药品医疗器械法律文书制作实务PDF电子书下载

第一篇　绪论 1

第一章 药品医疗器械法律文书的概述和作用 1

第一节　药品医疗器械法律文书的概述 1

第二节 药品医疗器械法律文书的作用 3

第二章 药品医疗器械法律文书的分类和特征 5

第一节　药品医疗器械法律文书的分类 5

第二节 药品医疗器械法律文书的特征 6

第二篇　药品行政许可文书制作 8

第一章 药品生产行政许可文书制作 8

第一节　药品生产许可证登记表制作 8

第二节 药品生产许可证变更申请表制作 18

第三节 药品委托生产申请表制作 20

第四节　药品加工出口申请表制作 25

第五节　药品GMP认证申请书制作 27

第六节 医疗机构制剂许可证申请表制作 33

第七节 医疗机构制剂许可证变更登记申请表制作 41

第八节 医疗机构制剂许可证变更登记备案、审核表制作 46

第九节　中药材GAP认证申请表制作 48

第十节 中药材GAP认证初审意见表制作 55

第二章 药品批发行政许可文书制作 57

第一节　筹建药品批发企业申请书制作 57

第二节　药品批发企业筹建申请表制作 59

第三节 药品经营许可证（批发）申请审查文书制作 61

第四节　换发药品经营（批发）许可证文书制作 66

第六节 药品批发许可证变更申请文书制作 70

第五节　不予换发药品经营许可证通知书制作 70

第三章 药品零售行政许可文书制作 74

第一节 申办药品零售企业申请书制作 74

第二节 开办药品零售企业登记表制作 75

第三节 药品零售企业全体人员情况表 78

第四节 申请人、负责人履历表制作 80

第五节　营业场所和仓储用房的合法使用证明制作 82

第六节　申请人承诺书制作 83

第七节　筹建药品零售企业通知书制作 84

第八节 药品零售企业自查评定表制作 84

第九节 药品零售企业自查报告制作 87

第十节　要求现场验收报告制作 88

第十一节 现场验收情况报告和审批表制作 89

第一节 申报资料袋封面制作 91

第四章 药品注册行政许可文书制作 91

第二节　境内生产药品注册申请表制作 92

第三节　境内生产药品补充申请表制作 96

第四节　进口药品注册申请表制作 100

第五节　进口药品补充申请表制作 103

第六节　药品再注册申请表制作 107

第七节　药包材注册申请表制作 111

第八节 药包材再注册申请表制作 114

第九节 药包材补充申请表制作 116

第十节 医疗机构制剂注册申请表制作 119

第五章 其他药品行政许可文书制作 124

第一节 医疗用毒性药品批发企业申请表制作 124

第二节　经营医疗用毒性药品申请表制作 126

第三节　放射性药品使用许可证申请表制作 127

第四节　特殊药品购用证明申请表制作 133

第五节 药品出口证明申请表制作 135

第六节 药品销售证明书制作 137

第七节 药物临床试验机构资格认定申请表制作 139

第八节 药物临床试验机构资格认定审核意见表制作 143

第九节 处方药转换非处方药申请表制作 147

第十节 非处方药转换为处方药意见表制作 149

第十一节 医疗机构制剂调剂使用申请表制作 151

第三篇 医疗器械行政许可文书制作 153

第一章 医疗器械生产企业许可证文书制作 153

第一节 医疗器械生产企业许可证申请文书制作 153

第二节 医疗器械生产企业许可证其他申请文书制作 156

第三节　企业组织机构与职能设置文书制作 158

第四节　企业地址的地理位置图、平面图及设备清单制作 159

第五节　现场审查记录和评分表制作 161

第六节　行政审批流程单制作 165

第七节 医疗器械生产企业许可证变更申请表制作 166

第八节 医疗器械生产企业许可证换发申请表制作 168

第九节 医疗器械生产企业许可证补证申请表制作 170

第十节　第一类医疗器械生产企业登记表制作 172

第十一节 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表制作 174

第十二节 医疗器械委托生产登记表制作 176

第二章 医疗器械经营企业许可文书制作 180

第一节 医疗器械经营企业许可证申请表制作 180

第二节 医疗器械经营企业许可证申办条件、申报材料解释 187

第三节　企业组织机构与职能设置图表制作 189

第四节　地理位置图、平面图制作 190

第五节　企业产品质量管理制度文件目录制作 191

第六节　储存设施设备情况表制作 193

第七节　提交材料真实性自我保证声明制作 194

第八节　授权委托书制作 195

第九节 医疗器械经营企业许可事项变更文书制作 196

第十节 医疗器械经营企业换证申请表制作 199

第十一节 医疗器械经营企业换证自查报告制作 204

第十二节 医疗器械经营企业许可证补发文书制作 205

第三章 医疗器械产品注册许可文书制作 209

第一节　第一类医疗器械产品注册申请表制作 209

第二节　适用的产品标准及说明制作 214

第三节　产品全性能检测报告制作 222

第四节 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力说明制作 224

第五节 医疗器械说明书制作 225

第六节　材料真实性的自我保证声明制作 227

第七节　第一类医疗器械重新注册有关文书制作 227

第八节　第一类医疗器械注册证书变更申请书制作 230

第九节　第一类医疗器械注册证书补办申请表制作 235

