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绪论 1

一、药品营销法律实务的概念和任务 1

二、药品营销法律实务的研究对象 3

三、药品营销法律实务与相关学科的关系 3

四、学习药品营销法律实务的意义 4

五、学习药品营销法律实务的方法 5

第一篇 药品营销主体法律实务 8

第一章 企业法人制度 8

第一节 公司法律制度 8

一、公司的概念和特征 8

二、公司法概述 8

三、公司的分类 9

四、公司董事、监事、高级管理人员 10

五、公司的财务会计 11

六、公司的合并、分立、增资和减资 12

七、公司解散和清算 13

第二节 有限责任公司法律制度 14

一、有限责任公司的概念和特征 14

二、有限责任公司的设立 15

三、股东的权利和义务 16

四、有限责任公司的组织机构 17

五、一人有限责任公司 18

六、国有独资公司 19

第三节 股份有限公司 19

一、股份有限公司的概念和特征 19

二、股份有限公司的设立 20

三、股份有限公司的组织形式 21

四、股份有限公司的股份发行与转让 23

第二章 非企业法人制度 26

第一节 合伙企业法律制度 26

一、合伙企业法概述 26

二、普通合伙企业 26

三、有限合伙企业 30

四、合伙企业解散与清算 31

第二节 个人独资企业法律制度 32

一、个人独资企业的概念和特征 32

二、个人独资企业法的概念 33

三、个人独资企业的设立 33

四、个人独资企业的事务管理及权利和义务 33

五、个人独资企业的解散 34

第三节 非法人联营 35

一、合伙型联营 35

二、合同型联营 35

第三章 执业药师与执业医师 36

第一节 执业药师和考试与执业注册 36

一、药师与执业药师 36

二、执业药师管理立法 36

三、执业药师资格制度 37

四、执业药师资格考试 37

五、执业药师注册 37

第二节 执业医师和考试与执业注册 38

一、执业医师管理立法 38

二、医师资格考试制度 39

三、执业医师的注册制度 40

四、医师的考核和培训 41

第三节 执业规则 42

一、药师执业规则 42

二、医师执业规则 44

第四章 药品连锁、零售、互联网营销主体 47

第一节 药品连锁经营主体 47

一、药品连锁经营企业 47

二、药品连锁经营企业构成 47

三、药品连锁经营企业规范 47

第二节 药品零售主体 48

一、药品零售企业 48

二、开办药品零售企业条件 48

第三节 药品互联网经营主体 49

一、互联网药品交易服务 49

二、提供互联网药品交易服务企业应当具备的条件 49

三、从事互联网药品交易服务的申请和审批 50

四、互联网药品交易服务监督管理 51

第五章 医疗机构 53

第一节 医疗机构概述 53

一、医疗机构的概念 53

二、医疗机构的类别 53

三、医疗机构的设置审批 54

四、医疗机构执业登记 54

五、医疗机构的执业 55

第二节 医疗机构药事组织 56

一、药事管理与药物治疗学委员会（组） 56

二、医疗机构药学部门 57

第三节 医疗机构药事管理 57

一、概述 57

二、医疗机构药物临床应用管理 58

三、医疗机构药剂管理 58

四、药学专业技术人员配置与管理 59

第四节 医疗机构制剂管理 60

一、概述 60

二、医疗机构配制制剂应具备的条件 61

三、医疗机构配制制剂的申请与审批 61

四、医疗机构制剂许可证的变更与换发 61

五、医疗机构配制制剂的使用 62

第二篇 药品营销客体法律实务 64

第六章 药物研究与注册 64

第一节 药物研究与注册概述 64

一、药物研究内容 64

二、药物研究开发特点 65

三、国外药品注册管理的发展 65

四、我国药品注册管理的发展及现状 67

第二节 药物非临床研究与临床试验管理 68

一、药物的非临床研究 68

二、药物的临床研究 69

三、药物非临床研究质量管理规范 71

四、药物临床研究质量管理规范 72

第三节 药品注册管理 73

一、药品注册的概念 73

二、药品注册分类 73

三、药品注册申请 73

四、药品注册申请人 74

五、药品注册管理机构 74

六、药品注册检验 75

七、药品注册标准 75

八、药品注册管理的中心内容和原则 75

九、药品注册中知识产权的要求和规定 76

第四节 药品申报与审批 76

一、新药的申报与审批 76

二、仿制药的申报与审批 81

三、进口药品的申报与审批 82

四、非处方药的申报与审批 84

五、药品补充申请的申报与审批 85

六、药品再注册 85

七、药品批准证明文件的格式 86

第七章 药品分类与管理 87

第一节 药品分类管理概况 87

一、药品分类管理的形成 87

二、药品分类管理基本概念 87

三、药品分类管理的意义 88

第二节 处方药 88

一、处方药及其特点 88

二、处方药的种类 88

