ISO/IEC17025实验室管理体系应用指南PDF电子书下载

第1章 实验室认可慨述 3

第一篇 实验室认可／计量认证基础知识 3

第2章 计量认证慨述 9

第3章 实验室质量管理体系和质量管理体系文件概述 21

第4章 实验室认可准则及理解与应用（一）：管理要求 27

第5章 实验室认可准则及理解与应用（二）：技术要求 52

第二篇 质量手册范例 75

第0.1章 修订页 75

第0.2章 目录 76

第1章 实验室描述 80

1.1 实验室概况 80

1.2 实验室识别 80

2.3 编制手册的依据 81

2.6 手册的版本和修改状态 81

2.5 手册的编写、修订和改版 81

2.4 手册适用范围 81

2.2 编制手册目的 81

2.1 概述 81

第2章 质量手册的管理 81

2.7 手册的发放 82

2.8 手册持有者的责任 82

2.9 手册的宣贯 82

2.10 相关文件 82

第3.1章 质量方针 83

第3章 83

第3.2章 质量目标 84

第3.3章 公正性声明 85

第3.4章 实验室质量职责 86

3.4.1 ×××疾病预防控制中心质量职责 86

3.4.2 ×××疾病预防控制中心管理体系要素职能分配表 86

3.4.3 体系相关部门职责 86

3.4.4 中心内部组织机构框图（见图3.4-1） 87

3.4.5 中心与外部关系图（见图3.4-2） 88

2 管理人员职责和任职资格 89

第3.5章 人员工作岗位描述 89

1 概述 89

3 验证人员职责和任职资格 91

4 执行人员职责和任职资格 93

第4章 96

第4.1章 组织 96

4.1.1 概述 96

4.1.2 职责 96

4.1.3 管理要求 96

4.1.4 相关文件 99

第4.2章 管理体系 101

4.2.1 概述 101

4.2.2 管理要求 101

第4.3章 文件控制 103

4.3.1 概述 103

4.3.2 管理要求 103

4.3.3 相关文件 103

4.4.3 相关文件 104

4.4.2 管理要求 104

第4.4章 要求、标书和合同的评审 104

4.4.1 概述 104

第4.5章 检测的分包 105

4.5.1 概述 105

4.5.2 管理要求 105

4.5.3 相关文件 105

第4.6章 服务和供应品的采购 106

4.6.1 概述 106

4.6.2 管理要求 106

4.6.3 相关文件 106

第4.7章 服务客户 107

4.7.1 概述 107

4.7.2 管理要求 107

4.7.3 相关文件 107

4.8.3 相关文件 108

4.8.2 管理要求 108

第4.8章 投诉 108

4.8.1 概述 108

第4.9章 不符合检测工作的控制 109

4.9.1 概述 109

4.9.2 管理要求 109

4.9.3 相关文件 109

第4.10章 持续改进 110

4.10.1 概述 110

4.10.2 管理要求 110

4.10.3 相关文件 110

第4.11章 纠正措施 111

4.11.1 概述 111

4.11.2 管理要求 111

4.11.3 相关文件 111

4.12.2 管理要求 112

4.12.3 相关文件 112

第4.12章 预防措施 112

4.12.1 概述 112

第4.13章 记录的控制 113

4.13.1 概述 113

4.13.2 管理要求 113

4.13.3 相关文件 113

4.14.2 管理要求 114

4.14.3 相关文件 114

4.14.1 概述 114

第4.14章 内部审核 114

第4.15章 管理评审 115

4.15.1 概述 115

4.15.2 管理要求 115

4.15.3 相关支持性程序 115

第5章 116

第5.1章 技术要求总则 116

5.1.1 概述 116

5.1.2 决定实验室检测的正确性和可靠性的因素 116

5.2.2 技术要求 117

第5.2章 人员 117

5.2.1 概述 117

5.2.3 相关文件 118

第5.3章 设施和环境条件 119

5.3.1 概述 119

5.3.2 技术要求 119

5.3.3 相关文件 120

第5.4章 检测方法及方法的确认 121

5.4.1 概述 121

5.4.2 技术要求 121

5.4.3 相关文件 123

第5.5章 设备 124

5.5.1 概述 124

5.5.2 技术要求 124

5.5.3 相关文件 126

5.6.1 概述 127

5.6.2 技术要求 127

第5.6章 测量溯源性 127

5.6.3 相关文件 129

第5.7章 抽样 130

5.7.1 概述 130

5.7.2 技术要求 130

5.7.3 相关文件 130

5.8.3 相关文件 131

5.8.2 技术要求 131

5.8.1 概述 131

第5.8章 检测物品（样品）的处置 131

第5.9章 检测结果质量的保证 132

5.9.1 概述 132

