化妆品管理及安全性和功效性评价PDF电子书下载

第一篇 化妆品法规和管理 2

第一章 中国的化妆品法规 秦钰慧　 2

第一节 中国化妆品立法的背景 2

一、中国化妆品工业发展的历史 2

二、中国化妆品立法的背景 3

第二节　化妆品的卫生监督 5

一、化妆品卫生监督的范围和概念 5

二、对化妆品生产企业的卫生监督 5

第三节　对化妆品原料和产品的卫生要求 7

三、对经营化妆品的卫生监督 7

一、对化妆品原料和产品的一般卫生要求 8

二、对化妆品终产品的要求 8

三、对化妆品原料的要求 8

四、对化妆品包装的要求 61

五、化妆品安全性检验的标准方法 62

第四节　化妆品卫生批件的申报和批准 63

一、对化妆品原料和产品实行卫生许可制的法律依据 63

二、化妆品卫生许可批件的申报批准程序 64

三、申请化妆品卫生许可批件所需资料以及资料要求 65

第五节　化妆品检验的规定 69

一、化妆品毒理学检验项目 70

二、特殊用途化妆品人体安全性和功效性检验项目 71

三、微生物学检验项目 72

四、卫生化学检验项目 72

第六节 中国化妆品人体不良反应监测管理 73

一、中国化妆品人体不良反应监测和管理的法规依据 73

二、中国化妆品皮肤病诊断和化妆品人体不良反应监测工作的发展 73

三、化妆品不良反应监测体系的建立 76

第七节　与化妆品管理有关的法规 77

参考文献 78

第二章 美国化妆品的法规和安全性 Chris A Armstrong,J F Nash　 80

第一节　美国化妆品管理概述 80

一、美国化妆品法规的历史 80

二、法规的实施和监控 81

三、重要的定义 81

四、监管化妆品的基本管理方式 82

第二节　化妆品成分的安全性 82

一、禁止和限制在化妆品中使用的成分 83

二、色素添加剂和染发剂 83

三、化妆品成分评价 86

四、确保化妆品人体安全性的通常方法 87

第三节　化妆品的标签标识及正确地宣传 92

一、化妆品的预期用途必须与化妆品定义相一致 92

二、化妆品的标签要求 93

第四节　化妆品的质量保证 95

一、化妆品产品必须符合规定 95

二、不合格化妆品的召回 96

四、进口到美国 97

三、牛海绵状脑病（疯牛病） 97

二、防止儿童损坏 97

一、防篡改包装 97

第五节　化妆品需要遵循所有相关法律 97

五、从美国出口 98

六、美国各州的法规 98

第六节　美国的化妆品－药品 99

一、柜台销售药品（OTC） 99

二、化妆品－药品 100

三、中国特殊用途化妆品在美国可能的监管分类 100

四、化妆品－药品的法规要求 101

参考文献 103

第三章 欧盟化妆品法规 Claude Bouillon　 105

第一节　概述 105

一、制定法规的目的和基本考虑 105

二、制定法规的历史 106

第二节　化妆品的定义及投放市场的要求 107

一、化妆品的定义和分类 107

二、化妆品投放市场的条件 108

三、标签标识 109

二、对成分的规定 110

一、化妆品成分辞典及命名 110

第三节　对化妆品成分的规定 110

三、分析方法 111

四、关于准用成分清单的讨论 111

第四节　化妆品的监督以及其他问题 111

一、《欧盟化妆品规程》第7修订版 111

二、化妆品监督 112

三、化妆品的研发和安全性评价系统 113

参考文献 160

二、明治～昭和初期的医药品、准医药品以及化妆品的法律管理 161

一、日本最初的卫生制度——“医制” 161

第四章 日本的化妆品法规与管理 薹隆男，宇佐见　铁平 161

第一节　关于日本化妆品法规的变迁 161

三、旧药事法的制定 162

四、新药事法 162

五、平成13年（2001年）有关化妆品的药事法制度的修改 162

第二节　化妆品规定的国际协调 184

一、国际协调的必要性 184

二、日本、美国和欧盟（EU）对化妆品规定的比较 185

一、化妆品制造（进口）销售者及消费者相关的深层的法律 186

二、化妆品制造（进口销售）业者相关的深层的法律 186

第三节 日本化妆品的法律 186

三、今后化妆品规定的国际化协调 186

三、其他和化妆品制造（进口销售）业者相关的法律 187

四、业界自主基准 187

第四节　关于日本化妆品、医药部外品的品质及安全管理 187

一、制造业者必须遵守的事项 188

二、将化妆品销售到市场时所需要的条件 189

三、关于化妆品的表示 190

五、关于医药部外品的管理 191

四、关于副作用等的报告系统 191

参考文献 192

第五章 美国口腔护理产品法规 Christine H Moorman　 193

第一节　概述 193

一、口腔护理产品的功效宣传及其管理 193

二、食品和药品管理局（FDA）和《FD C法案》的发展历史 194

