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第一篇 法律法规基本知识 1

1．法的基本概念是什么？ 1

2．法有哪些基本特征？ 1

3．法的渊源是什么？ 2

4．什么是法律效力？ 3

5．违法与法律责任的基本概念是什么？ 4

6．什么是药品管理法？ 4

7．我国药品管理法的立法宗旨和适应范围是什么？ 5

8．开办药品经营企业的法定程序是什么？ 5

13．药品管理法对进口药品的管理有哪些规定？ 6

12．我国对哪几类药品实行特殊管理？ 6

11．农村采购药品有哪些基本要求？ 6

10．农村药品经营应遵守哪些规定？ 6

9．开办药品经营企业的基本条件是什么？ 6

14．药品管理法对药品价格和广告的管理有哪些规定？ 7

15．生产、销售假药应承担什么样的法律责任？ 8

16．生产、销售劣药应承担什么样的法律责任？ 8

17．生产销售假劣药品的有关人员应承担什么样的法律责任？ 8

18．为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件者应承担什么样的法律责任？ 9

19．有关企业、机构未按规定实施质量管理规范时应承担什么样的法律责任？ 9

20．有关单位从无许可证的企业购进药品应承担什么样的法律责任？ 9

21．违反《药品管理法》关于许可证和药品批准证明文件的规定应承担什么样的法律责任？ 9

24．关于民事赔偿责任的规定有哪些？ 10

25．从重处罚的情形有哪些？ 10

22．药品经营企业违反药品购销记录及销售制度的法定要求应承担什么样的法律责任？ 10

23．违反购销药品有关规定应承担什么样的法律责任？ 10

26．《药品管理法》关于行政处罚的种类及实施行政处罚机关有些什么规定？ 11

27．《药品经营质量管理规范》的含义是什么？ 11

28．GSP对药品零售的质量管理有哪些基本要求？ 12

29．药品零售连锁企业有何规定？ 14

30．药品生产企业不得从事哪些销售活动？ 14

31．药品经营企业经营药品不得有哪些活动？ 15

32．农村药品批发、零售企业、医疗机构应建立哪些记录？ 15

33．药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事哪些采购行为？ 15

34．药品销售人员销售药品时，必须出具哪些证件？ 16

35．按无证经营处理的情况有哪些？ 16

38．医疗机构设置药房或药柜应当具备的条件是什么？ 17

39．医疗机构必须建立真实完整的药品购进记录，其记载的内容有哪些？ 17

37．药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书，其说明书应包括哪些内容？ 17

36．药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中发现假劣药品或有质量问题的药品时应向何部门报告？ 17

40．医疗机构药品分类存放的原则是什么？ 18

41．《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》对医疗机构药品使用监督管理有哪些基本规定？ 18

