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第一章 药品的性质 1

第一节　药品的概念 1

第二节　药品的类别 3

一、中药饮片 4

二、中成药 5

三、特殊药品 12

四、抗生素与抗菌药物 13

五、生化药物 14

六、药物制剂 17

七、缓释制剂和控释制剂 28

第三节　非处方药、基本药和新药 30

一、非处方药 30

四、新药 34

三、医疗保险报销药物 34

二、国家基本药物 34

五、假药和劣药 37

第四节　药品名称 37

一、国际非专利名称 37

二、商品名和专利名称（商标注册名） 38

三、化学名 38

四、别名与习用名 38

第二章 药品的包装 39

第一节　药品生产和流通的标志 39

一、药品生产批准文号 39

二、进口药注册批准文号 40

三、药品生产批号 40

二、专利内容 41

一、药品专利的概念 41

四、药品规格 41

第二节　药品的专利和专利保护期 41

三、专利技术转让 42

第三节　药品的商标与注册 43

一、药品商标的概念 43

二、药品商标的注册 43

三、药品商标的性质 43

四、药品商标的保护 44

第四节　药品的标识物 44

一、完整的标识物的内容 44

二、完整的标识物的意义 45

三、影响消费者阅读说明书的因素 46

第五节　药品编码系统与应用 47

一、药品编码的概念 47

四、应提示消费者的注意事项 47

二、药品编码的发展历程 48

三、药品编码的内容 48

四、药品编码应用范围与意义 49

第三章 药品的质量 50

第一节　药品标准 50

一、中华人民共和国药典 50

二、国外药典 51

三、国外药事管理机构 51

第二节　化学试剂 52

一、化学试剂 53

二、基准物质（对照品与标准品） 53

三、标准液 53

四、指示剂、试液和缓冲液 53

五、系统误差与偶然误差 53

第三节　药品的质量检验 54

一、定性分析 54

六、准确度、精密度 54

七、变异系数 54

二、定量分析 55

三、细菌学检验 61

四、免疫学测定分析 62

第四章 药品的应用 63

第一节　药品的作用 63

一、药品作用的效应 63

二、药品的不良反应 65

三、药品的毒性反应 66

四、药品的特殊反应 67

五、协同或拮抗作用 68

第二节　药品体内过程 69

一、吸收 69

六、药品的适应证和禁忌证 69

二、分布 73

三、代谢 76

四、排泄 78

第三节　病程和疗程 79

第四节　药品的剂量 80

一、剂量 80

二、剂量的计算 81

第五节　药品的给药途径 82

一、口服给药 83

二、注射给药 84

三、吸入给药 85

四、腔道给药 85

五、皮肤给药 86

八、透析给药 87

九、定向给药 87

七、灌注给药 87

六、滴入给药 87

第五章 药品的生产 88

第一节　药品生产管理 88

一、药品生产文件的管理 88

二、物料管理 90

三、厂房与设备管理 92

四、清洁卫生管理 94

五、生产过程管理 95

六、防止药品污染、混淆及发生差错的措施 96

第二节　药品生产质量管理 97

一、药品生产质量管理部门的职责 97

二、质量标准的制定及内容 98

三、质量检验 99

四、检验管理制度 101

五、质量监测 102

第三节　药品生产质量管理的认证 103

六、自检 103

一、验证的类别 104

二、验证的分类及应用条件 104

三、验证的程序 106

四、验证的主要内容 107

第四节 药品GMP认证的申请 109

一、药品GMP认证的意义 109

二、药品GMP认证申请 109

三、药品GMP认证工作程序 110

第六章 药品的经营 111

第一节　药品经营质量管理规范 111

一、概述 111

二、药品经营质量管理规范 112

三、药品GSP认证 112

第二节　药品经营必备条件 113

一、药品经营前提条件 113

三、药品零售企业设置标准 114

二、药品批发企业设置标准 114

第三节　药品采购管理 115

一、药品采购原则 115

二、药品购销合同 116

三、药品购销记录 116

四、首营企业和首营品种 116

第四节　药品仓库管理 117

一、药品仓库设施设备 117

二、药品入库管理 118

三、药品出库管理 119

第五节　药品储存管理 120

一、药品储存 120

二、药品养护 122

第六节　药品销售管理 123

一、药品批发企业销售管理 123

三、有质量问题药品处理程序 123

二、药品零售企业销售管理 124

三、售后退回药品管理 125

