制药工程导论PDF电子书下载

第一篇 总论 1

第一章 药物与制药产业 1

第一节 药物的发现与发展 1

一、药物发现过程 1

二、药品的生命周期 3

第二节 制药工业的形成与发展 5

一、制药工业的形成过程 5

二、制药工业技术途径的发展 6

第三节 医药产业发展概况 7

一、世界医药产业发展概况 7

二、中国医药产业发展概况 8

三、中国医药产业发展前景 9

第二章 工程师与制药工程 13

第一节 工程师与职业素养 13

一、工程师的职业活动与工程师名词的起源和含义 13

二、工程师的执业制度 14

三、职业素养 15

第二节 工程技术的特点与基本原理 17

一、科学、技术、工程的特点 17

二、工程方法的基本原理 18

第三节 制药工程 20

一、现代制药工业的分类和主要特点 20

二、制药工程技术的学科构成 20

三、制药工程技术的作用及主要内容 21

第四节 工程教育 22

一、中国工程教育概况 22

二、工程教育模式与发展 23

三、工程教育认证与国际化 24

四、制药工程专业教育的发展及培养要求 25

第二篇 原料药的制造及制剂生产 27

第三章 化学制药工业过程 27

第一节 化学药物合成基本原理 27

一、卤化反应 28

二、硝化反应 28

三、磺化反应 28

四、重氮化反应 29

五、氧化反应 29

六、还原反应 29

七、烃化反应 29

八、酰化反应 30

九、缩合反应 31

十、环合反应 31

第二节 化学药物合成途径设计 31

一、化学药物合成途径设计的基本原则 31

二、化学药物合成途径设计的基本策略 33

三、化学药物合成途径设计的基本方法 34

第三节 化学药物合成工艺路线的选择与评价 38

一、化学反应类型的选择 38

二、合成工艺路线的评价原则 38

三、合成步骤和总收率 39

四、原辅材料供应 40

五、原辅材料更换和合成步骤改变 41

六、合成工艺设计中的需要综合考虑的相关因素及设计案例 45

第四节 化学药物合成工艺的优化 48

一、影响制药工艺反应过程的主要因素 48

二、工艺优化的作用及基本方法 49

三、优化路线时需综合考虑的问题 50

第五节 绿色化学及其在化学制药领域中的应用 52

一、绿色化学基本含义 53

二、绿色化学的基本原则 53

三、绿色化学在化学制药领域的应用实例 53

第六节 化学药物制造的过程研究与开发 55

一、化学药物制造的一般工业过程 55

二、化学药物制造的工业过程开发 56

三、化学制药反应器类型及其操作方式 59

四、反应过程放大 62

第四章 中药及天然药物制药工业过程 65

第一节 概述 65

一、中医药的形成与发展 66

二、天然药物科学的形成与发展 69

三、中药和天然药物的发展趋势 70

第二节 中药与天然药物原材料加工 71

一、药材质量控制与中药材生产质量管理规范（GAP） 71

二、中药炮制加工技术 72

第三节 中药与天然药物的提取分离和纯化过程 75

一、提取 76

二、精制和纯化 77

三、中药与天然药物提取分离新技术 79

第五章 生物制药过程 84

第一节 概述 84

一、生物药物及其发展简史 84

二、生物药物的分类 85

第二节 微生物发酵制药 86

一、概述 86

二、微生物发酵制药的基本工艺及过程控制 87

三、大规模发酵罐的设计与放大 89

四、青霉素的工业化发酵技术 89

第三节 现代生物技术制药的基本原理与工艺 90

一、现代生物技术制药的技术与工程体系 90

二、基因工程在现代生物技术制药中的地位和作用 92

三、现代生物技术制药工艺过程 92

四、现代生物技术应用实例 93

第四节 生物制药分离技术 94

一、预处理和细胞破碎 94

二、初步分离 96

三、纯化分离和成品加工 97

四、分离工艺放大 99

五、生物分离纯化实例 100

第六章 制剂及其生产工艺技术 102

第一节 概述 102

一、药物剂型的用途及药效 102

二、药物制剂的发展 103

三、药物制剂工程 104

第二节 固体制剂主要生产技术及基本工艺 107

一、原料药晶型及尺度控制 107

二、固体输送与混合 109

三、干燥 111

四、制粒 112

五、包衣 113

六、片剂的制备 114

