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上篇制药辅料 1

第一章 绪论 1

第一节 概述 1

一、辅料的概念 1

二、辅料在制剂中的作用 1

三、辅料合理使用的重要性 2

第二节 制药辅料的分类 2

一、按辅料的来源分类 2

二、按作用和用途分类 3

三、按给药途径分类 3

四、按剂型分类 3

第三节 制药辅料的发展概况 3

一、我国制药辅料的发展历史 3

二、国外制药辅料的发展历史 4

三、现代制药辅料的发展现状 4

第四节 制药辅料的相关管理法规 5

一、标准管理和注册管理 5

二、主要管理法规 6

三、药用辅料使用的原则 6

四、国外对药用辅料的管理概况 7

第二章 溶剂类辅料 8

第一节 极性溶剂 8

水 8

甘油 11

二甲基亚砜 13

酒 14

其他常用极性溶剂（乙二胺、二乙胺、一乙醇胺、二乙醇胺、三乙醇胺） 15

第二节 半极性溶剂 16

乙醇 16

丙二醇 17

其他半极性溶剂（聚乙二醇400、聚乙二醇600、丙酮） 19

第三节 非极性溶剂 19

乙酸乙酯 19

油酸乙酯 20

轻质液状石蜡 21

大豆油 23

氢化蓖麻油 24

二甲硅油 25

其他非极性溶剂（石油醚、花生油、麻油） 27

第三章 无机化合物辅料 28

第一节 酸 28

硫酸 28

盐酸 29

枸橼酸 30

醋酸 32

缬氨酸 33

其他酸类辅料（甘氨酸、天冬氨酸、谷氨酸） 34

第二节 碱 35

浓氨溶液 35

氢氧化钠 36

第三节 盐 37

氯化钠 37

枸橼酸钠二水合物 39

氯化钾 40

其他盐类辅料（磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、硫代硫酸钠、亚硫酸钠） 41

（亚硝酸钠、水杨酸钠、盐酸普鲁卡因） 42

第四节 其他无机化合物辅料 42

尿素 42

活性炭 43

硬脂酸镁 44

滑石粉 46

羊毛脂 47

氧化锌 48

其他无机化合物辅料（硅藻土、微粉硅胶） 50

第四章 低分子药用辅料 51

第一节 糖类 51

蔗糖 51

乳糖 52

葡萄糖 54

麦芽糖（饴糖） 55

单糖浆 56

蜂蜜 57

果糖 57

第二节 代糖类 59

糖精 59

环拉酸钠 60

蛋白糖 61

阿司帕坦 62

罗汉果甜苷 63

甜菊苷 64

甘露醇 65

山梨醇 66

第三节 制药用气体 67

氮气 67

二氧化碳 68

氦气 69

正丁烷 69

四氟乙烷 70

七氟丙烷 71

第四节 药用芳香油 72

八角茴香油 72

小茴香油 72

肉桂油 73

肉桂醇 74

橙皮油 74

橙皮酊 75

橄榄油 75

焦糖 76

姜黄色素 77

红氧化铁 78

朱砂 78

苋菜红 79

胭脂红 80

柠檬黄 81

第五节 防腐剂 81

苯甲酸 81

苯甲酸钠 82

山梨酸 83

山梨酸钾 84

羟苯甲酯 85

羟苯乙酯 86

羟苯丙酯 87

羟苯丁酯 88

苯酚 88

第六节 其他 89

烟酰胺 89

甲酰苯胺 90

硫脲 91

乌拉坦 92

对氨基苯甲酸 92

白凡士林 93

月桂氮？酮 94

第五章 药用表面活性剂 96

第一节 概述 96

一、表面活性剂的概念及结构特征 96

二、表面活性剂的分类及基本性质 96

三、药用表面活性剂的应用 96

第二节 阴离子型表面活性剂 96

一、高级脂肪酸盐 96

硬脂酸钠 97

软皂 98

硬脂酸钙 99

二、硫酸化物 100

硫酸化蓖麻油 100

十二烷基硫酸钠 100

三、磺酸化物 101

二辛基琥珀酸磺酸钠 101

十二烷基苯磺酸钠 102

第三节 阳离子型表面活性剂 103

苯扎氯铵 103

苯扎溴铵 104

度米芬 105

第四节 两性离子型表面活性剂 106

大豆磷脂 106

蛋黄卵磷脂 108

第五节 非离子型表面活性剂 109

一、脂肪酸甘油酯 109

单硬脂酸甘油酯 109

二、多元醇型 110

蔗糖硬脂酸酯 110

月桂山梨坦（司盘20） 112

棕榈山梨坦（司盘40） 113

硬脂山梨坦（司盘60） 114

油酸山梨坦（司盘80） 116

三油酸山梨坦（司盘85） 117

聚山梨酯20 118

聚山梨酯40 120

聚山梨酯60 121

聚山梨酯80 122

三、聚氧乙烯型 124

硬脂酸聚烃氧（40）酯 124

平平加O 126

聚氧乙烯蓖麻油 127

乳化剂OP 128

四、聚氧乙烯－聚氧丙烯共聚物 129

泊洛沙姆188 130

第六章 天然及半合成药用高分子辅料 132

第一节 天然高分子亲水胶类 132

阿拉伯胶 132

明胶 134

壳聚糖 136

果胶 138

黄原胶 139

琼脂 141

海藻酸钠 143

虫胶 144

白蛋白（人血白蛋白） 146

第二节 淀粉及其衍生物 147

淀粉 147

糊精 150

预胶化淀粉 151

羧甲基淀粉钠 153

环糊精 155

羟丙基-β-环糊精 157

第三节 纤维素 159

微晶纤维素 159

粉状纤维素 161

第四节 纤维素衍生物 162

一、纤维素酯类 162

醋酸纤维素 162