5.9.2 技术要求 132

5.9.3 相关文件 132

第5.10章 结果报告 133

5.10.1 概述 133

5.10.2 技术要求 133

5.10.3 相关文件 135

××PF01—0.1 修订页 139

第三篇 程序文件范例 139

××PF01—0.2 目录 140

1 ××PF01—01 保护客户机密信息和所有权程序 141

2 ××PF01—02 保证实验室检测公正性程序 143

3 ××PF01—03 文件控制程序 144

4 ××PF01—04 计算机管理程序 148

5 ××PF01—05 客户要求、标书和合同评审程序 150

6 ××PF01—06 检测分包程序 152

7 ××PF01—07 服务、供应品采购管理程序 154

8 ××PF01—08 服务客户程序 156

9 ××PF01—09 投诉处理程序 157

10 ××PF01—10 不符合检测工作的控制程序 159

11 ××PF01—11 持续改进程序 161

12 ××PF01—12 纠正措施程序 163

13 ××PF01—13 预防措施程序 165

14 ××PF01—14 质量记录和技术记录的管理程序 166

15 ××PF01—15 管理体系内部审核程序 169

16 ××PF01—16 管理体系管理评审程序 172

17 ××PF01—17 人员管理程序 175

18 ××PF01—18 检测方法的设计与开发程序 179

19 ××PF01—19 设施和环境条件控制程序 182

20 ××PF01—20 实验室内务管理程序 184

21 ××PF01—21 检测工作程序 186

22 ××PF01—22 现场检测控制程序 190

23 ××PF01—23 检测方法及方法的确认程序 191

24 ××PF01—24 测量不确定度的评定程序 195

25 ××PF01—25 仪器设备管理程序 199

26 ××PF01—26 期间核查程序 204

27 ××PF01—27 量值溯源程序 206

28 ××PF01—28 抽样程序 209

29 ××PF01—29 样品管理程序 212

30 ××PF01—30 质量控制程序 215

31 ××PF01—31 检测报告管理程序 217

32 ××PF01—32 菌种、毒种（株）和阳性标本管理程序 220

33 ××PF01—33 检测差错和检测事故分析报告程序 223

34 ××PF01—34 危险化学品安全管理程序 225

35 ××PF01—35 标准物质管理程序 228

36 ××PF01—36 实验室“三废”处理管理程序 231

37 ××PF01—37 应急样品检测工作程序 234

38 ××PF01—38 参考标准控制程序 236

39 ××PF01—39 数据处理控制程序 238

第四篇 记录表式范例 243

1 ××PF01—01—01 保密和保护所有权规定执行情况检查记录表 243

2 ××PF01—01—02 违反保护客户机密信息和所有权规定的调查及处理记录表 243

4 ××PF01—03—01 管理体系文件审批表 244

3 ××PF01—02—01 失信情况及处理表 244

5 ××PF01—03—02 管理体系文件修改申请表 245

6 ××PF01—03—03 管理体系文件发放回收登记表 245

7 ××PF01—03—04 管理体系文件借阅登记表 245

8 ××PF01—03—05 管理体系文件销毁记录表 246

9 ××PF01—03—06 受控文件目录 246

10 ××PF01—04—01 实验室计算机软件评审表 247

11 ××PF01—04—02 实验室计算机软件修改申请表 247

12 ××PF01—05—01 检测协议书 248

13 ××PF01—06—01 分包检测项目申请审批表 249

14 ××PF01—06—02 检测分包方评审表 249

15 ××PF01—06—03 有能力的分包方名录 250

16 ××PF01—06—04 检测分包协议 250

17 ××PF01—07—01 试剂及检测消耗材料采购申请、计划表 251

18 ××PF01—07—02 供应商评价表 251

22 ××PF01—07—06 物品报废申请单 252

21 ××PF01—07—05 物品领用单 252

20 ××PF01—07—04 物品验收单 252

19 ××PF01—07—03 合格供应商名录 252

23 ××PF01—08—01 客户满意度调查表 253

24 ××PF01—09—01 投诉登记和调查处理表 253

25 ××PF01—09—02 投诉处理报告 254

26 ××PF01—10—01 质量监督员监督记录表 254

27 ××PF01—10—02 不符合工作识别及纠正记录表 255

28 ××PF01—11—01 改进措施要求及实施情况表 255

30 ××PF01—13—01 预防措施要求及实施情况表 256

29 ××PF01—12—01 纠正措施要求及实施情况表 256

31 ××PF01—15—01 管理体系内审首（末）次会议记录表 257

