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第一篇 医疗器械行政管理基础 1

第一章　总论 1

第一节　概述 1

第二节　医疗器械的定义 2

第三节　医疗器械产品分类 4

第四节　医疗器械的管理 10

第五节　医疗器械不良事件监测 12

第六节　医疗器械的检测 16

第七节　医疗器械的广告 20

第二章　法律法规知识 22

第一节　概述 22

第二节　医疗器械监督管理条例 24

第三节　医疗器械经营企业许可证管理办法 29

第四节　医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 35

第五节　产品质量法知识 38

第三章　医疗器械的国际监管模式 41

第一节　美国医疗器械监督管理 41

第二节　欧盟医疗器械监督管理 49

第三节　全球协调工作组（GHTF） 51

第四章　医疗器械经营基础知识 53

第一节　医疗器械采购原则 53

第二节　医疗器械销售原则 57

第三节　医疗器械商品买卖合同 62

第四节　经济核算 65

第五节　医疗器械商品营销策略 67

第六节　医疗器械经营企业质量管理制度 69

第一节　医疗器械储存基础知识 79

第五章　医疗器械产品的保管和养护 79

第二节　医疗器械的保管和养护 87

第三节　部分医疗器械产品养护举例 89

第六章　顾客服务 95

第一节　基本礼仪 95

第二节　公关技巧 97

第三节　服务规范 98

第四节　客户投诉受理和处理 103

第五节 自我心态调整 104

第二篇　专业基础知识 106

第七章　医学基础知识 106

第一节　人体解剖学绪论 106

第二节　运动系统 107

第三节　消化系统 108

第四节　呼吸系统 111

第五节　泌尿系统 112

第六节　生殖系统 113

第七节　循环系统 115

第八节　神经系统 118

第九节　内分泌器官 121

第十节　微生物与医学微生物学 122

第十一节　细菌的致病性和抗细菌感染的免疫 123

第十二节　病毒的感染与免疫 128

第十三节　病原性真菌 131

第八章　医疗器械标准化基础知识 135

第一节　概述 135

第二节　我国医疗器械标准及标准化体系简介 137

第三节　标准编制简介 142

第九章　医用电气设备安全通用要求 146

第一节　安全基础知识 147

第二节　定义和术语 148

第三节　医用电气设备的基本分类 149

第四节　试验的通用要求 150

第五节　标准要求 152

第十章　电磁兼容 167

第一节　定义和术语 167

第二节　保护无线电业务 168

第三节　保护公共电网 169

第四节　EMC试验用场地 172

第十一章　生物学评价 173

第一节　概述 173

第二节　生物学评价与试验 177

第三节　遗传毒性试验 182

第四节　致癌性试验 183

第五节　生殖毒性试验 184

第六节　与血液相互作用试验选择 185

第七节　体外细胞毒性试验 186

第八节　植入后局部反应试验 187

第九节　刺激试验 187

第十节　致敏试验 188

第十一节　全身毒性试验 189

第三篇　产品基础知识简介 191

第十二章　生物医学材料 191

第一节　概述 191

第二节　常用的生物医学材料 195

第三节　人工器官 202

第四节　典型医用生物材料产品介绍 205

第二节　医用X射线机基础知识 210

第一节　概述 210

第十三章　医用电气设备 210

第三节　计算机横断体层装置（CT） 218

第四节　监护仪器 220

第五节　心电图机 223

第六节　心脏起搏器 227

第七节　超声诊断仪 229

第八节　核医学仪器 235

第九节　磁共振成像仪 239

第十节　理疗机 243

第十一节　超声雾化器 246

第十二节　人工心肺机 246

第十三节　高频电刀 247

第十四节　红外诊断设备和红外治疗设备 249

第十五节　麻醉机 250

第十六节　医用激光器 251

第十四章　生化检验设备及体外诊断试剂 255

第一节　概述 255

第二节　血细胞计数器 256

第三节　血气分析仪 258

第四节　电解质分析仪 261

第五节　电泳仪 266

第六节　尿液分析仪 268

第七节　生化分析仪 271

第八节　尿沉渣分析仪 276

第九节　酶标分析仪 278

第十节　化学发光免疫分析仪 279

第十一节　血培养检测系统 281

第十二节　细菌鉴定和药敏分析系统 284