42．《药品管理法》对医疗机构直接接触药品的人员健康检查有哪些基本要求？ 19

43．人工终止妊娠的药品限于哪些医疗机构使用？ 19

44．终止妊娠的药品主要有哪些？ 19

45．法定的医疗器械概念是什么？ 19

46．开办医疗器械经营企业应当符合哪些基本条件？ 20

47．医疗器械生产企业的销售人员销售本企业的产品时应出具哪些证明？ 20

48．医疗器械经营企业的销售人员销售医疗器械时应出具哪些证明？ 20

49．医疗器械分为哪几类？ 20

52．医疗器械说明书中有关注意事项有哪些？ 21

50．医疗器械标签、包装标识一般包括哪些内容？ 21

51．医疗器械标签、包装标识不得含有的内容有哪些？ 21

53．生产企业在生产销售无菌医疗器械时不得有哪些行为？ 22

54．经营无菌医疗器械时不得有哪些行为？ 22

55．医疗机构在使用无菌医疗器械时不得有哪些行为？ 22

56．医疗器械经营企业、医疗机构在发现不合格无菌医疗器械时应怎么办？ 23

57．医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在几小时内报告食品药品监督管理部门？ 23

58．医疗器械注册证书有效期为几年？其编排格式怎样？ 23

59．根据《中华人民共和国产品质量法》的规定，销售者对产品质量的责任和义务有哪些？ 24

60．产品质量损害赔偿责任有哪些？产品质量纠纷处理方式怎样？ 24

61．根据《消费者权益保护法》的规定，消费者有哪几项基本权力？ 26

62．根据《消费者权益保护法》的规定，经营者有哪些基本义务？ 27

64．什么是药品质量标准？药品质量标准可分为几类？ 29

63．什么是药品？ 29

第二篇 农村用药基础知识 29

65．药品质量标准的主要内容是什么？ 30

66．何谓药物常用量、极量、最小中毒量、安全范围？ 30

67．什么叫疫苗？它分为几类？ 31

68．什么叫中药、草药、民族药、天然药？ 31

69．什么是药品批号？ 31

70．什么是合法药品？ 32

71．什么是药品的通用名？ 32

72．什么是药品的商品名？ 32

73．怎样认识药品的商品名、通用名？ 32

74．为什么要重视药品的质量？ 32

78．什么是处方药和非处方药？ 33

77．购买了不合格药品怎么办？ 33

75．什么是假药？什么情况下按假药论处？ 33

76．什么是劣药？什么情况下按劣药论处？ 33

79．为什么非处方药还要分为甲类和乙类？ 34

80．怎样识别非处方药？ 34

81．是不是非处方药就不会出现严重不良反应？ 34

82．到什么药店去买药？ 34

83．购买药品应注意什么？ 34

84．如何看药品的标签和说明书？ 35

85．打针比吃药效果好吗？ 36

86．针剂可以口服吗？ 37

87．服药时为何不能饮酒？ 37

89．为什么一定要按时按量服药？ 38

88．特殊的服药时间要求有哪些？ 38

90．什么是药品有效期？如何判别药品的有效期限和失效期？ 39

91．什么是药品不良反应？ 39

92．什么是药品的副作用？ 40

93．发生药品不良反应应该怎么办？ 40

94．什么叫抗生素？ 41

95．抗生素的不良反应有哪些？ 41

96．什么是抗菌药？ 42

97．滥用抗菌药有何危害？ 42

98．要做到合理用药须注意哪些问题？ 42

99．为什么青霉素使用前要作皮试？ 42

101．治疗感冒可选用哪些药？ 43

100．使用安眠药应注意哪些问题？ 43

102．服用抗感冒非处方药西药要注意什么？ 44

103．发热时，怎样使用退热药？ 45

104．儿童用药有哪些注意事项？ 46

105．小儿发热为什么不能随便服用成人的药？ 47

106．哪些药物可能影响儿童的健康？ 47

107．高血压患者用药有哪些注意事项？ 47

108．肝功能不好的患者用药应注意什么？ 48

109．肾功能不好的患者用药应注意什么？ 48

110．老人用药有哪些注意事项？ 48

111．孕妇用药应注意什么？ 49

112．什么是中成药，它有什么特点？ 49

113．怎样正确服用中成药？ 50

114．中成药宜怎样送服？ 51

第三篇 农村药品监督管理知识 53

115．农村药品监督管理工作重点是什么？ 53

116．什么是农村药品“两网”建设？ 55

117．农村药品“两网”建设的指导思想是什么？ 55

118．农村药品“两网”建设的原则是什么？ 55

119．农村药品“两网”建设近期的工作目标是什么？ 56

120．如何建立县、乡、村三级药品监督网络？ 56

121．农村药品监督协管员、信息员应具备哪些基本条件？ 56

122．农村药品监督协管员、信息员的职责是什么？ 57

123．农村药品监督协管员、信息员的权利和义务是什么？ 57

125．农村药品“两网”建设示范县的要求是什么？ 58

124．如何建立农村药品供应网络？ 58

126．辨别药品真伪的常用方法有哪些？ 59

127．举例说明，如何对中药材进行性状鉴别？ 80

128．农村药品监督协管员、信息员发现药品、医疗器械违法案件或线索应该怎么办？ 93

129．违法药品广告有哪些类型？ 94

130．发现违法药品广告怎么办？ 94

131．发现药品价格问题怎么办？ 94

132．药品监督执法中立案的条件和程序是什么？ 94

133．实施行政处罚应注意哪些基本问题？ 96

134．适用简易程序和一般程序查处的案件各自的适用条件是什么？ 97