三、OTC药品评估工作的概况 195

四、新药批准程序 196

一、牙膏作为OTC药品和化妆品结合产品管理的法规 197

第二节　牙膏和漱口水的管理法规 197

二、漱口水作为OTC药品和化妆品结合产品管理的法规 202

三、牙膏和漱口水作为化妆品管理的法规 205

第三节　OTC药品－化妆产品的标签要求 205

一、概述 205

二、OTC药品标签的构成 206

三、食品和药品管理局（FDA）的标签要求 206

四、非食品和药品管理局（Non-FDA）的标签要求 213

第四节 口腔护理医疗器械和医疗器械化妆品 214

参考文献 215

第一节　概述 218

第一章　化妆品的安全性评价 Philippe Masson　 218

第二篇 化妆品安全性评价 218

第二节　总论 219

一、皮肤及其附属器官 219

二、经皮吸收 225

三、危害性与危险性 231

第三节　使用化妆品可能引起的不良反应 234

一、皮肤刺激 234

二、眼部刺激 236

三、皮肤致敏 238

四、光毒性 241

五、全身毒性 244

第四节　化妆品成分及终产品的安全性评价 248

一、安全性评价中应考虑的一般性问题 248

二、相关的毒理学研究 250

三、取代动物试验的替代方法之应用 254

四、安全系数的计算 255

五、化妆品的总体安全性评价 260

参考文献 263

第一节　美国“化妆品原料评价委员会（CIR）”简介 265

第二章　美国“化妆品原料评价委员会（CIR）”及其评价的原料概况 宋健　 265

第二节　CIR评审组会议及化妆品原料安全性的评价程序 266

一、CIR评审组会议 266

二、化妆品原料安全性的评价程序 266

三、CIR的出版物 267

第三节　2003年及2004年原料评价概况 267

一、2003年化妆品的原料最终或修订的最终安全评价报告 267

二、2003年重新评价的原料 268

三、2004年需优先评价的化学物 270

四、2004年将重新进行评估的原料 271

第四节　化妆品原料安全性评价参照表 272

一、限制使用浓度的成分 272

二、具有吸入问题的成分 272

三、限制使用条件的成分 272

四、在驻留型或淋洗型产品中要求不同的成分 272

五、因亚硝胺问题而受到限制的成分 273

六、快速参照表 273

参考文献 372

一、《国际化妆品原料字典和手册》的由来和历史 373

第一节 《国际化妆品原料字典和手册》简介 373

第三章 《国际化妆品原料字典和手册》 郑星泉　 373

二、本字典化妆品原料收集范围和原则 374

三、字典内容简介 375

第二节　化妆品原料专论 376

一、原料名称 376

二、CAS号（标注2）和EINCES（标注3） 376

三、INCI名的日文译名（标注4） 377

六、资料来源（标注7） 378

五、定义（标注6） 378

四、化学经验式（标注5） 378

七、化学类别（标注8） 379

八、功能（标注9） 379

九、已报告的产品类别（标注10） 380

十、技术／其他名（标注11） 380

十一、商品名（标注12） 380

十二、混合物的商品名（标注13） 380

十三、相关资料CROSS REFERENCE（标注14） 381

第三节　化妆品原料INCI名命名原则 381

二、各类原料的命名原则 382

一、一般原则 382

三、本字典命名时使用的缩写词 389

第四节　化妆品原料的类别 391

一、按化学组成分类 391

二、按原料的功能分类 403

三、按原料的使用情况分类 411

第五节　本字典的各类索引 413

一、CAS和EINECS索引 413

二、经验式索引 413

五、EU附件索引 414

四、OTC索引 414

三、CIR索引 414

六、日本法规索引 417

七、着色剂交叉索引 417

八、植物交叉索引 421

九、供应商索引 421

参考文献 423

第四章　染发剂的安全性评价 赵西龙　 424

第一节　染发剂及其健康效应 424

一、染发剂的分类 424

三、染发剂的安全性与健康问题 425

二、永久性氧化型染发剂的原料组成 425

一、染发剂毒理学研究概况 427

第二节　染发剂安全性毒理学评价 427

二、染发剂毒理学研究 428

三、化妆品安全性评价中的问题 429

第三节　染发剂及其原料与癌症发生的人群流行病学研究 431

一、对染发剂使用与癌症发生关系的总体评价 431

二、职业美发师职业接触染发剂的致癌危险性 432

三、染发剂个体接触的致癌危险性 433

四、染发剂人群流行病学研究中的相关问题 436

一、食品与药物管理局对化妆品的管理 437

第三节　美国对染发剂产品及其原料的安全性评价 437

二、食品与药物管理局对染发剂的管理 438

