核档与注册检验技术要求培训班 62

生物制品检验检测 62

概况 62

疫苗和血液制品批签发 62

诊断试剂批批检 62

疫苗 62

血液制品 63

重组技术产品 63

生物制品的抽验 63

生物统计学培训班 63

医疗器械检验检测 63

概况 63

无源类医疗器械 64

体外诊断试剂 64

有源类医疗器械 65

医疗器械抽验 65

医疗器械规章制订工作 65

医疗器械经营企业监管调研工作 66

参与国家局医疗器械检验机构调研工作 66

标准化研究 66

概况 66

《中国药典》2010年版标准起草与复核工作会议 66

《中国药典》2010年版任务完成情况 67

医疗器械标准制修订工作 67

药品检验补充方法和检验项目的技术审核 68

仪器计量 68

标准管理 68

市场监督 69

2009年国家评价性抽验工作 69

案件督查 69

广告审查 69

药品检测车管理 70

应急检验 71

双黄连注射液事件 71

人免疫球蛋白抗EV71抗体筛选 71

甲型H1N1流感诊断试剂盒应急检验工作 71

第三部分 标准物质 72

概况 72

国家药品标准物质制度建设 72

国家药品标准物质报告审批工作 72

国家药品标准物质库 72

标准物质协作标定 72

2009年药品标准物质工作研讨会 72

国家药品标准物质供应工作座谈会 73

中美药品标准物质学术研讨会 73

第四部分 综合管理 74

规章制度建设 74

综合考评 74

实验室安全管理 75

信息化建设 75

概况 75

网络建设 75

网站建设 76

图书期刊管理 76

生物制品批签发管理系统建设 76

国家药品标准物质信息管理系统 76

药品质量信息平台 76

药品快速检测技术信息平台 76

“车载药品快速检测移动实验室”管理平台 77

档案管理 77

概况 77

兼职档案员培训 77

期刊编辑与出版 77

《中国药事》影响因子达0.712 77

《药物分析杂志》连续4年获得中国科协精品科技期刊C类资助 78

《药物分析杂志》采编平台正式运行 78

基本建设 78

迁址建设项目取得实质进展 78

勘察设计论证工作 78

成立专家组 完善基础设施技术规范 78

实验动物中心基础设施改造项目 78

国家口岸药检所改造项目 79

第五部分 质量管理 80

全国药检系统质量管理工作研讨会暨实验室技术委员会药品专业委员会会议 80

加强质量管理 提升检验能力 确保检验质量和安全——党委书记、所长李云龙在全国药检系统质量管理工作研讨会上的讲话（节选） 80

新版质量文件宣贯培训班 83

管理评审和内部审核 83

检验检测效率督查 84

实验室能力验证及国际协作标定 84

组织全国药检系统实验室间比对 84

组织医疗器械检测机构实验室间比对 85

全国医疗器械检测机构比对实验工作会议 85

组织召开全国药检系统内审员培训班 85

中国药品检验和仪器检验标准操作规范 85

第六部分 科研管理 87

概况 87

2009年科技奖励项目 87

2009年度中青年发展研究基金启动 87

学术交流及评奖活动 89

“十一五”国家科技支撑计划重点项目研究进展 90

概况 90

关键技术发挥重要作用 90

药品标准建设水平不断提高 90

药品检验检测技术不断提升 91

技术平台建设不断完善 92

2009年立项课题 93

第七部分 安全评价与实验动物 94

安全评价 94

“符合国际GLP标准的药物非临床安全评价平台关键技术的建立与应用”项目获2008年度国家科学技术进步二等奖 94

中检所国家药物安全评价监测中心接受美国FDA的GLP检查 94

第二届全国毒理研究质量保证专业学术研讨会 94

李波当选中国药学会药物安全评价研究专业委员会主任委员 95

首届ABO联盟毒性病理制片技术培训班 95

首届毒性病理阅片交流会 95

参与美国病理学家协会认证工作 95

实验动物 95

概况 95

检测工作 96

实验动物生产供应与质量管理 96

实验动物研究 96

动物实验服务保障 97

国家啮齿类实验动物种子中心 98

国家实验动物质量（微生物、遗传）检测中心 98

第八部分 党群工作 100

庆祝建党88周年暨“双优”表彰大会 100

党建工作研究讨论会 100

党组织建设 100

构建学习型党组织 100

党风廉政建设 101

党风廉政建设工作会议 101

廉政教育大会 102

精神文明建设 102

文化建设 103

统战工作 103

工会工作 103

共青团及青年工作 104

首届青年英语大赛 104

举办第八套广播操比赛 104

第九部分 人事与教育 105

机构调整与人事管理 105

内设机构及职能调整情况 105

干部任免 106

公开招聘 107

公开选拔专业技术人员出国研修 107

林瑞超研究员当选为法国国家药学科学院外籍院士 107

