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绪论 1

第一节 EBM产生的背景 1

一、信息技术的发展及信息爆炸 1

二、人类疾病谱发生变化 1

三、临床科研方法学兴起 2

四、Meta分析引入临床研究 2

五、临床经济学的发展对临床医疗实践提出新的要求 2

六、制药业的蓬勃发展给临床决策带来困惑 2

七、临床证据的出现 3

第二节 EBM的核心思想 4

第三节 EBM在国外的发展 5

第四节 EBM在国内的发展 6

第五节 EBM的创始人 7

一、科克伦 7

二、费恩斯坦 8

三、萨科特 9

上篇 循证医学的概念及方法学基础 11

第一章 循证医学的概念 11

第一节 循证医学的基本概念 11

第二节 循证医学实践的基础 12

一、高素质的临床医生 12

二、最佳的研究证据 12

三、临床流行病学的基本方法和知识 13

四、患者的参与 13

第三节 循证医学实践的类别 13

第四节 循证医学实践的方法 14

第五节 循证医学实践的目的及其对临床医学的影响 15

一、循证医学实践的目的 15

二、循证医学实践对临床医学的影响 16

第一节 概述 17

一、找出临床问题的重要性 17

第二章 问题的提出 17

二、找准临床问题应具备的条件 18

第二节 寻找循证医学临床问题的方法 19

一、临床问题的类型 19

二、临床问题的构建形式和方法 20

三、针对病人实际情况提出问题 22

四、为临床科研提出问题 23

第三章 证据及证据的检索 24

第一节 证据的种类和分级 24

第二节 证据的来源 26

一、一级来源证据 26

二、二级来源证据 28

第三节 证据的检索 30

一、基本思路 30

二、基本步骤 31

一、生物学依据 37

第四章 个体化原则与统计方法学原则 37

第一节 个体化原则 37

二、病理生理学依据 38

三、社会－心理及经济特点 38

四、应用研究证据要权衡利弊 39

第二节 统计学方法 39

一、临床证据的数据资料类型 39

二、证据资料的质量判断 41

第三节 统计学方法的正确抉择 43

一、数据资料统计描述的基本要求 44

二、有关统计学假设检验方法的正确抉择 45

第五章 系统评价 49

第一节 系统评价概述 49

一、系统评价的概念 50

二、Meta分析与系统评价的区别与联系 50

一、有对照的临床试验研究的系统评价 51

第二节 系统评价的基本方法 51

三、叙述性文献综述与系统评价的区别与联系 51

二、其他类型的系统评价 57

第三节 评价系统评价的基本原则 58

一、系统评价的结果是否真实 59

二、系统评价的结果是否重要 59

三、系统评价的结果是否适用于我们的患者 60

第六章 Meta分析 61

第一节 概述 61

一、基本概念 61

二、与传统文献综述的区别 62

三、进行Meta分析的指征 62

第二节 Meta分析的步骤和方法 63

一、拟定研究计划 63

二、收集资料 63

五、提取变量，填写记录表，建数据库 64

六、计算各独立研究的效应大小 64

三、根据入选标准选择合格的研究 64

四、复习每个研究并进行质量评估 64

七、异质性检验 65

八、计算合并后综合效应的大小 65

九、敏感性分析 65

十、总结报告 66

第三节 Meta分析常用统计方法 67

一、两均数之差的合并和一致性检验 67

二、两率之差的合并和一致性检验 69

三、病例－对照研究OR值的合并和一致性检验 70

第四节 偏倚及其检查 71

一、偏倚的种类 71

二、偏倚的检查 73

第五节 Meta分析展望 75

第七章 临床诊断性研究的开展 77

下篇 循证医学的分析 77

第一节 诊断试验研究设计的基本原则 78

一、金标准 78

二、选择研究对象 78

三、估算样本量 79

四、诊断试验临界值的制定 79

五、诊断试验结果的测量 80

第二节 诊断性研究的评价方法及评价指标 81

一、诊断试验评价的四格表 81

二、诊断性试验的评价指标及临床意义 81

第三节 参照试验 86

第四节 提高诊断试验效率的方法 87

一、筛检试验时选择患病率高的人群（高危人群） 87

二、采取联合试验 87

第五节 评价诊断试验的原则 88

一、金标准选择缺陷 90

第六节 医学论文中诊断试验评价的常见方法学错误 90

二、研究对象选择缺陷 91

三、金标准比较方法缺陷 92

四、诊断性试验评价指标缺陷 94

第八章 如何正确开展临床疗效研究 96

第一节 临床疗效研究的设计要点 96

四、估算样本量 97

三、选择合适的研究设计方案 97

二、在均衡和齐同的条件下设立对照 97

一、明确研究对象，确保研究对象对目标人群的代表性 97

五、疗效考核指标的确定 98

六、防止沾染与干扰 98

第二节 影响临床疗效的因素 99

一、干预措施 99

二、疾病的自行缓解 99

三、霍桑效应 99

一、95％可信限（95％CI） 100