32 ××PF01—15—02 管理体系内审报告 257

33 ××PF01—15—03 管理体系内审不符合项汇总表 258

34 ××PF01—15—04 管理体系内审不符合项报告 258

35 ××PF01—16—01 管理评审计划表 259

36 ××PF01—16—02 年度管理评审报告 259

37 ××PF01—17—01 技术项目考核记录 260

38 ××PF01—17—02 岗位考核记录 260

39 ××PF01—17—03 实验室人员培训效果评价表 261

40 ××PF01—17—04 实验室工作人员上岗资格证书 261

41 ××PF01—17—05 外出培训学习登记表 261

42 ××PF01—18—01 检测方法设计开发计划 262

43 ××PF01—18—02 检测方法设计开发结果报告 262

44 ××PF01—19—01 实验室环境监测记录 263

45 ××PF01—19—02 实验室设施与环境检查及处理记录 263

47 ××PF01—23—02 检测细则确认表 264

46 ××PF01—23—01 检测工作偏离程序、标准（规范）例外许可申请审批表 264

48 ××PF01—23—03 原认可／认证项目能力变更确认表 265

49 ××PF01—23—04 新开展的检测标准确认表 265

50 ××PF01—24—01 测量不确定度评定报告 266

51 ××PF01—25—01 设备购置申请表 267

52 ××PF01—25—02 设备验收检查记录表 267

53 ××PF01—25—03 设备停用／降级／报废申请表 268

54 ××PF01—25—04 设备移交登记表 268

56 ××PF01—25—06 仪器设备使用记录表 269

55 ××PF01—25—05 设备检修记录表 269

57 ××PF01—26—02 设备维护／核查计划表 270

58 ××PF01—25—07 检定／校准设备合格评审表 270

59 ××PF01—26—03 设备维护记录单 271

60 ××PF01—28—01 抽样记录表 271

61 ××PF01—29—01 检测样品流转卡 272

62 ××PF01—29—02 样品状态标识 272

66 ××PF01—30—03 监控技术方法有效性评审表 273

65 ××PF01—30—02 质量控制实施记录表 273

64 ××PF01—29—04 留样样品销毁申报处理单 273

63 ××PF01—29—03 收样、留样登记表 273

67 ××PF01—31—01 检测报告 275

68 ××PF01—31—02 检验报告发文登记表 276

69 ××PF01—31—03 检测报告书更改申请审批表 276

70 ××PF01—31—04 检测报告（底稿） 276

74 ××PF01—32—04 菌（毒）种销毁记录表 277

73 ××PF01—32—03 标准菌株领用登记表 277

72 ××PF01—32—02 菌（毒）种领用审批单 277

71 ××PF01—32—01 普通菌种领用审批表 277

75 ××PF01—33—01 检测事故与差错登记表 278

76 ××FF01—34—01 危险化学品采购计划和验收记录 278

77 ××PF01—34—02 危险化学品领用记录单 279

78 ××PF01—34—03 危险化学品消耗记录表 279

79 ××PF01—34—04 危险化学品分类目录 279

80 ××PF01—35—01 标准物质采购申请表 280

81 ××PF01—35—02 标准物质目录 280

83 ××PF01—35—04 标准物质验收记录 281

82 ××PF01—35—03 标准物质领用登记表 281

85 ××PF01—35—06 标准使用液配制记录表 283

86 ××PF01—36—01 医疗废弃物交接记录单 283

87 ××PF01—36—02 “三废”处理记录 283

88 ××PF01—36—03 化学性废液（渣）及废弃病原菌集中收集登记表 283

84 ××PF01—35—05 滴定分析用标准溶液的制备标定原始记录 283

89 ××PF01—37—01 应急样品送检单 284

90 ××PF01—38—01 参考标准／标准物质评审表 284

91 ××PF01—38—02 参考标准／标准参考物质使用登记表 284

1　XXZ/CZ—1—001 TG—328分析天平操作规程 287

第五篇 作业指导书范例 287

2　XXZ/CZ—1—002 AA—7001型原子吸收分光光度计操作规程 289

3 XXZ/JX—2—001 麻疹IgM抗体测定ELISA法检测细则 295

4 XXZ/JX—2—001 培养基质量检测细则 297

5 XXZ/CB—1—001 植物油酸价不确定度评定 300

6 XXZ/ZJ—2—001 培养箱自校规程 302

7 XXZ/QH—1—001 紫外—可见光光度计期间核查规程 304

8 XXZ/QH—1—002 GC—17A气相色谱仪期间核查规程 306