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第一章 概论 1

第一节 中药质量学概述 1

一、中药与中药质量内涵 1

二、中药质量学研究的内容 3

三、中药质量学的任务 3

第二节 中药质量体系 3

一、质量管理体系 3

二、质量保证体系 6

第二章 中药质量学的历史沿革 13

第一节 中药质量的形成与发展 13

一、中药质量学的历史传承 13

二、中药质量与中医临床用药 16

第二节 中药质量理论基础 16

一、中药性味归经与质量 16

二、中药配伍与质量 17

三、中药剂型与质量 18

四、中药辨状论质 18

五、中药药效组分与质量 19

第三章 中药标准物质 21

第一节 中药标准物质的基本概念 21

一、中药标准物质的定义 21

二、中药标准物质的特性 22

三、中药标准物质的作用 23

四、中药标准物质的分类 24

五、中药标准物质的分级和定级条件 24

六、中药标准物质的贮藏与管理 25

第二节 中药标准物质的质量要求与管理 26

一、中药标准物质管理法规 26

二、中药标准物质证书编写规则 26

三、中药标准物质质量管理体系 27

四、中药标准物质的使用 28

第三节 中药标准物质的制备技术与标定 28

一、中药标准物质的制备技术 28

二、中药标准物质的标定 31

第四节 现行中药标准中的标准物质 34

一、《中国药典》中药的对照物质 35

二、国际药品的标准物质 38

第四章 中药质量分析与质量控制 40

第一节 中药质量分析 40

一、中药质量分析的意义 40

二、中药质量分析的依据与程序 40

三、中药质量分析的常用方法 43

四、中药药效组分分析 58

五、中药杂质及有毒、有害物质分析 58

六、中药分析测试中数据分析与误差 62

第二节 中药质量控制 72

一、中药质量控制的基本程序和方法 72

二、分析测试的质量控制 74

三、分析测试的质量评价 75

第五章 中药质量标准 77

第一节 中药质量标准的基本概念 77

一、中药质量标准的含义 77

二、中药质量标准的属性 77

三、中药质量标准体系与分类 77

四、中药质量标准制定原则 78

第二节 原料标准 79

一、药材标准 79

二、药材提取物标准 80

第三节 药品标准 80

一、饮片质量标准 80

二、制剂质量标准 81

第四节 中药生产标准 82

一、饮片生产标准 82

二、制剂生产标准 87

第五节 中药经营管理标准 95

一、概述 95

二、中药经营管理的相关标准 96

三、总结 101

第六节 中药材商品规格标准 101

第七节 中药包装标准 103

一、概述 103

二、中药包装的相关标准 103

三、相关法律法规中中药包装标准 106

四、加强包装管理，保证质量安全 109

第八节 中药贮藏标准 109

一、概述 109

二、中药贮藏的相关标准 109

三、中药贮藏注意事项 114

四、总结 115

第九节 中药运输标准 115

一、概述 115

二、中药运输相关标准 116

三、中药运输的发展 118

第六章 中药质量认证 120

第一节 中药质量认证的基本概念与内涵 120

一、质量认证的基本概念 120

二、现行质量管理体系的认证模式 120

三、中药质量认证的基本内容 122

四、中药质量认证体系与ISO认证体系的关系 124

第二节 中药质量的认证体系 125

一、中药质量管理认证有关的国内组织体系 125

二、中药质量认证法规体系 131

第三节 中药质量认证实施 132

一、认证认可 132

二、中药材质量认证 134

三、中药饮片质量认证 138

四、中药制剂质量认证 145

第四节 中药经营管理质量认证 149

一、中药经营管理质量认证程序 150

二、中药经营管理质量认证标准 150

第七章 中药质量研究方法与实验设计 159

第一节 中药质量形态评价方法 159

一、中药材及饮片质量形态评价内涵 159

二、中药材及饮片质量形态评价的内容 159

三、中药材及饮片质量形态评价的理论依据 160

四、影响中药材及饮片质量形态的因素与研究内容 160

五、中药材及饮片质量形态评价的方法 161

六、中成药质量形态评价的方法 162

第二节 中药质量理化评价常用方法 164

一、物理常数鉴定法 164

二、光谱鉴定法 164

三、质谱鉴定法 169

四、色谱鉴定法 170

五、色谱-光谱联用鉴定法 177

第三节 中药标准物质研究方法 177

一、对照物质的建立 177

二、中药标准物质的研制与标定 178

第四节 中药药效组分质量评价法 178

一、概述 178

二、中药药效组分质量评价实例 179

第五节 中药质量生物评价法 181

一、概述 181

二、生物效应法 182

三、生物效价法 183

四、生物统计 185

第六节 中药安全性评价方法 189

一、中药中有机农药残留量的测定 190

二、黄曲霉毒素的测定 192

三、中药中有害重金属的测定 192

四、中药中砷盐的含量测定 193

第七节 中药稳定性评价方法 195

第八节 中药质量研究实验设计 198

一、中药材的质量研究实验设计 198

二、中药饮片质量研究实验设计 199

三、中药制剂及辅料质量研究实验设计 199

第八章 常见中药质量标准选论 201

第一节 药材质量标准 201

一、植物类药材质量标准选论 201

二、动物类药材质量标准选论 251

三、矿物类药材质量标准选论 258

四、药材提取物质量标准选论 260

第二节 饮片质量标准 272

第三节 中药制剂质量标准 288

一、液体制剂质量标准选论 288

二、固体制剂质量标准选论 293

三、外用制剂质量标准选论 304

四、注射剂质量标准选论 309

主要参考文献 315

中文药名索引 316