四、药品不良反应报告 125

第七节　特殊药品经营管理 127

一、特殊管理药品经营资格 127

二、特殊管理药品供应管理 128

三、特殊管理药品储存要求 128

四、特殊管理药品运输规定 128

五、特殊管理药品进口及销售 128

第八节　药品广告管理 129

一、药品广告管理规定 129

二、药品广告的品种及刊播媒体 130

三、药品广告监督检查 130

第九节　药品经营的其他形式 132

一、互联网药品信息服务 132

附　《互联网药品信息服务管理办法》 133

二、药品电子商务 137

三、农村药品服务网点 138

四、药品零售连锁 138

第十节　社会药房 139

一、社会药房发展背景 139

二、社会药房认定原则 140

三、社会药房经营准则 141

第十一节　药品上市后再评价 142

附　《北京市开办药品零售企业暂行规定》 143

第十二节　执业药师 150

一、执业药师基本概念 150

二、执业药师资格认定 152

三、执业药师继续教育 153

四、从业药师 154

五、执业药师队伍的建设 155

附　《执业药师资格制度暂行规定》 156

第七章 医疗器械的经营 160

第一节　医疗器械的基础知识 160

一、医疗器械的基本概念 160

二、医疗器械的分类规则 160

三、体外诊断试剂分类 161

四、非营利性的避孕医疗器械产品 161

第二节　医疗器械管理法规 161

第三节　医疗器械的管理原则 162

一、新器械产品研制管理 162

二、产品注册管理 163

三、临床研究管理 163

四、进口器械管理 164

五、说明书管理 164

三、经营要求 165

二、经营条件 165

一、经营许可 165

第四节　医疗器械的经营管理 165

第五节　医疗器械的质量监督 166

附　《医疗器械监督管理条例》 167

第八章 药品的储存 173

第一节　药库的储存管理 173

一、《中国药典》对各种储存的专业要求 173

二、药品库房的基本设施 173

三、药品库房的管理 174

第二节　各种药品的储存要求 176

一、宜遮光保存的药品 176

二、不宜受潮的药品 176

三、宜在冷暗处储存的药品 177

四、宜在冷处储存的药品 177

五、宜在阴凉处储存的药品 177

一、注射剂 178

第三节　各种制剂的储存要求 178

六、不宜冷冻的药品 178

二、片剂 179

三、胶囊剂 179

四、栓剂 179

五、溶液剂、糖浆剂 179

六、胰岛素 179

七、抗生素 180

八、麻醉药品 180

九、精神药品 180

十、儿童药品 181

第四节　药品的有效期 181

一、药品有效期概念 181

二、如何识别变质的药品 181

三、过期药品的处理 182

第一节　药品信息的概念 183

第九章 药品的信息 183

第二节　药品信息的服务 184

一、开展药品信息服务的意义 184

二、药品信息服务的目的 185

三、药品信息服务的现状 187

四、药品信息服务的特点 187

五、药品信息服务的质量要求 188

第三节　药品信息资料的类别 189

一、药学杂志 189

二、药学报纸 196

三、药学核心典籍 197

四、参考网站、软件 200

五、药学资料 202

第四节　全国医药经济信息网 203

一、《全国医药经济信息网》的发展历程 203

二、《全国医药经济信息网》内容 204

第五节　药学信息的管理 205

一、医药学文献检索工具 205

二、药品信息的收集 208

三、药品信息整理 210

第六节　药品信息服务的实施 211

一、药品信息服务的意义 211

二、药品信息的传播 213

三、药品信息资源的开发和利用 214

附录1 《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号，2000年7月1日起施行） 215

附录2 《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号，2004年4月1日起施行） 223

附录3 《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号，2004年3月15日发布并施行） 230

附录4 《中华人民共和国广告法》（全国人民代表大会常务委员会1994年10月27日颁布） 235

附录5 《药品广告审查办法》（中华人民共和国国家工商行政管理局、中华人民共和国卫生部第25号令，1995年3月22日发布施行） 238

附录6 《药品广告审查标准》（中华人民共和国国家工商行政管理局令第27号，1995年3月28日发布施行） 241