世界卫生组织药品标准专家委员会第44次技术报告PDF电子书下载

1前言 1

2一般政策 2

2.1国际合作 2

2.1.1国际组织、机构和非政府组织 2

欧洲药品质量管理局 3

欧洲药品管理局 3

抗艾滋、结核和疟疾全球基金 3

欧洲药品全线批发商协会 3

国际制药企业协会联合会 4

国际仿制药联盟 4

国际药学联合会 5

联合国儿童基金会 5

2.1.2药典协调组织 6

2.1.3人用药品注册技术要求国际协调会 6

2.1.4国际药品管理机构会议 7

2.2药品的共同问题——质量保证 7

2.2.1植物药 7

2.2.2生物制品和疫苗 8

2.2.3血液制品 9

2.2.4基本药物 9

2.2.5管理支持 10

2.2.6与艾滋病相关的活动 11

2.3假药 11

3质量控制——质量标准与检验方法 13

3.1《国际药典》 13

3.2当前工作计划与未来方案 16

3.3药品标准（包括儿童用药） 20

3.3.1抗HIV药及相关事宜 20

3.3.2抗疟疾药物 21

3.3.3抗结核药物 21

3.3.4其他药物 22

3.4《国际药典》的修订稿 23

3.4.1抗疟药：青蒿素类药物 23

3.4.2抗生素 24

3.4.3其他药物 24

3.4.4肝素 25

3.5对原有制剂通则的审核 26

3.6一般政策与修订 26

3.7放射性药物 29

4质量控制——国际标准物质（国际化学对照品和国际红外对照图谱） 31

4.1世界卫生组织协作标化中心年度报告 31

4.2新增国际化学对照品的批准 32

4.3研制国际标准物质的新机构 32

5质量控制——国家实验室 33

5.1外部质量保证评价计划 33

5.2 WHO药品质量控制实验室质量管理规范 34

5.3 WHO药品微生物实验室质量管理规范 37

6质量保证——药品生产质量管理规范（GMP） 37

6.1 WHO药品生产质量管理规范（GMP）：药品的主要原则 37

6.2 WHO活性药物成分的药品生产质量管理规范 38

6.3 WHO关于含有害物质药品的GMP 39

6.4 WHO无菌药品生产质量管理规范 39

6.5其他WHO药品生产质量管理规范文本的更新 40

6.6血液机构的生产质量管理规范 40

7质量保证——新方法 42

7.1风险分析 42

7.2 WHO技术转移指导原则 42

8质量保证——药物的分销与贸易 43

8.1 WHO关于国际贸易中流通的药品质量的认证方案 43

8.2 WHO药品分销质量管理规范 44

8.3监管机构对药品冷链的管理要求 45

9优先需要的基本药物的预认证 45

9.1 WHO预认证项目 45

9.2通过预认证产品的再评估指导原则 50

9.3提交合作研究组织主控文件的指导原则 51

10命名、术语和数据库 52

10.1质量保证术语 52

10.2国际非专利名称 53

10.3药典参考资料 54

11综合信息 54

11.1 WHO基本药物示范目录 54

11.2稳定性研究的更新 55

11.3二甘醇 56

12小结和建议 57

致谢 62

附录 76

附录1世界卫生组织药品质量控制实验室质量管理规范 76

附录2 WHO活性药物成分生产质量管理规范 119

附录3世界卫生组织关于含有害物质的药品生产质量管理规范 176

附录4 WHO无菌制剂的药品生产质量管理规范 191

附录5 WHO药品分销质量管理规范 213

附录6预认证文件的再认证指导原则 238

附录7制定合同研究机构主文档的指导原则 244