第三节 评价临床疗效研究结果的几个指标 100

四、安慰剂效应 100

五、其他 100

二、临床意义的评价指标 101

第四节 随机对照试验 103

一、概述 103

二、设计方法 104

三、应用范围 104

四、数据的统计分析 104

五、RCT方案的优点及缺点 105

六、RCT试验的一些特殊模式 106

第五节 非随机同期对照试验 107

一、概况 107

二、设计方法 107

三、NRCCT设计方法的优缺点 107

一、设计方案 108

二、配对设计的类型 108

第六节 配对设计 108

三、配对设计资料的统计分析方案 109

第七节 交叉对照试验 111

一、产生背景 111

二、设计方法 111

三、应用范围 112

四、统计分析 112

五、交叉对照设计的优点 112

六、交叉对照设计的缺点 112

第八节 历史对照研究 113

一、定义 113

二、设计要点 113

三、应用范围 114

四、历史对照研究的优点 114

五、历史对照研究的缺点 114

第十节 Zelen设计 115

第九节 序贯设计、成组序贯设计与期中分析 115

第十二节 临床试验中的随机分组方法 116

第十一节 叙述性研究 116

第十三节 临床疗效研究的评价标准 117

第十四节 医学期刊中有关临床疗效研究论文中的常见错误 119

第九章 如何正确开展临床病因学研究 126

第一节 随机对照试验设计方案 127

第二节 队列研究 129

一、基本定义 129

二、特点 129

三、资料收集 129

四、队列研究的样本量估算 130

五、结果分析 130

七、前瞻性队列研究的缺点 131

八、应用范围 131

六、前瞻性队列研究的优点 131

第三节 病例对照研究 132

一、基本概念 132

二、病例对照研究的基本特点 132

三、病例对照研究的设计要点 132

四、资料分析 136

五、病例对照研究的优点 138

六、病例对照研究的缺点 139

七、病例对照研究的适用范围 139

八、病例对照研究论文的评价 139

第四节 嵌入式病例对照设计 140

第五节 病因学研究中的偏倚及其控制方法 141

一、选择性偏倚 141

二、测量性偏倚 142

三、混杂偏倚 143

二、因果联系的联系强度如何 146

一、因果联系的结果是否来源于真正的人体试验 146

第六节 因果联系的判断标准及评价原则 146

三、因果联系的时间顺序是否合理 147

四、因果联系的一致性如何 147

五、是否存在剂量、时间－效应关系 147

六、因果联系是否符合流行病学规律 148

七、因果联系的生物学依据是否充分 148

八、联系的特异性如何 148

九、对所研究的因果效应，有无类似的因果联系的证据 148

第十章 如何正确开展疾病的预后研究 149

第一节 常见的预后因素 149

第二节 疾病预后研究常用的研究方案及评价指标 150

二、确定研究对象的来源 152

三、随访要力争完整 152

第三节 疾病预后研究的注意事项 152

一、研究对象应处于其病程早期的同一起始点 152

四、盲法评定结果 153

第四节 随访资料的生存分析 153

一、随访资料的记录（数据结构） 153

二、生存时间（完全数据、截尾数据） 154

三、死亡率、死亡概率、生存概率 155

四、生存率、生存曲线 155

一、乘积极限法 156

五、半数生存期 156

第五节 生存率及其标准误 156

二、寿命表法 157

三、k年生存率与半数生存期估计 158

四、生存资料的基本要求 159

第六节 生存曲线比较的假设检验 159

一、log-rank检验 159

一、COX回归简介 161

第七节 COX回归分析 161

二、Breslow检验 161

三、注意事项 161

二、COX回归因子筛选 162

三、拟合多因子模型 164

四、危险效应指标 165

五、COX回归生存率 165

第八节 预后研究的评价原则 166

第十一章 临床经济分析 167

第一节 概述 167

一、进行临床经济分析的必要性 167

二、临床经济分析的重要性 168

三、临床经济分析的局限性 168

四、临床经济分析的类型 168

第二节 临床经济分析的基本方法 169

一、费用分析 169

五、临床经济分析的条件 169

二、效果分析 171

三、费用－效果分析 172

四、费用－效益分析 173

五、费用－效用分析 176

六、临床经济评价综述 177

二、用恰当的主题词进行计算机资料的检索 181

一、提出临床上需要解决的问题，寻找最恰当的相关资料 181

第一节 循证医学在诊断中的应用 181

第十二章 循证医学的应用 181

三、评价文章的科学性 182

四、估计临床应用的指标 182

五、将临床研究结果用于自己的病人 183

第二节 循证医学案例分析 184

附录Ⅰ 循证医学信息资源 189

附录Ⅱ 循证医学名词术语中英文对照 193

附录Ⅲ 循证病案撰写模式 199