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第一章 培养基准备与培养基灭菌的设备 1

第一节　培养基的准备与要求 1

一、微生物培养基的种类和常用原料及规格 1

二、动物细胞、植物细胞和微藻细胞培养基与灭菌方法 3

第二节　培养基的灭菌方法及设备 4

第三节　培养基实罐灭菌的计算 4

第四节　培养基连续灭菌的设备及计算 10

一、连续灭菌的设备 10

二、连消培养基冷却设备 16

第二章 发酵用压缩空气预处理及除菌设备 19

第一节　供发酵工厂使用的无菌空气的质量指标 19

第二节　压缩空气的预处理原理及工艺流程设计 20

一、压缩空气预处理的目的 20

二、压缩空气的冷却 20

三、压缩空气的除水原理及压缩空气预处理系统的工艺流程设计 20

第三节 压缩空气预处理系统的设备设计 22

第四节　空气除菌设备 27

一、空气总过滤器的结构与计算 27

二、空气分过滤系统及过滤器的设计 28

第三章 生物反应器与发酵参数检测元件 33

第一节　微生物反应器 33

一、发酵罐的类型 33

二、通用式发酵罐 34

三、其他形式的发酵罐 43

第二节　动物细胞培养反应器 47

一、动物细胞悬浮培养生物反应器 48

二、动物细胞贴壁培养反应器 49

三、动物细胞微载体悬浮培养反应器 50

第三节　植物细胞反应器 52

一、植物细胞悬浮培养的特性 52

二、大规模植物细胞培养反应器 52

第四节　生物反应器搅拌功率的计算 54

一、搅拌功率计算的基本方程式 54

二、搅拌功率计算的修正 56

三、多层搅拌器的功率计算 57

四、通气情况下的搅拌功率计算 57

五、非牛顿型流体搅拌功率的计算 58

六、生物反应器搅拌功率的确定 60

第五节　生物反应器中的氧传递 61

一、细胞对氧的需求 61

七、电机功率的确定 61

二、培养过程中的氧传递 62

三、气-液接触中的传质系数 64

四、影响气-液相氧传递速率的因素 65

五、氧传质系数的测定方法 67

第六节　生物反应器的放大设计 68

二、空气流量的放大 69

一、几何尺寸的放大 69

三、搅拌功率及搅拌转速的放大 70

四、放大方法的比较 72

第七节 生物反应器的发酵参数检测元件 72

一、生物反应器的参数检测 73

二、用于生化过程检测的传感器 73

三、发酵过程控制概论 81

第一节　液-固分离设备概述 86

一、过滤原理 86

第四章　液-固分离设备 86

二、沉降原理 87

三、液-固分离设备的类别 91

第二节　过滤设备及计算 91

一、板框压滤机 91

二、真空转鼓过滤机 95

三、三足式离心机 97

第三节　离心沉降设备及计算 99

一、管式离心机 99

二、螺旋卸料离心机 101

三、碟片式离心机 102

四、生物体分离离心机 105

第四节　膜分离设备 108

一、膜的结构 108

二、膜分离过程设备 110

第五章　萃取设备 113

第一节　溶剂萃取法概述 113

第二节　溶剂萃取设备 114

一、分段式萃取设备 114

三、连续逆流离心萃取机 117

二、多级离心萃取机 117

第三节　液-液萃取设备的计算 119

一、液-液萃取过程的计算 119

二、液-液萃取设备的计算 120

三、离心分离机及离心萃取机中分界面计算 123

四、离心分离机的生产能力计算 125

第六章　层析设备和离子交换设备 126

第一节　层析设备 126

一、层析原理 126

二、层析设备的组成 128

第二节　离子交换设备 136

一、离子交换概述 136

二、离子交换的操作方式 136

三、离子交换设备的结构 137

四、离子交换设备的设计 139

第七章　蒸发和结晶设备 144

第一节　蒸发设备 144

第二节　蒸发设备的计算与设计 151

第三节　结晶设备 155

第八章　生物产品干燥设备 158

第一节　干燥过程的基本计算方法 159

一、湿空气的性质 159

二、干燥过程的物料及热量衡算 160

三、干燥速率及干燥时间的计算 162

第二节　气流干燥器及其计算 163

一、颗粒在气流中的运动规律 164

二、颗粒在气流中运动时的传热和传质 169

三、直管式气流干燥器的计算 170

四、旋风式气流干燥及其计算 174

第三节　沸腾干燥器及其计算 177

一、固体流化过程的三个阶段 178

二、沸腾干燥器的计算 179

第四节　喷雾干燥塔（器）及其计算 186

一、雾化器的结构计算 187

二、喷雾干燥塔（器）的结构及计算 193

第五节　沸腾造粒干燥器及其计算 197

一、沸腾造粒干燥器的形式 198

二、沸腾造粒干燥器的设计 198

一、真空干燥 200

第六节　真空干燥与冷冻干燥设备 200

二、冷冻干燥 203

第九章 生物制药生产GMP规范要点 208

第一节　药品生产的GMP 208

一、GMP的发展历史 208

二、GMP的概念 208

三、GMP的特点 208

四、实施GMP的意义 209

五、GMP的特征和内容 209

六、GMP的实施认证 209

第二节　GMP对原料药生产的要求 209

一、生产特殊要求 209

二、原料药生产质量控制要点 211

三、原料药生产验证工作要点 211

第三节　GMP对发酵类原料药生产设备的设计、制造、安装与管理的要求 212

一、对发酵设备的一般要求 212

三、机械设备设计和制造要求 213

四、防止机械设备在运动过程产生异物的污染 213

二、设备和管道用材应保证不使药物受到污染 213

五、无菌原料药设备的特殊要求 214

六、方便清洗消毒的设备及管路管件的设计 214

七、装卸、运输应避免造成污染 216

八、设备管理和验证 216

第四节　GMP对发酵类原料药生产系统的要求 217

一、发酵类原料药生产设备与管道的卫生要求 217

二、常用清洗剂、清洗方法及设备 219

三、设备及管路的灭菌 223

一、生物工业生产对空气净化调节设施的要求 225

第五节　GMP对生产环境的要求 225

二、洁净室空气的温湿度控制 230

第六节　生物制药生产中与产品质量有关的其他基础设施问题 231

一、水的质量 231

二、生物安全 232

三、废物处理 232

四、溶剂回收 233

附录 全国主要城市气象资料汇编 234

参考文献 235