专业技术职务及一般行政职务晋升 107

培训与教育 107

概况 107

地市级药检所所长培训班全部结束 108

西北三省（区）药检所业务技术人员培训全部结束 108

中层以上领导干部管理素质提升高级研修班 108

所内培训工作 108

中检所实训基地培训 109

新员工培训 109

博士后科研工作站正式启动 109

硕士研究生招生与培养 109

第十部分 条件保障 110

仪器设备 110

中西部地区药检仪器设备配备项目 110

物资供应 110

技术服务 110

第十一部分 国际交流与合作 111

概况 111

公务出访人员学术报告会 111

国际合作 111

概况 111

与英国国家生物制品检定所合作 112

与美国药典委员会合作 112

与德国国家疫苗及血清研究所合作 112

与加拿大卫生部生物制品质量研究中心合作 112

聘任日本国立医药品食品卫生研究所本间正充博士为客座研究员 113

国际会议 113

举办首届生物材料与组织工程医疗产品质量控制国际研讨会 113

举办2009药用辅料及药包材质量控制技术国际论坛 113

举办生物制品质控与批签发管理国际研讨会 113

举办药物非临床GLP国际研讨会 114

举办中美药品标准物质学术研讨会 114

举办第二届中美药品分析技术与检测方法研讨会 114

举办首届药物安全评价国际研讨会 115

承办WHO疫苗批签发工作会议和研修班 115

承办WHO生物制品批签发指导原则研讨会 115

国际交流 115

英国国家生物制品检定所治疗类生物制品处处长来访 115

俄罗斯联邦卫生和社会发展监督局局长来访 115

日本政府国际协力事业团项目事后评估团来访 115

韩国食品医药品安全厅厅长来访 116

马来西亚卫生部药品服务处高级主任及马来西亚国家药品管理局局长来访 116

泰国食品药品管理局局长来访 116

加拿大卫生部生物制品质量研究中心主任来访 116

美国食品药品监管局国家毒理学研究中心专家来访 116

俞永新获泰国皇家玛希敦医学和公共卫生学奖 116

金少鸿赴墨西哥参加亚太经合组织会议 116

杨腊虎赴荷兰进行科技期刊国际检索系统与电子刊物网络化交流 117

林瑞超赴加拿大参加WHO国际传统药IRCH会议 117

何莉赴韩国参加WHO疫苗GMP检查员培训 117

黄志禄随国家局团组赴美国参加培训 117

马双成随国家局团组赴美国参加FDA CDER第八届国际药品论坛 117

董关木赴美国参加“WHO动物细胞基质生产生物医药产品和细胞库特性的评价建议”修订会议 118

许明哲赴美国药典会研修 118

张永华率团赴法国、比利时和德国进行实验室建设情况调研 118

李娟赴英国参加WHO HPV疫苗效力检测和批签发研讨会 118

董关木赴瑞士参加WHO黄热疫苗生产和评价技术标准工作小组会议 119

邹健率团赴美国进行实验室建设考察 119

沈琦赴德国参加生物制品批签发工作研修班 119

张永华率团赴英国进行实验室建设考察 119

饶春明赴日本参加ICH基因治疗讨论组会议 119

金少鸿赴瑞士参加WHO药品质量标准和药品检测实验室事宜非正式专家会议 120

王军志赴加拿大参加国际生物制品协会研讨会和WHO生物仿制药指南专家会议 120

王峰赴瑞士参加《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》第29次不限成员名额工作组会议 120

朱炯赴泰国参加第二次“风暴行动”计划会议 120

白东亭、王春仁赴日本参加NIMSWEEK09未来医学纳米生物材料和技术国际会议 121

高凯赴英国国家生物制品检定所进行协作研究 121

金少鸿赴英国参加第42届国际纯化学和应用化学联合会年会 121

丁丽霞赴日本进行学术交流 121

邹健率团赴日本、韩国进行亚洲验室建设调研 121

陈蕾随国家局团组赴新加坡培训考察 122

胡昌勤随国家局团组赴日本进行药品注射剂多室袋生产及质量控制调研 122

曾明、喻钢赴日本参加第15届空肠弯曲菌和幽门螺杆菌相关致病菌国际会议 122

赵爱华赴瑞士参加WHO卡介苗标准与评价非正式咨询会 122

王军志、丁丽霞赴加拿大参加美国药典会科学年会 122

金少鸿赴瑞士参加WHO专家委员会会议 122

王秀文赴美国参加美国质量保证协会全球GLP法规遵从性挑战研讨会 123

李云龙率团访问世界卫生组织总部 123

王军志赴瑞士参加WHO专家委员会会议 123

林瑞超赴香港参加WHO西太区FHH（草药协调论坛）会议 124

第十二部分 大事记 125

中检所2009年大事记 125

第十三部分 附录 148

获奖与表彰 148

2009年集体获奖情况 148

2009年个人获奖情况 148

中检所2009年奖励／表彰情况 149

论文论著 150

2009年出版书籍目录 150

2009年发表论文目录 152

标准物质供应 169

2009年标准物质供应目录 169