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第一章 概论 1

第一节 药事管理 1

一、药事及药事管理的概念 1

二、药事管理的发展 1

三、药事管理的特点 2

四、药事管理工作采用的手段 3

第二节 药事管理学科 3

一、药事管理学科的形成 3

二、国外药事管理学科概况 4

三、我国药事管理学科的形成与发展 5

四、药事管理学科的性质 5

五、药事管理学科的研究内容 6

第三节 药事管理学的研究方法 8

一、社会调查研究法 8

二、文献研究法 10

三、实验性研究法 11

第二章 药事管理体制及组织机构 12

第一节 药事管理体制与组织机构概述 12

一、药事管理体制 12

二、药事组织机构 12

第二节 我国药事管理体制与组织机构 14

一、我国药事管理体制的发展与演变 14

二、我国药品监督管理机构 15

三、我国药品监督管理机构职能 19

第三节 我国药品生产经营行业管理机构 24

一、我国医药行业管理机构的建立 25

二、我国医药行业管理机构的职责 25

三、我国医药工业和医药流通业的基本状况 26

第四节 药学教育、科研机构及学术团体 28

一、药学教育组织 28

二、药物科研组织 28

三、药学学术团体 29

第五节 国外药事管理体制与组织机构 31

一、美国药事管理体制与机构 31

二、日本药事管理体制与机构 33

三、世界卫生组织 34

第三章 药品与药品监督管理 36

第一节 药品的基本概念 36

一、药品的含义 36

二、药品的分类 37

三、药品是特殊的商品 40

四、药品质量 41

第二节 药品监督管理概述 42

一、药品质量监督管理 42

二、药品质量监督检验 44

三、药品标准 46

一、国家基本药物政策 48

第三节 我国药品监督管理的主要内容 48

二、处方药与非处方药分类管理 57

三、药品不良反应报告与监测 62

四、药品品种的整顿与淘汰 67

第四章 药学与药学技术人员管理 71

第一节 药学 71

一、药学的含义 71

二、药学的形成 71

三、药学的社会功能和任务 72

四、药学职业道德 74

第二节 药学技术人员概述 75

一、药学技术人员的含义 75

二、配备药学技术人员的法律依据 75

第三节 药师及其管理 76

一、药师概述 76

二、药师的职责 77

三、药师的职业道德规范 78

一、我国执业药师资格制度实施概况 79

第四节 执业药师资格制度 79

二、执业药师的概念 80

三、执业药师资格的获得 80

四、执业药师的管理 82

五、执业药师道德规范 84

第五章 药品管理法律、法规 87

第一节 法学基本知识 87

一、法的基本概念 87

二、法律渊源 89

三、法的制定、实施和效力 90

四、违法和法律责任 91

第二节 药品管理立法概述 93

一、药品管理立法的概念与特征 93

二、药品管理立法的发展 94

三、我国的药事管理法律关系 97

二、特殊药品管理法律规范 98

第三节 我国药品管理的法律体系 98

一、药品管理法及其实施条例 98

三、药品研制及注册管理法律规范 99

四、药品生产领域管理法律规范 99

五、药品流通领域管理法律规范 100

六、药品使用领域管理法律规范 101

七、执业药师管理法律规范 102

八、其他药品管理法律规范 103

九、药品管理的相关法律法规 104

第四节 《中华人民共和国药品管理法》（2001年修订）的主要内容 104

一、总则 105

二、药品生产、经营企业和医疗机构药剂的管理 107

三、药品管理 113

四、药品包装的管理 122

五、药品价格和广告的管理 123

六、药品监督 125

七、法律责任 128

八、附则 135

第六章 药品注册管理 137

第一节 药品注册管理概述 137

一、药品注册管理的概念 137

二、药品注册管理的必要性 137

三、药品注册管理的发展 139

第二节 新药注册管理 140

一、新药定义、命名和注册分类 140

二、药物的临床前研究 144

三、药物临床研究 146

四、新药的申报与审批 149

五、新药的技术转让 152

第三节 进口药品、已有国家标准药品注册管理 153

一、进口药品注册管理 153

二、已有国家标准药品的注册管理 154

一、专利的概述 155

第四节 药品专利保护 155

二、医药专利的类型 156

三、医药专利的申请 158

四、专利权人的权利和义务 161

五、专利权的期限、保护范围、终止和无效 162

一、药品生产的概念 164

二、药品生产的特点 164

第一节 药品生产概述 164

第七章 药品生产管理 164

第二节 药品生产管理 165

一、药品生产的法制管理 166

二、药品生产的质量管理 167

第三节 药品GMP认证 171

一、GMP认证概述 171

二、我国GMP管理的主要内容 174

三、GMP认证管理 183

一、质量管理国际标准——ISO 9000系列标准简介 186

四、cGMP认证发展 186

第四节 ISO系列认证管理介绍 186

二、GMP与ISO 9000两者之间的区别 189

三、质量管理国际标准——ISO 14000系列标准简介 189

四、ISO 9000与ISO 14000两者之间的区别 190

五、ISO 9000和ISO 14000族标准的认证程序 190