135．如何从药品的包装上鉴别药品真伪？ 97

138．在执法实践中，遇到当事人逃离现场怎么办？ 98

139．在药品监督执法中遇到将非法药品藏匿的情况怎么办？ 98

137．中药饮片质量的监督稽查应主要把握哪几点？ 98

136．对已取得《药品经营许可证》的药品零售企业涉嫌暗地进行药品批发如何查？ 98

140．如何核实药品销售人员的身份？ 99

141．如何查处地下药品经营窝点？ 99

142．无医疗机构执业许可证的口腔门诊使用医疗器械如何查处？ 99

143．发现涉嫌非法销售药品时应如何检查？ 100

144．在街头散发、张贴药品广告或小传单，尤其是宣称改善性功能药品的，应如何查处？ 100

145．如何应付行政相对人虚报药品价格？ 100

146．执法人员在查处农村诊所违法违规行为或无证药贩时，有时行政相对人不予很好配合，甚至煽动不明真相的村民进行阻挠执法，如何处理？ 100

147．在案件查处过程中应当注意哪些问题？ 101

152．邮寄药品应递交哪些证明？ 102

150．一类医疗器械的经营行为怎样规范？ 102

151．医疗器械生产企业提供《授权委托书》等相关证书文件，委托个人代理进行医疗器械产品销售是否允许？ 102

149．日常监管中发现药店质量管理员或执业药师经常不坚守岗位的情况怎样处理？ 102

148．举报投诉案件与正常监督查处的案件在处理方面有何不同？ 102

153．什么是法人或者其他组织？ 103

154．对药品生产单位监督检查的重点是什么？ 103

155．对药品经营单位监督检查的重点是什么？ 103

156．对药品使用单位监督检查的重点是什么？ 103

157．诊所可否经营非处方药？ 103

158．当场行政处罚应注意哪些环节？ 104

159．当事人逃避或拒不接受监督检查，执法人员无法进入现场，在客观证据不足的情况下，怎样处理？ 104

160．在药品和医疗器械案件查处过程中，行政相对人常以不知道有关规定等为由进行狡辩，企图减轻或逃避处罚，怎么办？ 104

163．药品经营企业超出经营范围或改变经营方式如何查处？ 105

162．运输过程中发现无证经营药品，应怎样确认违法行为发生地？ 105

161．如何选择案件调查的突破口？ 105

164．医疗机构无真实、完整药品购进记录应如何处理？ 106

165．无证经营被依法取缔后复开，能否按“一事不再罚”的原则对待？ 106

166．行政相对人违反多个或多项法律法规条款时，怎样适当运用法律规定？ 106

167．不同阶位的法律、法规、规章应如何适用？ 106

168．如何理解和把握“未违反法律规定，有充分证据证明不知道销售、使用假劣药品”的情形？ 107

169．遇到发生在新修订药品有关法规实施前后的违法行为应如何把握与查处？ 108

170．确认从非法渠道购销药品，应怎样处罚？ 109

171．在执法实践中，怎样确定案件标值？ 109

172．兽医诊所可否经营人用药品？ 109

173．医疗机构购进、使用假劣药品适用哪些法律条款处罚？ 109

177．从无药品生产、经营资格的企业购进药品如何处罚？ 110

176．诊所用药依法应有规定品种，但在尚未明确规定品种的地区和单位，如何定性和处理？ 110

174．在监督稽查现场，凭外观认为某药品不合格或有重大嫌疑，能否进行处罚？ 110

175．乡镇卫生院、乡村诊所、门诊部不凭处方调剂用药，直接销售药品行为，能否按无证经营药品论处？ 110

178．未取得《医疗机构执业许可证》的诊所购进使用药品被药监部门查处时，辩称自己是诊所，违反的是《医疗机构管理条例》，不属于药监部门管辖时怎么办？ 111

179．药品生产、经营（批发）企业销售人员现货销售行为如何认定？ 111

180．对走街串巷流动销售小量药品的累犯如何处罚？ 111

181．两年前生产、销售的药品被抽检不合格应如何处罚？ 112

182．药品生产企业因质量原因退货和收回的药品制剂重新返工生产如何处罚？ 112

183．查处农村无证药贩时，药品已当场予以扣押，但对其实施罚款不好执行，这种情况应该怎么办？ 112

184．农村卫生所无证经营药品的行为如何认定？ 112

187．如何根据现场检查、调查获取的证据确定处罚？ 113

188．认定零售药店的批发行为，应从哪几方面搜集证据？ 113

186．对无证个体行医者销售药品行为如何发现和处理？ 113

185．药品零售企业将药品销售给药店或医疗机构可否按无证（批发）经营药品处理？ 113

189．如何收集和采纳证据？ 114

190．规模较小的诊所、门诊部因使用一次性使用无菌医疗器械不按规定毁形处理，而依法处以5000元以上罚款难以执行时，怎么办？ 114

191．当事人提出执法人员可以当场收缴罚款，却又不能暂时出具罚款收据怎么办？ 114

192．日常监督检查中发现的适用简易程序查处的案件是否需要立案？ 114

193．制作《现场检查笔录》应遵循的原则是什么？ 114

194．书写《现场检查笔录》有哪些形式？基本要求有哪些？ 115

195．先行登记保存和查封扣押的区别是什么？ 115

196．采取“先行登记保存”和“查封扣押”措施后做出处理决定的时限怎样要求？ 115

197．使用《现场检查笔录》应注意哪些问题？ 115

198．应执行没收处罚的案件是否适用简易程序？ 115

199．查处使用劣药过程中继续使用劣药行为应加重处罚还是一事不再罚？ 115

200．药品生产企业设立的办事处的违法行为，应由谁调查处理？ 116

农村药品“两网”培训大纲 117