实验室认可准备与管理体系文件编写指南PDF电子书下载

第1章 实验室认可的发展史 1

1.1 质量运动的发展 1

1.2 实验室认可的发展 1

1.3 实验室认可标准的发展 2

1.4 我国实验室认可的发展 3

第2章 实验室的认可准备 5

2.1 建立质量管理体系 5

2.2 评审准备 6

2.3 接受认可评审 6

第3章 ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》理解要点 8

第4章 实验室质量管理体系的建立与文件化 46

4.1 概述 46

4.2 质量手册 46

4.3 程序文件 46

4.4 管理体系 46

4.6 文件控制 47

4.5 文件化的管理体系 47

4.7 管理评审 48

4.8 内部审核 48

4.9 纠正措施 50

4.10 测试结果的监控 50

4.11 人员 50

4.12 质量手册结构 51

4.13 有关程序文件的概念及标准对程序文件的要求 54

4.14 程序文件的结构与内容 55

4.15 工作指导书及其他第三层文件的整理与编写 56

4.16 ISO/IEC17025:1999与ISO/IEC 17025:2005的变更对照表 56

第5章 内部宙核 61

5.1 审核的基本概念 61

5.2 内部审核方案的管理 62

5.3 内部审核方案的实施 64

5.4 审核员的能力和评价 76

第6章 管理评审 80

6.1 管理评审（管理者复审）与质量管理体系审核的区别 80

6.3 管理评审的实施步骤 81

6.2 管理评审的概念 81

6.4 管理评审中的注意事项 83

第7章 仪器设备的校准和自校准 85

7.1 基本概念 85

7.2 强制检定的工作计量器具 85

7.3 非强制检定的工作计量器具 86

7.4 分析仪器自校准规程 86

7.5 大型分析仪器自校准规程编写规范 88

7.6 自校准规程编写示例 91

第8章 能力验证及比对试验 107

8.1 基本概念 107

8.2 能力验证结果的统计学评价方法 109

8.3 能力验证的组织与实施 115

第9章 统计技术在实验室内部质量控制中的应用 120

9.1 概述 120

9.2 质量控制样品真值的确定 120

9.3 MEF法 121

9.4 X-Rs（I-MR）检验质量工序控制图介绍 124

9.5 工序能力图介绍 127

9.6 检测数据系统误差、精密度的检查 128

9.7 实验室TPI指标评定 130

9.8 实验室之间比对的能力验证——Z评估 132

9.9 不同指标间的相关分析 135

9.10 回收率 137

第10章 质量管理体系文件范例 139

10.1 质量管理手册范例 140

10.2 程序文件范例 165

第11章 不符合项报告实例 229

第12章 测量不确定度评估应用示例 255

12.1 气相色谱法测定面包中有机磷农药残留量 255

12.2 原子吸收光谱法测定陶瓷中镉溶出量 261

12.3 气相色谱－质谱联用法测定水果中环氧七氯农药残留量的不确定度评定 266

12.4 高效液相色谱法测定动物组织中恩诺沙星残留量的不确定度的评定 272

附录1 ISO/IEC 17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求（中英文节选） 278

附录2 GB/T 15483.1—1999 利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作 321

附录3 GB/T 15483.2—1999 利用实验室间比对的能力验证第2部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用 339