中药临床试验PDF电子书下载

第一章 概说 1

一、临床试验的一般概念 1

二、临床试验的一般原则 1

三、新药的一般概念与中药新药的分类 3

四、中药新药临床试验的分期 4

五、中药新药临床试验的目的和意义 4

六、临床药理学与中药临床试验 5

七、中药临床试验必须重视中医药的特点与优势 6

第二章 临床流行病学／DME方法与中药临床试验 8

一、流行病学与临床流行病学 8

二、DME的涵义 9

三、临床流行病学／DME方法的基础 10

四、中药临床试验与临床流行病学／DME方法 12

第三章 临床试验设计概要 14

一、临床试验的受试因素、受试对象和结局指标 14

二、临床试验设计原则 23

三、临床试验设计方案 40

四、有关设计方案的评价 55

五、关于临床试验设计方案选择的讨论 56

第四章 中药新药Ⅰ期临床试验的技术要点与要求 57

一、试验目的 57

二、试验条件 57

三、试验内容 57

四、Ⅰ期临床试验的注意事项 64

第五章 临床试验中的偏倚、机遇及其控制 66

一、偏倚的产生及控制 66

二、对机遇的认识 70

第六章 临床试验中依从性的评价和改善措施 72

一、临床试验中受试者的依从性 72

二、低依从性的影响 72

三、受试者依从性的评价方法 73

四、医护人员的依从性问题 76

五、改善受试者低依从性的措施 76

六、改善医护人员低依从性的措施 78

第七章 临床试验观测一致性的评价及提高一致性的措施 79

一、临床观测一致性评价方法 79

二、提高临床试验观测一致性的措施 82

第八章 中药不良反应及其因果关系判断和流行病学研究方法 86

一、历史的启示 86

二、不良反应的定义 87

三、不良反应的分类与分级 88

四、不良反应因果关系的判断 90

五、不良反应观察内容 92

六、不良反应的处理与报告 93

七、上市后药品不良反应的流行病学研究方法 94

第九章 临床试验方案的书写与病例报告表的设计 108

一、临床试验方案设计需要遵循的法规 108

二、临床试验方案的主要内容 109

三、各期临床试验方案设计的技术要点 112

四、病例报告表的设计 115

五、病例报告表设计的样式 117

第十章 临床试验的数据管理与统计分析 145

一、临床试验数据收集与管理 145

二、临床试验数据的类型 149

三、统计图表 150

四、统计设计与分析的一般步骤 151

五、假设检验 151

六、常用统计方法 153

七、影响临床试验结果解释的若干重要统计策略和方法 162

八、常用统计软件包简介 168

第十一章 临床试验总结报告的内容及书写 173

一、临床试验总结报告书的主要内容 173

二、临床试验资料总结及临床试验报告书书写的注意事项 178

第十二章 临床试验结果的评价 179

一、关于效能与效果 179

二、临床试验结果真实性和可应用性的评价原则 180

三、中药新药临床试验综合评价要点 185

第十三章 药品临床试验管理规范（GCP）及其实施 189

一、GCP规范的主要原则 189

二、实施GCP规范的关键环节 191

三、目前存在的问题 195

附篇 关于标准操作规程（SOP）的讨论 196

主要参考文献 199