制药除锈工艺实施手册PDF电子书下载

第1章 金属腐蚀危害简述 1

第2章 不锈钢及其应用 4

2.1概述 4

2.2不锈钢的分类 9

2.3不锈钢的常规性能 18

2.4不锈钢的工艺性能 27

2.5不锈钢管的成形 37

2.6不锈钢在医疗事业和生物制药领域中的应用 40

第3章 金属腐蚀 41

3.1概述 41

3.2金属典型腐蚀形态及机理 53

3.3金属腐蚀对各行业的影响 67

第4章 红锈的滋生 80

4.1红锈的分类 80

4.2外源型红锈 82

4.3内源型红锈 92

第5章 红锈的风险 101

5.1红锈与法规 101

5.2质量风险 102

5.3工程风险 109

5.4 EHS风险 115

5.5投资风险 121

第6章 清洁验证 123

6.1清洁验证概述 123

6.2清洁的基本原理 124

6.3清洁验证的法规要求 125

6.4清洁验证计划 129

6.5清洁验证相关分析方法 130

6.6清洁验证风险评估 140

6.7清洁验证方案及报告 146

6.8自动清洗设备的应用与确认 147

6.9常见的清洁验证问题分析 150

6.10基于生命周期的清洁验证应用 156

第7章 洁净流体工艺系统 166

7.1概述 166

7.2制药用水系统 167

7.3制药用蒸汽系统 200

7.4制药配液系统 207

7.5在线清洗系统 207

7.6在线灭菌系统 220

第8章 红锈的去除 228

8.1清洗技术 228

8.2除锈技术 242

8.3钝化技术 259

第9章 除锈的质量控制 276

9.1除锈执行方案的确定 276

9.2执行的必备条件 278

9.3除锈再钝化的实施 279

9.4除锈实施案例 282

第10章 红锈的预防 292

10.1制药用水与蒸汽系统的验证生命周期 292

10.2设计阶段的预防 295

10.3施工阶段的预防 300

10.4运行阶段的预防 306

10.5过程分析技术 310

参考文献 313