中药规范化与国际化的关键问题 对现有中药质量评价体系的思考PDF电子书下载
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- 作 者:中国科协学会学术部编
- 出 版 社:北京:中国科学技术出版社
- 出版年份:2014
- ISBN:9787504665638
- 页数:94 页
图书介绍:本期沙龙主要围绕三方面内容进行探讨:一是中药国际化关键瓶颈与实现路径。由政府部门、知识产权专家、新药注册及新药审评专家、中药国际化联盟企业共同研讨。二是中药现代化规范化关键问题。种质资源、药材种植和养殖、饮片加工和制剂工艺及成药的质量控制体系构建;相关新技术新方法在中药质控过程中的适用性及检测标准完善等。三是中药及国际药品质量标准。适用于中药特点的安全性、有效性质量评价模式构建,对中药毒性物质的监控,“谱”“效”研究及新思路、新方法,毒效物质界定与研究;各国药典如何与中药药品质量标准接轨等。
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《中药规范化与国际化的关键问题 对现有中药质量评价体系的思考》目录
专题一 中药国际化的关键瓶颈与实现路径 4
复方丹参滴丸美国FDA国际化研究创新&闫希军 4
中药国际化的相关思考&陈兵 10
中药现代化、国际化的必由之路&宋瑞霖 16
中药现代化、国际化的瓶颈问题&方来英 18
我国新药注册法规的国际化瓶颈&闫希军 21
中药国际化重在阐述科学证据&果德安 23
中药国际化的壁垒及大健康产业&张伟波 25
中药现代化、国际化、标准化的国家战略&苏钢强 28
疗效、质控与文化是中药国际化的关键问题&屠鹏飞 30
“重大新药创制”是我国的战略选择&张伯礼 32
专题二 中药现代化、规范化的关键问题 38
中药标准化及标准制定&黄璐琦 38
中药资源研究关键问题探讨&陈士林 45
专题三 中药质量标准体系的关键问题 56
试论国家药品标准提高工作&周福成 56
构建适用于中药特点的安全性及有效性质量评价模式&王喜军 63
以科学精神构建中药国际标准&叶正良 67
中药标准质量体系与标准物质库第三方平台&果德安 69
复方中药引领国际标准的思路探讨&郭治昕 71
中药化学成分研究关联中药质量标准的研究路径&孔令义 73
中药质控体系的重点控制与国际话语权&李萍 75
中药创新研究评价的标准化、国际化、多元化&李鸿彬 76
顶层设计以企业为主体、“政产学研用”协同的中药创新体系的路径与难点&苏钢强 78
专家简介 84
部分媒体报道 91
后记 94
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