世界卫生组织药品标准专家委员会第39号技术报告PDF电子书下载

1．前言 1

序 1

2．一般政策 2

2.1 药品质量保证中的共同问题 2

2.2 药典讨论小组 3

2.3 人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH） 3

2.4 药品管理机构国际会议（ICDRA） 3

2.5 假药 3

3．质量控制——质量标准和检验方法 4

3.1 国际药典 4

3.2 抗逆转录酶病毒药品的药典质量标准 6

3.3 放射药品质量标准 6

3.4 抗结核药物的质量标准 6

4．质量控制——国际参考物质 7

4.1 国际化学对照品 7

3.6 对抗逆转录酶病毒药物的筛查检测方法 7

3.7 对抗结核药物的筛查检测方法 7

3.5 国际药典中青蒿素类药品质量标准的修订 7

5．质量控制——国家实验室 8

5.1 外部质量保证评价行动计划 8

6．质量保证——药品生产质量管理规范 8

6.1 起始物料的抽样概念 8

6.2 供热、通风和空调 8

6.3 植物药的生产 8

6.4 验证 9

6.5 制药用水 9

7．质量保证——检查 9

7.1 药品和相关物料的抽样 9

7.2 GMP检查员的培训模式 9

8.2 WHO关于国际贸易中药品质量的认证行动计划 10

8．与分销和贸易相关的质量保证体系 10

8.1 药用起始物料的分销与贸易的质量管理规范（GTDP） 10

8.3 WHO关于国际贸易中药用起始物料质量的认证行动计划 11

8.4 药品分销质量管理规范 11

9．质量保证——风险分析 11

9.1 GMP生产和检查的新思路 11

10．质量保证——稳定性 11

10.1 稳定性试验条件 11

11．质量保证——药品供应 12

11.1 由WHO实施的预认证计划 12

11.2 质量检测实验室和采购机构的预认证 12

12.1 关于互换性的主要指导原则 13

12.2 免作体内生物等效性研究的药品资格审核 13

12．关于多来源药品互换性的管理原则 13

11.3 预认证程序的更新 13

12.3 溶出度试验 14

12.4 对照药品目录 14

13．高传染性疾病的固定剂量复方制剂 14

13.1 固定剂量复方制剂的注册指导原则 14

14．国际非专利名称 15

15．小结和建议 15

15.1 批准并建议使用的新质量标准和指导原则 16

15.2 应继续工作并在下次专家委员会会议上报告进展情况的内容 16

15.3 新工作领域的建议 17

附录1 国际化学对照品和国际红外对照光谱 33

附录2 药品生产质量管理规范：起始物料抽样要求（修订） 46

附录3 WHO药品生产质量管理规范：制药用水 48

附录4 WHO关于药品和相关物料的抽样指导原则 66

附录5 固定剂量复方制剂注册指导原则 97