第十节　第二类医疗器械产品注册申请表制作 237

第十一节 医疗器械免于注册检测的检测报告认可申请书制作 240

第十二节 医疗器械质量体系考核申请书制作 242

第十三节 医疗器械质量体系考核企业自查表制作 242

第十四节 医疗器械生产企业质量体系考核报告制作 246

第十五节　第二类医疗器械产品注册其他几种报告制作简要说明 247

第十六节　境内第三类医疗器械注册申请表制作 248

第十七节　境外医疗器械注册申请表制作 253

第一章 行政许可申请材料清单、受理、核查文书制作 264

第一节　行政许可申请材料清单制作 264

第四篇 药品医疗器械行政许可通用文书制作 264

第二节　行政许可申请不予受理通知书制作 265

第三节 申请材料补正告知书制作 267

第四节　行政许可申请受理通知书制作 268

第五节　核查记录制作 270

第六节　行政许可核查意见书制作 272

第二章 关系他人重大利益告知、陈述、申辩文书制作 274

第一节 关系他人重大利益告知书制作 274

第二节　陈述、申辩笔录制作 276

第一节　延期报批书制作 277

第三章　延期文书制作 277

第二节　行政许可办理延期告知书制作 279

第四章 审理、决定、撤销、注销文书制作 280

第一节　行政许可审理记录制作 280

第二节　准予延续决定书制作 281

第三节　不予延续决定书制作 282

第四节　准予行政许可决定书制作 284

第五节　不予行政许可决定书制作 285

第六节　撤销行政许可告知书制作 286

第七节　撤销行政许可决定书制作 287

第八节　注销行政许可公告制作 289

第一章 行政处罚立案、调查文书制作 290

第一节　举报登记表制作 290

第五篇　药品医疗器械行政处罚文书制作 290

第二节　案件移送审批表和案件移送书的制作 292

第三节　立案申请表制作 297

第四节　调查笔录制作 300

第五节　案件协助调查函制作 306

第六节　现场检查笔录制作 308

第七节　案件调查终结报告制作 311

第二章 先行登记保存、行政强制措施文书制作 313

第一节 先行登记保存物品审批表和通知书制作 313

第二节 查封、扣押物品审批表和通知书制作 316

第三节　封条制作 321

第四节　物品清单制作 323

第五节　行政处理通知书制作 324

第六节　解除先行登记保存物品通知书制作 326

第七节　解除查封、扣押物品通知书制作 328

第三章 行政处罚程序文书制作 331

第一节　案件合议记录制作 331

第二节　重大案件集体讨论记录制作 334

第三节　撤案申请表制作 336

第四节　行政处罚事先告知书制作 338

第五节　陈述申辩笔录制作 339

第六节　行政处罚审批表制作 342

第七节　行政处罚决定书制作 343

第八节 当场行政处罚决定书填写 347

第九节　责令改正通知书制作 349

第十节　送达回执填写 351

第一节　没收物品凭证制作 353

第四章　执行文书制作 353

第二节　没收物品处理审批表制作 354

第三节　没收物品处理清单制作 356

第四节 延（分）期缴纳罚没款审批表制作 357

第五节 行政处罚强制执行申请书制作 359

第六节　行政处罚结案报告制作 362

第六篇　药品医疗器械听证文书制作 364

第一章　听证告知、申请、通知文书制作 364

第一节　行政许可听证告知书制作 364

第二节　行政处罚听证告知书制作 367

第三节　听证申请书制作 369

第四节　行政许可听证通知书制作 371

第五节　行政处罚听证通知书制作 373

第二章 听证延期、中止、终止通知文书制作 375

第一节　听证延期通知书制作 375

第二节　听证中止通知书制作 376

第三节　听证终止通知书制作 377

第三章　听证笔录、意见书制作 379

第一节　听证笔录制作 379

第二节　行政处罚听证意见书制作 388

第四章　听证会文书制作 392

第一节　听证会公告制作 392

第二节　听证会通知书制作 395

第三节　听证会记录制作 397

第一章　行政复议申请、立案文书制作 399

第一节　行政复议申请书制作 399

第七篇　药品医疗器械行政复议文书制作 399

第二节　行政复议案件登记表制作 402

第三节　行政复议案件立案审批表制作 403

第二章 行政复议受理、答辩状制作 405

第一节　行政复议不予受理决定书制作 405

第二节　行政复议受理通知书制作 407

第三节　行政复议答辩状制作 409

第四节　行政复议告知书制作 412

第三章 停止执行、调查笔录文书制作 414

第一节　行政复议停止执行通知书制作 414

第二节　行政复议调查笔录制作 416

第四章 中止、终止、延期通知书制作 418

第一节　行政复议中止通知书制作 418

第二节　行政复议终止通知书制作 420

第三节　行政复议审理决定延期通知书制作 421

第五章 结案审批、复议决定文书制作 423

第一节　行政复议结案审批表填写 423

第二节　行政复议决定书制作 424

第八篇 药品医疗器械行政诉讼文书制作 428

第一章　起诉状、答辩状制作 428

第一节　行政诉状制作 428

第二节　行政答辩状制作 430

第二章　上诉状、申诉状制作 436

第一节　行政上诉状制作 436

第二节　行政诉讼申诉状制作 439

第三章　行政判决书制作 442

第一节　一审行政判决书范例 442

第二节　二审行政判决书范例 452