三、处方药中不得零售的药品 89

四、处方药的生产、经营、使用和广告的管理 89

第三节 非处方药 90

一、非处方药及其分类 90

二、非处方药目录的遴选、公布和调整 90

三、非处方药的生产、经营和使用管理 90

四、非处方药广告的管理 91

五、处方药与非处方药的转换评价 91

第四节 新药与仿制药 92

一、新药 92

二、仿制药 94

第八章 特殊药品管理 96

第一节 特殊药品管理概述 96

一、特殊药品含义 96

二、特殊药品管理的必要性 96

第二节 麻醉药品与精神药品 96

一、麻醉药品与精神药品的概念和品种 96

二、麻醉药品与精神药品管理立法 97

三、种植、实验研究和生产 97

第三节 医疗用毒性药品 104

一、医疗用毒性药品的概念和品种 104

二、医疗用毒性药品的立法 104

三、医疗用毒性药品的生产管理 105

四、医疗用毒性药品的经营与使用管理 105

五、法律责任 106

第四节 放射性药品 106

一、放射性药品的概念 106

二、放射性药品相关立法 106

三、放射性药品的生产与经营 106

四、放射性药品的使用 107

五、放射性药品的包装和运输 107

第九章 中药管理 108

第一节 中药管理概述 108

一、中药的概念 108

二、中药的品种 108

三、中药的作用 109

四、中药管理的特殊性 109

第二节 中药品种保护法律制度 109

一、中药品种保护的意义 109

二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门 110

三、中药保护品种的范围和等级划分 110

四、申请中药品种保护的程序 110

五、中药保护品种的保护措施 110

第三节 野生药材资源保护法律制度 111

一、野生药材资源保护的适用范围及其原则 111

二、野生药材物种的分级及其品种名录 111

三、野生药材资源保护管理的具体制度 112

第四节 《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP） 112

一、GAP框架 113

二、GAP主要内容介绍 113

第三篇 药品营销行为法律实务 116

第十章 药品生产法律实务 116

第一节 药品生产管理概述 116

一、药品生产企业开办与管理 116

二、药品委托生产管理 117

三、药品生产监督管理 119

第二节 《药品生产质量管理规范》（GMP）及认证 120

一、质量管理的基本要求和质量风险管理 120

二、GMP规范对机构和人员的要求 121

三、GMP硬件条件 121

四、GMP软件要求 122

五、GMP认证管理 127

第三节 药品不良反应和药品召回制度 130

一、药品不良反应管理 130

二、药品召回管理 134

第十一章 药品经营法律实务 135

第一节 药品经营概述 135

一、药品经营企业开办与管理 135

二、药品经营企业全面质量管理 138

三、药品经营企业质量方针与目标管理 138

第二节 《药品经营质量管理规范》（GSP）及认证 139

一、药品批发企业质量管理 140

二、药品零售企业质量管理 143

三、药品GSP认证管理 144

第三节 药品流通监督管理 145

一、药品流通过程监督管理 145

二、药品销售人员监督管理 148

第十二章 药品营销合同法实务 149

第一节 药品营销合同的订立 149

一、药品营销合同主体 149

二、药品营销合同形式与内容 150

三、合同订立步骤 150

四、合同的成立 152

第二节 药品营销合同的效力 153

一、合同的效力及其体现 153

二、合同生效时间与生效条件 153

三、附条件合同效力 153

四、附期限合同效力 154

五、效力待定合同 154

六、无效合同 155

七、可撤销合同 156

八、合同无效或者被撤销的法律后果的规定 157

第三节 药品营销合同的履行 158

一、合同履行的特征 158

二、合同履行的原则 158

三、双务合同履行中的抗辩权 159

四、合同履行中的保全（债的保全） 160

五、涉他合同的履行 161

第四节 药品营销合同的变更、转让和消灭 162

一、合同的变更 162

二、合同的转让 162

三、情势变更 164

四、药品营销合同的消灭 164

五、后合同义务 166

第十三章 药品营销与知识产权 167

第一节 知识产权概述 167

一、知识产权的界定 167

二、知识产权的特征和性质 169

第二节 药品的专利保护 171

一、药品专利的基本概念 171

二、药品专利的申请和条件 174

三、药品专利的保护 177

第三节 药品的商标保护 179

一、商标的分类 179

二、药品商标的注册 181

三、药品商标的使用 182

四、药品商标侵权的法律保护 182

第十四章 药品监督管理 184

第一节 药品监督管理概述 184

