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第1章 临床生物样本库的整体规划与设计 1

1.1 概述 1

1.2 建设原则 1

1.3 建设内容 2

1.4 运行模式 3

1.5 样本资源库的服务 3

1.6 经费来源 4

1.7 组织架构 4

第2章 临床生物样本库的基础设施与建设 8

2.1 概述 8

2.2 基础设施与建设 9

第3章 临床生物样本库的储存设备与管理 14

3.1 概述 14

3.2 储存设备 14

3.3 备用储存设备 21

3.4 实时监控及报警系统 21

3.5 环境监控系统 23

3.6 其他设备 23

3.7 冻存耗材 24

3.8 条码标识及管理 24

3.9 设备的维护 25

第4章 临床生物样本库样本的采集与处理 26

4.1 概述 26

4.2 样本采集前工作流程 27

4.3 样本采集 28

4.4 组织样本的采集 29

4.5 组织样本处理 33

4.6 血液样本采集 36

4.7 尿液样本的采集程序 41

4.8 唾液和口腔细胞样本 43

4.9 指甲和头发样本 43

4.1 0母乳样本的采集 44

4.1 1 粪便样本的采集 44

4.1 2各种体腔液、关节液样本的采集 44

第5章 临床生物样本库的样本储存规范 45

5.1 概述 45

5.2 储存温度 45

5.3 存储容器 48

5.4 储存方案 51

5.5 样本存储位置编号规则的推荐方案 52

5.6 样本储存的条码标识 53

5.7 样本入库 57

5.8 信息关联部分 58

5.9 日常管理 58

5.1 0库存管理系统 58

第6章 临床生物样本库样本的包装与转运 62

6.1 概述 62

6.2 生物样本转运过程中常见的问题 62

6.3 生物样本转运的相关法律法规 62

6.4 样本转运前准备 64

6.5 样本转运条件 64

6.6 转运中样本的跟踪 69

6.7 转运记录 69

第7章 临床生物样本库的信息化管理 71

7.1 概述 71

7.2 临床生物样本库信息化管理的原则与需求分析 71

7.3 临床生物样本库信息化管理系统的技术架构 72

7.4 临床生物样本库信息化管理的功能模块 73

7.5 临床生物样本库信息化管理的安全性策略 75

7.6 临床生物样本库信息共享与功能扩展 78

第8章 临床生物样本库的管理规范与安全 81

8.1 概述 81

8.2 临床生物样本库的管理制度 81

8.3 临床生物样本库的仪器设备管理 82

8.4 临床生物样本库的试剂管理 82

8.5 临床生物样本库的废液废物处置管理 83

8.6 临床生物样本库的安全管理 84

8.7 应急预案 90

8.8 化学药品伤害后的处理 91

第9章 样本的质量保证与质量控制 92

9.1 概述 92

9.2 质量管理体系的建立 92

9.3 工作人员培训 96

9.4 流程质控 99

9.5 生物样本质量检测 101

9.6 临床生物样本库实验室检测能力比对测试 103

第10章 临床生物样本库的法律与伦理 104

10.1 概述 104

10.2 人类生物资源收集及建库的分类 104

10.3 样本资源所有权的合法获得 105

10.4 防止并减少法律风险的产生 106

10.5 主要伦理和法律原则 109

10.6 伦理委员会 110

10.7 知情同意书的基本形式要求 112

第11章 临床数据资源整合与利用 113

11.1 概述 113

11.2 临床数据资源调查和需求分析 113

11.3 研究型结构化临床数据库建设 114

11.4 中国卒中数据库 115

11.5 肿瘤临床样本数据资源库 117

11.6 气象医学数据资源整合与共享服务 118

第12章 国际著名生物样本库及先进技术介绍 120

12.1 国际著名生物样本库介绍 120

12.2 先进技术介绍 124

参考文献 130

附录 133

附录1 临床科研课题知情同意书模板 133

附录2 临床科研课题伦理审查申请表 136

附录3 临床科研课题伦理审批件 137

附录4 科研试验伦理主审委员审查表 139

附录5 临床科研课题研究信息表 145

附录6 创伤病例信息采集表 147

附录7 样本采集登记表 150

附录8 样本交接记录表 151

附录9 样本出库申请单 152

附录10 样本出库登记表 153

附录11 员工培训记录表 154

附录12 设备登记维护管理表 155

附录13 应急电话表 156

附录14 相关科室或项目负责人联系表 157

附录15 库区出入登记表 158

附录16 来访人员登记表 159

附录17 实验室废液处置登记表 160

附录18 安全标示符 161

附录19 脏器分类代码表 165

附录20 样本类型代码表 171

附录21 国际肿瘤基因组协作研究（ICGC）肿瘤组织样本质量标准 174

附录22 相关名词解释 176