邻苯二甲酸醋酸纤维素 164

二、纤维素醚类 165

羟乙基纤维素 165

羟丙基甲基纤维素 166

羧甲基纤维素钠 169

交联羧甲基纤维素钠 171

甲基纤维素 172

乙基纤维素 174

羟丙基纤维素 176

第五节 其他类 178

巴西棕榈蜡 178

卵磷脂 179

胆固醇 181

单油酸甘油酯 182

植烷三醇 183

第七章 合成高分子辅料 185

第一节 丙烯酸类 185

聚丙烯酸和聚丙烯酸钠 185

交联聚丙烯酸钠 187

卡波姆 188

丙烯酸树脂类 191

第二节 乙烯基类 196

聚乙烯醇 196

乙烯－醋酸乙烯（酯）共聚物 199

聚维酮 201

交联聚维酮 203

第三节 环氧乙烷类 205

聚乙二醇 205

泊洛沙姆 208

聚氧乙烯蓖麻油衍生物 211

第四节 生物降解辅料 213

一、聚酯类 213

聚乙醇酸 213

聚乳酸及乳酸－乙醇酸共聚物 214

聚己内酯及己内酯－乙醇酸共聚物 216

二、聚原酸酯 217

三、聚α-氰基丙烯酸烷基酯 218

四、聚酸酐 219

五、氨基酸类聚合物 220

第五节 离子交换及大孔吸附树脂 221

离子交换树脂 221

大孔吸附树脂 224

第八章 新型复合辅料 226

第一节 预混辅料 226

Cellactose？80 227

StarLac？ 228

直压甘露醇颗粒 228

RetaLac？ 229

功能型乳糖 230

Avicel？HFE-102 231

Avicel？DG 231

Avicel？RC 231

二氧化硅二甲硅油混合物 231

Di-Pac？ 232

Ludipress？ 232

MicroceLac？100 232

Surelease？ 233

Aquacoat？ 233

Aquacoat？ECD 234

Aquacoat？CPD 234

OPADRY 234

Kollicoat？SR30D 235

第二节 压敏胶类 235

丙烯酸酯压敏胶 235

硅橡胶压敏胶 236

聚异丁烯类压敏胶 237

第三节 高分子水分散体 238

一、概述 238

二、水分散体包衣液的处方组成 239

三、水分散体的性质 239

四、水分散体的制备方法 240

五、常用的水分散体及其制备 240

第九章 药用辅料法规与注册 242

第一节 药用辅料的标准与法规 242

一、药用辅料的标准 242

二、药用辅料的法规 244

第二节 药用辅料的注册与申报 246

一、我国药用辅料的注册与申报 246

二、国外药用辅料在注册与申报方面的相关规定 253

下篇 药品包装材料 255

第十章 药品包装材料 255

第一节 概述 255

一、药品包装材料的概念 255

二、药品包装材料的分类 255

三、我国药品包装材料的应用发展 256

第二节 塑料药包材 257

一、塑料药包材的特点 257

二、塑料药包材的主要检查项目 257

三、常用的塑料药包材 257

四、塑料药包材的应用 258

第三节 玻璃药包材 259

一、玻璃药包材的特点 260

二、玻璃药包材的主要检查项目 260

三、常用玻璃药包材 261

四、玻璃药包材的应用 262

第四节 纸类药包材 262

一、纸类药包材的特点 263

二、纸类药包材的主要检查项目 263

三、常用纸类药包材 263

四、纸类药包材的应用 264

第五节 金属类药包材 264

一、金属药包材的特点 264

二、金属药包材的主要检查项目 265

三、常用金属药包材 265

四、金属药包材的应用 265

第六节 复合药包材 267

一、复合膜的特点 267

二、复合膜的检查项目 267

三、复合膜的结构与组成 267

四、常用复合膜的种类及特点 268

五、复合药包材的应用 269

第七节 橡胶药包材 270

一、橡胶药包材的特点 270

二、橡胶药包材的主要检查项目 270

三、常用橡胶药包材 270

四、橡胶药包材的应用 271

第八节 陶瓷药包材 272

一、陶瓷药包材的特点 272

二、口服固体药用陶瓷瓶的主要检查项目 272

三、应用 272

第十一章 药品包装材料与药物相容性试验 273

第一节 概述 273

第二节 药品包装材料与药物相容性试验指导原则 274

一、相容性研究的基本思路 274

二、相容性试验测试方法的建立 274

三、相容性试验的条件 274

四、包装材料与药物相容性的重点考察项目 275

第三节 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究 276

一、相容性研究过程 276

二、相容性试验内容与分析方法 277

三、试验结果分析与安全性评价 280

第十二章 药品包装材料的标准 284

一、药包材的质量要求 285

二、药包材的质量标准 285

三、药品包装的法律法规 286

附录 制药辅料与药品包装实验指导 287

实验须知 287

实验报告格式 287

实验一 澄清实验 287

实验二 辅料对片剂崩解、药物溶出的影响 289

实验三 高分子水溶胶的溶胀与助悬 291

实验四 肠溶薄膜包衣实验 293

实验五 常用表面活性剂的理化性质考察 295

实验六 不同包装材料的抗湿性能实验 297

中文索引 300

英文索引 303