一、药品监督管理的概念和作用 184

二、药品监督管理的行政主体、行政职权和行政行为 185

三、药品监督管理体制 187

第二节 药品标准与药品质量监督检验 188

一、药品标准 188

二、药品标准的分类 189

三、药品质量监督检验 190

四、药品质量公告 192

第三节 药品标识物管理 193

一、药品说明书管理 193

二、药品标签管理 196

第四节 抗生素滥用的监管 198

一、抗生素的定义和种类 198

二、抗生素滥用 199

三、抗生素的监督管理 200

第十五章 其他与药品营销相关的法律制度 205

第一节 反不正当竞争法律制度 205

一、药品营销领域反不正当竞争行为类别 205

二、不正当竞争行为的法律责任 207

第二节 产品质量法律制度 208

一、产品与产品质量 208

二、产品质量监督管理法律制度 209

第三节 招投标法律制度 210

一、药品集中招标采购的目的和原则 211

二、药品集中招标采购的范围和监督管理制度 211

三、药品招标采购的法律责任 213

第四节 药品广告法律制度 214

一、药品广告发布的内容及其法律规定 214

二、药品广告申请及其审批程序 214

三、药品广告违法的法律责任 215

第四篇 药品营销法律责任与救济 218

第十六章 药品营销行政责任与救济 218

第一节 药品营销行政责任 218

一、药品营销行政责任的概念 218

二、药事行政处罚 219

三、药事行政处罚的原则 219

四、药事行政处罚的种类 220

五、药事行政处罚的程序 221

第二节 药事行政复议 222

一、药事行政复议的概念 222

二、药事行政复议的基本原则 222

三、药事行政复议的受案范围 223

四、药事行政复议的管辖 224

五、药事行政复议的程序 224

第三节 药事行政诉讼 226

一、药事行政诉讼的概念 226

二、药事行政诉讼的基本原则 226

三、药事行政诉讼的受案范围 227

四、药事行政诉讼的程序 227

五、药事行政复议与药事行政诉讼的关系 228

第四节 药事行政赔偿 229

一、药事行政赔偿的概念 229

二、药事行政赔偿的归责原则 229

三、药事行政赔偿的构成要件 229

四、药事行政赔偿的范围 230

五、行政赔偿请求人和赔偿义务机关 230

六、药事行政赔偿的程序 231

七、药事行政追偿 231

第十七章 药品营销民事责任与救济 233

第一节 药品营销民事责任概述 233

一、药品营销的含义 233

二、药品营销民事责任的概念 233

三、药品营销民事责任的特征 234

四、药品营销民事责任的承担方式 234

第二节 药品营销侵权责任 234

一、侵权行为及相关法律责任概述 234

二、药品产品责任 237

第三节 药品营销违约责任 240

一、药品违约责任的含义 240

二、违约责任与侵权责任的关系 240

三、药品营销违约责任的归责原则 241

四、药品营销违约责任的构成条件 241

五、药品营销违约责任的免责事由 242

六、药品营销违约责任的承担方式 242

第十八章 药品营销刑事责任与救济 244

第一节 药品营销刑事责任概述 244

一、刑事责任及其特征 244

二、药品营销刑事责任 245

三、刑事责任与刑罚 245

四、刑事诉讼 245

第二节 违反药品管理的刑事责任 246

一、生产、销售假药的刑事责任 246

二、生产、销售劣药的刑事责任 246

三、利用职务之便非法提供麻醉药品、精神药品的刑事责任 247

四、其他违反药品管理犯罪的刑事责任 247

第三节 侵犯知识产权的犯罪 248

一、侵犯知识产权罪 248

二、侵犯知识产权罪种类 248

三、侵犯知识产权罪犯罪客体 249

四、侵犯知识产权罪客观要件 249

五、侵犯知识产权罪刑事责任 250

第四节 不正当竞争行为犯罪 251

一、不正当竞争行为的界定 251

二、不正当竞争行为的构成要件 251

三、不正当竞争行为的表现形式 251

四、不正当竞争行为的刑事责任 251

第十九章 药品营销纠纷的解决方式 257

第一节 和解 257

一、民事和解 257

二、刑事和解 258

三、执行和解 259

第二节 调解 259

一、调解的概念 259

二、调解的种类 259

第三节 仲裁 261

一、仲裁的概念与特点 261

二、仲裁适用范围 262

三、仲裁时效 262

四、仲裁分类 263

五、协议仲裁 263

六、一裁终局 264

七、基本程序 264

第四节 诉讼 264

一、诉讼的概念与特征 264

二、民事诉讼 265

三、行政诉讼 267

四、刑事诉讼 268

附录 典型案例分析 270

案例一：将顾客购买药品的录像资料作为电视广告发布侵犯肖像权案 270

案例二：乡村医生销售过期药品案 272

案例三：某医药有限公司商业贿赂案 273

复习思考题 276

参考文献 279