药品生物检定技术PDF电子书下载

第一节 药品生物检定技术的范围与任务 1

第一章 绪论 1

第二节 药品生物检定的由来和发展 2

一、“动物单位”表示效价阶段 2

二、对比检定阶段 2

三、通用标准品阶段 3

第三节 生物检定用的标准物质 3

一、生物标准物质效价单位的含义与表示方法 4

二、标准品 4

第四节 生物检定技术与相关学科的关系 5

第五节 药品生物检定技术课的学习方法和要求 6

附：生物检定技术常用符号 7

一、总体、个体和样本 10

二、变量与误差 10

第二章 生物检定统计 10

第一节 数理统计的有关基本概念 10

三、概率 11

四、正态分布 12

第二节 生物检定统计基础知识 13

一、生物检定统计法 13

二、等反应剂量对比 14

三、误差项 15

四、标准误 16

五、可信限与可信限率 16

七、可靠性测验 17

六、自由度 17

八、t值 18

九、F值 19

十、x2值 21

十一、回归 22

第三节 生物检定统计法 23

一、总则 23

二、直接测定法 25

三、量反应平行线测定法 26

四、实验结果的合并计算 52

第四节 生物检定统计法与微机运算 54

一、直接测定法的微机运算 55

二、量反应平行线测定随机区组设计（3.3）法的微机运算 59

三、量反应平行线测定随机区组设计（2.2）法的微机运算 63

四、量反应平行线测定（2.2）法双交叉设计的微机运算 67

五、实验结果合并计算的微机运算 72

第三章 几种药品的生物活性检定 80

第一节 概述 80

一、生物检定的特点 80

二、减少生物差异性的方法与措施 80

三、生物反应类型 81

四、剂量和反应的关系 81

第二节 肝素生物检定法 82

五、检定方法 83

四、血浆的制备 83

三、供试品溶液与稀释液的配制 83

一、标准品溶液的配制 83

二、标准品稀释液的配制 83

六、注意事项及解释 84

第三节 绒促性素生物检定法 84

一、标准品溶液的配制 85

二、供试品溶液的配制 85

三、检定法 85

四、注意事项及解释 86

二、标准品稀释液的配制 87

三、供试品溶液与稀释液的配制 87

四、检定法 87

一、标准品溶液的配制 87

第四节 胰岛素生物检定法 87

五、注意事项及解释 88

第五节 缩宫素生物检定法 88

一、标准品溶液的配制 88

二、标准品稀释液的配制 89

三、供试品溶液与稀释液的配制 89

四、子宫肌蓄养液的配制 89

五、供试用动物 89

六、检定法 89

七、注意事项及解释 89

第六节 洋地黄生物检定法 90

一、标准品溶液的配制 90

六、注意事项及解释 91

五、检定法 91

二、标准品稀释液的配制 91

四、动物准备 91

三、供试品溶液与稀释液的配制 91

第七节 硫酸鱼精蛋白的生物检定法 93

一、肝素标准品溶液的配制 93

二、供试品溶液的配制 93

三、血浆的制备 93

四、检定法 93

五、结果判断 94

六、注意事项及解释 94

三、检查法 95

二、供试品溶液 95

一、标准品溶液的配制 95

第八节 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法 95

四、结果判断 96

五、注意事项及解释 96

第四章 抗生素效价的微生物检定法 101

第一节 抗生素的效价和单位 101

一、抗生素的效价和单位 101

二、抗生素效价单位的表示方法 101

第二节 抗生素效价的微生物检定法 104

一、概述 104

二、二剂量法的原理与检定方法 106

一、称量 111

第三节 效价测定中的注意要点 111

三、三剂量法的原理与检定方法 111

二、稀释 112

三、双碟的制备 112

四、滴加抗生素溶液 113

五、按规定的温度与时间进行培养 113

六、测量抑菌圈 114

七、试验用菌种 114

第四节 供试品的制备 114

一、原料药品效价检定的操作要点 114

二、制剂效价检定的操作要点 115

三、制剂供试品溶液的稀释操作 117

第二节 药品的热原检查 124

一、热原的来源、化学性质及消除法 124

第五章 药品的有害物质检查 124

第一节 概述 124

二、热原检查方法 126

第三节 细菌内毒素检查 130

一、细菌内毒素检查法 131

二、标准品 131

三、试验准备 131

四、鲎试剂灵敏度复核试验 131

五、供试品干扰试验 132

六、检查法 132

八、注意事项及解释 133

七、结果判断 133

第四节 异常毒性检查法 134

一、概述 134

二、检查法 134

三、注意事项及解释 135

第五节 升压物质检查法 137

一、标准品溶液的配制 138

二、标准品稀释液的配制 138

三、供试品溶液的配制 138

四、检查法 138

五、注意事项及解释 138

二、对照品稀释液的配制 139

三、供试品溶液的配制 139

一、组胺对照品溶液的配制 139

第六节 降压物质检查法 139

四、检查法 140

五、注意事项及解释 141

第七节 葡萄糖酸锑钠毒力检查法 141

一、标准品溶液的配制 141

二、供试品溶液的配制 141

三、检查法 142

四、结果判断 142

五、注意事项及解释 142

第六章 药品的卫生学检查 144

第一节 药品的卫生标准 144

一、概述 147

第二节 无菌检查法 147

二、无菌检查的基本原则与方法 148

三、各种无菌检查的方法、原理与操作 148

第三节 微生物总数的检查 152

一、细菌总数的计数 153

二、霉菌总数的计数 154

三、酵母菌总数的计数 154

第四节 各种控制（致病）菌的检查 154

一、大肠杆菌的检查 154

二、沙门菌的检查 157

三、绿脓杆菌的检查 161

四、金黄色葡萄球菌的检查 163

五、破伤风杆菌的检查 166

第五节 螨类的检查 168

一、活螨的形态和习性 168

二、活螨的一般检查法 169

三、各剂型药品的活螨检查法 169

四、活螨卵（如腐食酪螨卵）的检验方法 169

五、检验结果报告 170

实验指导 171

一、生物检定技术实验的目的与要求 171

二、生物检定技术实验室规则 171

三、生物检定技术实验报告的书写 172

实验一 生物检定统计的运算实验 173

实验（一）计数器运算 173

实验（二）微机运算实验 175

实验二 几种药品的生物活性检定 181

实验（一）缩宫素的生物检定 181

实验（二）绒促性素的生物检定 184

实验（三）胰岛素的生物检定 186

实验（四）肝素的生物检定 189

实验三 抗生素效价的微生物检定 192

实验四 药品的有害物质检查 195

实验（一）热原检查 195

实验（二）降压物质的检查 198

实验（三）异常毒性检查 201

实验五 药品的无菌检查 203

实验六 药品的微生物总数检查 206

实验七 药品的大肠杆菌检查 209

实验八 药品的沙门菌检查 211

实验九 药品的绿脓杆菌检查 215

实验十 药品的金黄色葡萄球菌检查 217

实验十一 药品的破伤风杆菌检查（示教） 220

实验十二 活螨检验法及螨类标本片的观察 222

附录 225

一、生物检定技术实验常用检验设备及器材 225

二、生物检定常用溶液 226

三、指示液及试药和试液、稀释液与缓冲液 229

四、革兰染色液与血浆制备 231

五、培养基 232

六、药品生物检定技术实验的质量控制 239