制剂制备技术与实验教程PDF电子书下载

第一部分 制剂制备技术基础知识与常用技术 1

第一章 绪论 1

第一节 概述 1

一、制剂技术的概念 1

二、药剂学的任务及主要研究内容 1

第二节 剂型的重要性与剂型的分类、常用术语 3

一、剂型的重要性 3

二、剂型的分类 3

三、制剂常用术语 5

第三节 剂型选择原则 6

一、根据防病治病的需要选择 6

二、根据药物本身的理化性质与稳定性选择 6

三、根据“五方便”的要求选择 6

第四节 药品标准与药品管理法规 6

一、药品标准 6

二、药品管理法规 8

第二章 提高药物制剂卫生质量的常用技术 10

第一节 概述 10

一、药物制剂卫生的含义与重要性 10

二、非无菌药品微生物限度标准与检验方法 11

三、预防中药制剂污染的措施 13

第二节 灭菌技术 14

一、物理灭菌法 14

二、化学灭菌法 17

三、热压灭菌过程、灭菌效果的验证 17

第三节 滤过技术 18

一、概述 18

二、常用过滤介质 19

三、常用滤器、特点及其注意问题 19

四、常用过滤设备及特点 20

第四节 防腐技术 21

一、防腐剂的选择原则 21

二、常用防腐剂及其使用 21

第五节 空气净化技术 23

一、概述 23

二、洁净室空气净化标准 24

三、浮尘浓度测定方法和无菌检查法 25

四、空气净化技术 25

五、洁净室空气净化系统设计及要求 26

第六节 无菌生产工艺技术 27

一、无菌生产工艺技术的应用特点 27

二、无菌生产工艺技术的应用关键问题 27

第三章 制药用水的制备技术 30

第一节 概述 30

一、制药用水的含义与类型 30

二、制药用水的质量要求及适用范围 30

第二节 纯化水制备技术 31

一、纯化水制备常用技术 31

二、纯化水的收集与贮存 32

第三节 注射用水制备技术 32

一、蒸馏法制备注射用水 32

二、注射用水的制备特点及要求 33

第四章 固体制剂制备共性技术 34

第一节 粉碎技术 34

一、概述 34

二、常用设备及注意问题 36

第二节 筛分技术 38

一、概述 38

二、常用设备及注意问题 39

第三节 混合技术 40

一、概述 40

二、常用设备及注意问题 40

第五章 中药前处理技术 42

第一节 提取技术 42

一、概述 42

二、提取工艺与设备 44

第二节 纯化技术 46

一、概述 46

二、纯化方法 46

第三节 浓缩技术 50

一、概述 50

二、蒸发器 50

第四节 干燥技术 55

一、概述 55

二、干燥设备 56

第二部分 制剂制备技术 61

第六章 液体制剂制备技术 61

第一节 概述 61

一、液体制剂的特点和质量要求 61

二、液体制剂的分类 62

第二节 液体制剂的溶剂和附加剂 62

一、液体制剂的常用溶剂 62

二、液体制剂的常用附加剂 62

第三节 真溶液型液体制剂制备技术 63

一、溶液剂 63

二、糖浆剂 64

三、酊剂 64

第四节 高分子溶液剂制备技术 65

一、概述 65

二、高分子溶液剂的性质 65

三、高分子溶液剂的制备 65

第五节 混悬剂制备技术 66

一、概述 66

二、影响混悬剂稳定性的因素 66

三、混悬剂的制备 66

第六节 乳剂制备技术 67

一、概述 67

二、乳剂的性质 68

三、乳剂的制备 68

第七章 片剂制备技术 69

第一节 概述 69

一、片剂的概念与类型 69

二、片剂常用赋形剂 69

三、片剂制备工艺流程 70

四、片剂的质量要求 70

第二节 湿法制粒制备技术 71

一、制粒的目的 72

二、制备工艺流程 72

三、制粒方法与制备要点 72

第三节 压片工艺技术 74

一、压片前的处理 74

二、片重的计算方法 74

三、压片机的构造 74

四、压片过程中常见问题及分析 75

第四节 片剂包衣技术 77

一、片剂包衣目的及类型 77

二、包衣片的质量要求 78

三、常用仪器与设备 78

四、薄膜衣片包衣工艺流程及操作注意问题 79

五、糖衣片包衣工艺流程及操作注意问题 80

第五节 实例 81

一、阿司匹林肠溶片 81

二、银黄片 83