三、美国化妆品原料审查委员会及其职能 438

第四节　欧盟对染发剂产品及其原料的安全性评价 443

一、染发剂及其他化妆品安全性管理机构 444

二、化妆品安全性评价的内容 444

三、染发剂安全性评价 444

四、欧盟检测染发剂致突变性、遗传毒性和致癌性试验方案 445

参考文献 447

一、前言 451

第五章　体外试验方法在化妆品安全性评价中的应用 贺锡雯，杨颖，熊习昆，杨杏芬　 451

第一节　概述 451

二、“3R”原则 452

三、体外试验方法的发展 453

四、替代试验有效性验证的程序（含验证成功举例） 456

五、我国开展替代试验方法研究的现状 458

六、体外试验方法的优缺点及其应用前景 459

三、体外试验的有效性验证 460

二、传统动物试验的优缺点 460

一、概念 460

第二节　皮肤刺激性／腐蚀性体外试验 460

四、应用前景 464

第三节　眼刺激性／腐蚀性体外试验 465

一、概念 465

二、传统动物试验方法的优缺点 465

三、体外试验方法的有效性验证 465

四、应用前景 470

三、体外试验的有效性验证 471

二、传统动物试验的优缺点 471

一、概念 471

第四节　皮肤光毒性体外试验 471

四、应用前景 474

第五节　皮肤变态反应体外试验 474

一、概念 474

二、传统动物试验的优缺点 475

三、体外试验方法的有效性验证 475

四、应用前景 477

参考文献 478

一、欧盟化妆品和非食品科学委员会（SCCNFP）简介 483

二、SCCNFP对化妆品安全性评价的主要工作 483

第一节　概述 483

第六章 欧盟化妆品安全性评价指南 秦钰慧，李进军 483

三、SCCNFP评价报告的标准格式 485

第二节　化妆品组成成分的安全性评价 486

一、SCCNFP采用的化妆品组成成分安全性评价步骤 487

二、化妆品组成成分安全性评价所需的理化特性和毒理学资料 487

三、SCCNFP评价“化妆品规程”附件中的物质所需的毒理学资料 495

四、企业安全性评价员对“化妆品规程”附件以外化妆品成分安全性评价的毒理学资料要求 498

五、化妆品组成成分安全系数和终生致癌危险性计算的一般原则 502

一、化妆品的分类及使用中的暴露水平 505

第三节　化妆品终产品的安全性评价 505

二、化妆品终产品安全性评价指南 511

三、化妆品终产品的微生物质量指南 512

参考文献 513

第三篇 化妆品功效性评价 516

第一章 防晒产品及其防护效果评价 刘玮 516

第一节　紫外辐射及其对人类皮肤的基本损害 516

一、紫外辐射的基本特征 516

二、紫外辐射对人类皮肤的基本损害 517

一、古代人的防晒用品 520

第二节　防晒化妆品的历史形成和发展 520

二、人类对紫外辐射的认识和防护研究 521

三、早期防晒制品的探索 521

四、现代防晒化妆品的发展 522

第三节　防晒化妆品功效成分分析 523

一、化学性紫外线吸收剂 523

二、物理性紫外线屏蔽剂 526

一、防晒化妆品SPF值测定及表示法 527

第四节　防晒化妆品功效性评价 527

四、各种防晒功效成分的复配使用 527

三、抵御紫外辐射的生物活性物质 527

二、防晒化妆品SPF值或防晒效果仪器测定法 535

三、防晒化妆品SPF值的抗水性能测定法 537

四、防晒化妆品UVA防护效果测定及表示法 538

参考文献 543

第二章　护肤产品的保湿功效评价 魏少敏　 545

第一节　皮肤保湿功能与保湿类护肤品 545

一、皮肤的正常生理结构与功能 545

三、引起皮肤水分缺失的原因 546

二、皮肤的保湿功能及其生理意义 546

四、护肤品的保湿功效与保湿剂 547

五、护肤品的保湿功效对皮肤的作用及意义 548

六、保湿性护肤品可能引起的不良反应 548

第二节　护肤产品中保湿剂保湿作用的体外评价方法 548

一、简介 548

二、原理与测定方法 549

三、影响因素和注意事项 549

二、皮肤干燥度评价方法 550

一、简介 550

第三节　护肤产品保湿功效的非创伤性在体评价方法 550

三、电容量测定法 552

四、经表皮失水率（TEWL）测定 554

参考文献 557

第三章　美白和抗皱化妆品的效果评价 薹隆男 558

第一节　美白化妆品 558

一、前言 558

二、色素沉着的机制 558

三、黑色素生成抑制剂 563

四、黑色素生成抑制剂的评价法 564

五、今后的课题和展望 569

第二节　抗皱化妆品 570

一、皱纹的发生机制和对策 570

二、体内（in vivo）评价技术 574

三、使用人的评价技术 575

四、日本女性随年龄而增加的变化 577

五、评价皱纹的事例 578

六、今后的课题和展望 579

参考文献 579