七、颗粒剂及丸剂的制备 115

八、胶囊剂及散剂的制备 117

第三节 液体制剂及注射用无菌粉末的基本生产工艺技术 119

一、口服液制剂的基本生产工艺 119

二、注射液和输液制剂的基本生产工艺 120

三、注射用无菌粉末的基本生产工艺 123

四、外用液体制剂的基本生产工艺 124

第四节 气雾剂的基本生产工艺 125

一、气雾剂的用途及组成 125

二、气雾剂的制备生产工艺 126

第五节 半固体制剂的基本生产工艺 126

一、软膏剂 126

二、眼膏剂 127

三、凝胶剂 127

四、栓剂 127

第六节 新剂型与新技术 127

一、药物传输系统 127

二、制剂新技术 129

第七节 仿制药质量一致性研究 130

一、仿制药质量一致性的意义 130

二、仿制药质量一致性的评价 130

第三篇 药品生产质量工程及系统设计 133

第七章 药品生产过程质量检测与控制 133

第一节 概述 133

一、药品的质量特性 133

二、药品质量管理与监控 135

第二节 药品质量标准及分析检验工作程序 136

一、药品质量分析检验的作用及分类 136

二、药品质量标准 138

三、药品检验工作程序及主要内容 140

四、药品质量分析检验常用方法 141

第三节 药品生产过程的在线质量分析与监测 148

一、过程分析在药品生产质量控制中的作用 148

二、药品生产过程在线质量分析与检测主要内容 149

三、药品生产过程在线质量控制方法与技术简介 151

第八章 药品生产监管与质量保证 155

第一节 药品生产的监管 155

一、市场经济中的行政监管作用 155

二、我国药品行政监管的实施 156

第二节 药品生产质量管理规范（GMP） 157

一、药品生产质量管理规范的基本理念 157

二、药品生产质量管理规范的基本框架 158

三、质量风险管理 159

第三节 药品生产验证 160

一、药品生产验证的引入 160

二、药品生产验证实施 161

三、药品生产验证的正确运用 162

第四节 药品技术转移 163

一、药品技术转移的概念 163

二、药品技术转移的实施 164

第九章 制药工程设计 167

第一节 概述 167

一、制药工程设计的基本概念和程序 167

二、制药工程设计的基本规范 169

第二节 工艺设计及设备选型 169

一、工艺流程设计与优化 169

二、物料与能量衡算 171

三、工艺设备选型与设计 172

第三节 车间与厂房设计 174

一、原料药生产车间设计与GMP 174

二、制剂生产设计与GMP 175

三、公用工程的设计 178

第四节 洁净（无菌）生产区域的气流组织 179

一、我国GMP对空气净化的要求 179

二、气流组织 180

第五节 制药过程的安全设计及环境保护 181

一、制药过程的安全设计 181

二、环境保护 182

第六节 技术经济与工程概算 183

一、技术经济的指标体系 183

二、工程概算 184

第四篇 药物生产技术发展及新药研发 187

第十章 药物生产制造技术 187

第一节 生产单元和设备 187

一、反应器的计算模拟 187

二、微反应器及平行放大 191

三、挤出制粒 194

第二节 一次性生产技术及设备 196

一、一次性生产装置及应用简介 196

二、一次性使用技术的特点及发展前景 198

第三节 物料的循环使用和清洁工艺 198

一、物料的循环使用 198

二、清洁工艺 200

第十一章 新药研究与开发 204

第一节 概况 204

一、新药研发的现状及发展趋势 204

二、中国的药物研究 205

第二节 新药申报与审批 207

一、新药分类 207

二、新药的申报与审批 208

第三节 新药研究开发原理和过程 210

一、新药研究与开发过程 210

二、先导化合物的发现与优化 211

三、新药设计（先导化合物优化）的原理和方法 213

四、药学研究 216

五、药理毒理学研究 217

六、临床试验与生物等效性试验 218

第四节 新药研发中的新技术与新方法 218

一、计算机辅助药物分子设计 218

二、高通量药物筛选 220

三、组合化学 221

四、纳米药物技术 222

五、药物作用靶点 222

六、生物芯片技术 223

主要参考文献 225