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第一章 绪论 1

第一节 概述 1

一、GMP的概念 1

二、GMP的产生与发展 1

三、国外GMP介绍 3

第二节 GMP的类型与特点 5

一、GMP的类型 5

二、GMP的认证与检查 5

三、GMP的特点 6

第三节 GMP实施三要素 6

一、人员 6

二、软件 6

三、硬件 6

第四节 实施GMP的意义及基本原则 7

一、实施GMP的意义 7

二、实施GMP的基本原则 7

第二章 质量管理 8

第一节 原则 8

一、质量目标 8

二、基本条件 9

第二节 质量保证 10

一、质量保证体系的建立目的 10

二、质量保证体系的基本要求 10

三、质量保证体系的运行 11

四、质量保证体系的实施措施 12

第三节 质量控制 13

一、质量控制的内容 13

二、质量控制的基本要求 14

三、国外药品监管模式对我国药品监管工作的启示与建议 15

第四节 质量风险管理 15

一、质量风险与质量风险管理 16

二、质量风险管理的基本程序 16

三、质量风险管理的工具和方法 18

四、质量风险管理的措施 20

第三章 机构与人员 22

第一节 机构 22

一、药品生产企业中组织机构概述 22

二、制药企业组织结构设计的原则 23

三、制药企业组织结构的形式 24

四、GMP（2010年修订）对机构的要求 26

五、我国以GMP为基础的制药企业组织结构设计 27

第二节 人员配备 30

一、药品生产企业中人员配备的重要性 30

二、GMP（2010年修订）对人员的管理规定 30

第三节 培训 34

一、药品生产企业中培训的重要性 34

二、培训的组织机构及职责 35

三、培训的类型 35

四、GMP（2010年修订）对培训的规定 36

五、培训的内容及要求 38

第四节 人员卫生 38

一、药品生产企业中人员卫生的重要性 38

二、GMP（2010年修订）对人员卫生的规定 39

三、进入生产区的人员管理 41

四、人员净化 41

五、工作服清洁 43

第四章 厂房与设施 45

第一节 原则 45

一、厂房选址布局 45

二、厂区规划及设施 46

第二节 不同区域的质量要求 47

一、生产区 47

二、仓储区 50

三、质量控制区 51

四、辅助区 52

第五章 设备 54

第一节 设备管理概述 54

一、设备管理方式 54

二、设备管理原则 57

第二节 设备使用管理 58

一、使用要求 58

二、清洁管理 59

三、维护管理 60

第三节 计量器具管理 61

一、计量器具的分类与特性 61

二、计量器具的校准 62

三、计量器具与设备的使用管理 63

第四节 制药用水 64

一、制药用水的有关概念及分类 65

二、制药用水管理 66

三、水质监测和记录 67

第六章 物料与产品 68

第一节 物料及其质量标准概述 68

一、药品生产物料 68

二、物料质量标准 69

第二节 物料采购管理 72

一、物料采购与生产计划制订的关系 72

二、供应商质量评估与确定 72

三、物料采购管理 74

第三节 物料仓储管理 75

一、物料仓储管理的一般要求 75

二、物料仓储管理的其他规定 79

三、仓储设施管理 81

第四节 包装材料管理 82

一、药品包装材料管理 82

二、标签和说明书管理 83

第七章 确认与验证 86

第一节 概述 86

一、基本概念 86

二、目的 87

三、意义 87

四、状态维护 88

第二节 方法 88

一、验证的方法 88

二、确认的方法 92

第三节 组织及程序 96

一、组织及职能 96

二、程序 98

第四节 内容 99

一、厂房设施确认 99

二、设备确认 99

三、工艺验证 100

四、清洁验证 100

五、检验方法验证 100

六、产品验证 101

七、计算机系统验证 101

第五节 文件管理 102

一、验证文件基本内容 102

二、验证文件标识 105

三、文件审核批准 105

四、验证文件档案管理 106

第八章 文件管理 107

第一节 文件概述 107

一、管理标准文件 108

二、技术标准文件 109

三、操作规程 109

四、记录与凭证 110

第二节 文件编制管理 110

一、文件设计 110

二、文件编码 111

三、文件格式 114

四、文件编制 118

五、文件制定程序 120

第三节 文件使用管理 122

一、文件的批准 122

二、文件的发放 123

三、文件的培训 123

四、文件的执行 123

五、文件的归档 124

六、定期审核 124

七、文件的变更 124

第九章 生产管理 127

第一节 药品生产系统的建立 127

一、生产工艺流程图 127

二、生产管理系统的组织机构 128

三、岗位职责 130

第二节 药品生产管理系统的管理 131

一、生产工艺规程管理 131

二、生产文件管理 134

三、设备与生产阶段标志管理 140

第三节 防止生产过程中的污染及交叉污染 141

一、卫生与污染的有关概念 141

二、防止污染及交叉污染的措施 143

三、卫生管理 146

第四节 生产操作 149

一、设备检查 149

二、物料检查 149

三、卫生检查及环境监测 150

四、清场 150

第十章 质量控制与质量保证 152

第一节 概述 152

一、基本概念 152

二、质量控制的适用范围 152

三、质量标准的建立 152

第二节 质量控制实验室管理 154

一、组织机构 154

二、文件系统 156

三、取样与检验 157

四、试剂品的管理 161

第三节 物料及产品的放行 163

一、放行的对象 163

二、放行的职责 163

三、放行的流程 164

第四节 质量保证体系 166

一、持续稳定性考察 166

二、变更控制 168

三、偏差处理 171

四、纠正及预防措施 173

五、供应商的评估与批准 174

六、质量回顾与分析 175

七、投诉与不良反应报告 177

第十一章 委托生产与委托检验 181

第一节 技术要求 181

一、适用范围 181

二、委托方 182

三、受托方 183

四、委托合同 185

第二节 监督管理 185

一、申请与审批 185

二、申请材料 187

三、其他规定 188

第十二章 产品的发运与召回 189

第一节 产品发运 189

一、药品出库管理 189

二、药品运输管理 190

第二节 产品召回 191

一、召回的定义、分级和分类 191

二、职责 192

三、召回的流程 192

四、我国药品召回制度存在的问题及建议 194

第十三章 自检 195

第一节 概述 195

一、自检的概念与作用 195

二、自检系统的组成 195

第二节 自检系统 196

一、自检流程 196

二、自检人员的选拔及组建自检小组 197

三、自检计划 198

四、自检的实施 200

五、自检报告 206

六、自检后续管理 206

七、自检的文件管理 207

八、其他 207

参考文献 209

药品生产质量管理教学大纲（供制药工程专业用） 210

药品生产质量管理教学大纲（供药物制剂专业用） 215