第八章 药品经营管理 192

第一节 概述 192

一、药品的经营方式 192

二、药品经营的概念、特点 192

第二节 药品市场营销 193

一、药品市场概述 193

二、药品市场营销的概述 195

第三节 药品经营企业的管理 198

一、药品经营准入制度（一）——“许可证”规定 198

三、药品经营中的禁止性规定 202

二、药品经营准入制度（二）——GSP认证规定 202

四、药品零售连锁企业的管理 203

第四节 药品经营的质量管理 205

一、实施GSP的意义 205

二、GSP质量管理的内涵 206

三、我国现行GSP的特点 206

四、GSP将带来的转变 207

五、我国GSP管理的主要内容 208

六、药品经营质量管理规范认证管理要求 217

七、GSP认证与ISO 9000系列认证的区别 219

第五节 药品流通监督管理 220

一、药品流通监督管理概述 220

二、药品流通监督管理的主要内容 225

第六节 药品电子商务在经营中的应用 228

一、电子商务一般常识 228

二、我国有关药品电子商务的法规介绍 229

三、电子商务在药品经营过程中的意义 233

四、医疗机构药品集中招标采购工作的有关规定 235

第七节 药品安全信用分类管理 240

第九章 药品使用管理 243

第一节 医疗机构药学部（药剂科）的组织机构 243

一、药学部（药剂科）机构设置 243

二、药学部（药剂科）人员编制 245

三、药学部（药剂科）各类人员职责 245

第二节 医疗机构药品管理 249

一、药品管理的概念及目标 249

二、药品采购管理 250

三、药品验收、入库管理 251

四、药品的储存与养护管理 251

第三节 处方调配与处方管理 254

一、调剂工作概述 254

二、调剂的管理 255

三、处方的管理 258

一、医疗机构制剂的现状 261

第四节 医疗机构制剂管理 261

二、医疗机构制剂的管理 263

第五节 临床药学与药学保健 266

一、临床药学概述 266

二、药学保健概述 268

三、药学保健与临床药学的区别 269

第十章 药品包装、价格和广告管理 271

第一节 药品包装的概述 271

一、包装的概念及作用 271

二、药品包装管理的重要性 272

三、药品包装的发展趋势 273

第二节 药品包装、标签、说明书管理 273

一、药品包装、标签的管理 274

二、药品说明书的管理 278

三、药包材的质量管理 281

二、药品价格管理方式 283

第三节 药品价格管理 283

一、价格的概念 283

三、制定药品价格的基本原则 285

四、药品价格的制定依据 286

五、药品价格的监督 291

六、药品价格监管发展方向 293

第四节 药品广告管理 294

一、广告管理基本知识 295

二、药品广告的概念和作用 296

三、药品广告的原则 296

四、药品广告审查标准 297

五、药品广告的审批程序 298

六、药品广告的监督管理 299

第十一章 特殊药品的管理 301

第一节 麻醉药品、精神药品国际管制概况 301

一、麻醉药品、精神药品国际管制简史 301

二、麻醉药品与精神药品公约的主要内容 302

三、国际麻醉品管制机构 303

四、我国政府与国际麻醉药品管制机构的合作 304

五、我国麻醉药品、精神药品管理规定 304

第二节 麻醉药品的管理 305

一、麻醉药品的定义及品种范围 305

二、麻醉药品的生产 308

三、麻醉药品的供应、贮藏、运输和进出口 309

四、麻醉药品的使用 309

五、法律责任 310

第三节 精神药品的管理 311

一、精神药品的定义、分类及品种范围 311

二、精神药品的生产 314

三、精神药品的供应、运输、进出口管理 315

四、精神药品的使用 315

一、医疗用毒性药品的定义和品种范围 316

第四节 医疗用毒性药品的管理 316

五、法律责任 316

二、毒性药品的生产 317

三、毒性药品的经营和使用 317

四、法律责任 318

第五节 放射性药品的管理 318

一、放射性药品的定义和品种范围 318

二、开办放射性药品生产企业的基本条件 318

三、医院使用放射性药品必须具备的条件 319

四、放射性药品的生产和经营管理 319

五、放射性药品的包装、运输 319

六、放射性药品的使用管理 320

第十二章 中药管理 321

第一节 中药的概念及其作用 321

一、中药的概念 321

一、中药现代化发展的指导思想，基本原则和战略目标 322

第二节 中药现代化 322

二、中药的作用 322

二、中药现代化的重要任务及采取的措施 323

第三节 中药材的管理 324

一、野生药材资源保护管理条例 324

二、中药品种保护条例 326

三、中药材生产质量管理规范（试行） 328

第四节 中药管理的其他有关规定 330

一、《药品管理法》（2001年修订）中涉及中药管理的规定 331

二、《药品管理法实施条例》（2002年颁布）中涉及中药管理的规定 331

三、《中共中央，国务院关于卫生改革与发展的决定》涉及中药管理的规定 331

四、中药新药研制的管理规定 332

五、毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定 332

六、其他规定 333

参考文献 335

附录：中华人民共和国药品管理法 336