第八章 注射剂制备技术 86

第一节 概述 86

一、注射剂的概念、特点及类型 86

二、注射剂的质量要求 87

三、注射剂的制备工艺流程 88

第二节 安瓿处理技术 88

一、安瓿的质量要求 88

二、安瓿的清洗、干燥灭菌应注意的问题 89

第三节 配液技术 89

一、配制药液的原料用量计算应考虑的问题 89

二、活性炭使用应注意的问题 90

第四节 灌封技术 91

一、灌装药液应考虑的问题 91

二、常见问题分析 91

第五节 灭菌、检漏技术 91

一、灭菌技术 91

二、检漏技术 92

第六节 实例 92

一、化药注射剂的制备 92

二、中药注射剂的制备 93

第九章 胶囊剂制备技术 94

第一节 概述 94

一、胶囊剂的概念、类型 94

二、胶囊剂的质量要求 94

第二节 硬胶囊剂制备技术 95

一、胶囊剂型号规格 95

二、制备工艺流程 96

三、胶囊剂制备关键技术及应注意的问题 96

第三节 软胶囊剂制备技术 96

一、软胶囊剂囊材的组成 96

二、制备工艺流程 96

三、软胶囊剂制备关键技术及应注意的问题 97

第四节 实例 98

一、硬胶囊剂的制备 98

二、软胶囊剂的制备 98

第十章 滴丸、膜剂的制备技术 99

第一节 滴丸概述 99

一、滴丸的含义 99

二、滴丸的特点 99

第二节 滴丸制备技术 99

一、基质选择 99

二、滴丸的制备 100

三、滴丸的质量评价 100

第三节 膜剂概述 101

一、定义与特点 101

二、成膜材料 101

三、膜剂的附加剂 102

第四节 膜剂制备技术 102

一、匀浆制膜法 102

二、热塑制膜法 103

三、复合制膜法 103

四、典型处方与分析 103

五、膜剂的质量评价 103

第十一章 栓剂制备技术 104

第一节 概述 104

一、定义、特点及类型 104

二、常用基质类型及品种 104

三、质量要求 105

第二节 制备技术 106

一、置换价的概念及计算 106

二、热熔法制备工艺流程 107

三、药物加入方法 107

四、制备关键技术及应注意的问题 107

第三节 实例 107

一、吲哚美辛栓剂 107

二、蛇黄栓 108

第十二章 软膏剂与乳膏剂制备技术 109

第一节 概述 109

一、含义、特点及类型 109

二、质量要求 109

三、常用基质类型及品种 109

第二节 制备技术 111

一、制备工艺流程 111

二、药物加入方法 112

三、制备关键技术及应注意的问题 112

第三节 实例 113

一、软膏剂与乳膏剂的制备 113

二、质量检查及质量评定方法 115

第十三章 药物制剂新技术 116

第一节 固体分散技术 116

一、含义与特点 116

二、制备技术 116

三、实例 117

第二节 微囊 118

一、含义与特点 118

二、制备技术 118

三、实例 119

第三节 包合技术 119

一、含义与特点 119

二、制备技术 120

三、实例 120

第十四章 制剂稳定性评价 121

第一节 概述 121

一、制剂稳定性研究目的、意义 121

二、制剂稳定性变化类型、稳定性影响因素 121

第二节 制剂稳定性试验方法 122

一、影响因素试验 122

二、加速试验 123

三、长期试验 123

第三节 实例 123

一、青霉素G钾水溶液的稳定性加速试验 123

二、维生素C注射液稳定性加速试验 126

第三部分 制剂制备技术实验教程 129

实验基本要求 129

实验内容 130

一、液体制剂的制备 130

二、栓剂的制备 133

三、乳膏剂基质的制备 134

四、散剂的制备 136

五、片剂的制备 137

六、注射剂的制备 140

七、微囊的制备 142

八、膜剂的制备 144

九、固体分散体的制备 145

十、环糊精包合物的制备 146

十一、滴丸的制备 146

十二、制剂稳定性考察 147

附录《中国药典》2015年版制剂质量评价常用方法 151

一、崩解时限检查法 151

二、融变时限检查法 154

三、片剂脆碎度检查法 155

四、溶出度与释放度测定法 156

五、含量均匀度检查法 163