干细胞临床应用基础、伦理和原则PDF电子书下载

第一章 干细胞基础知识 1

1.1干细胞 1

1.2胚胎干细胞 2

1.3成体干细胞 11

1.4神经成体干细胞 14

1.5骨髓造血干细胞 18

1.6骨髓基质细胞 26

1.7内皮前体细胞 27

1.8骨骼肌干细胞 28

1.9皮肤和消化系统中的上皮干细胞 29

1.10胰腺和肝脏干细胞 29

1.11视网膜干细胞 30

1.12乳腺干细胞 30

1.13睾丸干细胞 32

1.14牙髓源性干细胞 32

1.15诱导性多能干细胞 33

1.16胚胎生殖细胞 36

1.17胚胎癌细胞 37

第二章 干细胞临床应用及挑战 40

2.1干细胞移植治疗糖尿病 40

2.2干细胞移植治疗心血管疾病 45

2.3利用干细胞修复神经系统 51

2.4干细胞移植治疗自身免疫性疾病 58

2.5造血干细胞的临床应用 59

2.6干细胞和癌症研究 61

2.7利用转基因干细胞做实验性基因治疗 66

2.8制备多能干细胞的替代方法 71

2.9诱导性多能干细胞：重排成体体细胞使其成为多能干细胞 77

2.10多能干细胞的其他来源 79

2.11干细胞临床应用潜在问题——肿瘤 79

第三章 干细胞临床应用伦理原则 82

3.1医学道德发展简史 82

3.2伦理的基本原则 83

3.3干细胞来源引发的伦理问题 87

3.4中国有关人胚胎干细胞的伦理与法规 92

3.5干细胞临床试验总体原则 93

3.6干细胞临床应用条件 96

3.7脆弱人群的干细胞临床试验的理论问题 97

3.8儿童患者的临床试验的理论问题 98

3.9孕妇患者临床试验的理论问题 100

3.10如何判断干细胞临床研究符合伦理要求 101

第四章 机构审查委员会 102

4.1机构审查委员会的定义 103

4.2机构审查委员会与临床伦理委员会的区别 103

4.3机构审查委员会的组成 103

4.4机构审查委员会必须解决的两个基本问题 104

4.5临床试验伦理审查的工作程序 105

4.6临床试验伦理审查的具体内容 108

4.7机构审查委员会的决定传达 109

4.8机构审查委员会如何落实知情同意原则 110

4.9豁免型计划 110

4.10机构审查委员会的责任 111

4.11机构审查委员会书面规程指导（美国人类研究保护办公室） 112

4.12机构审查委员会研究方案评审申请表模板 117

第五章 干细胞临床应用原则 120

5.1临床试验 120

5.2行医与科研的分界 120

5.3干细胞治疗临床前期研究 121

5.4干细胞临床应用内容 123

5.5临床试验协议 124

5.6干细胞临床试验研究者手册 125

5.7负责临床试验的研究者应具备的条件 126

5.8研究者的职责 126

5.9申办者职责 127

5.10监察员的职责 128

5.11干细胞的提取和加工分析证书 129

5.12干细胞临床试验记录和数据管理 131

5.13干细胞临床试验不良事件报告 132

5.14干细胞临床试验延长/进展报告 133

5.15 临床试验完结报告 134

5.16临床试验保存文件 134

5.17临床试验中存在的主要问题 136

5.18干细胞研究知识产权 136

第六章 知情同意书 140

6.1正确理解知情同意权的内涵和意义 140

6.2知情同意权代理 142

6.3同意及同意权的行使 143

6.4临床研究人体试验、试验性治疗和教学实习的告知与同意 144

6.5紧急情况下免除临床试验获得知情同意的要求 145

6.6脆弱人群的知情同意 146

6.7知情同意的过程中存在的问题 147

6.8干细胞临床研究同意书模板 148

第七章 干细胞的采集处理及干细胞库的规范程序 151

7.1干细胞库 151

7.2干细胞库生产质量和安全规范 152

7.3规范化建立用于临床治疗的成体干细胞库 153

7.4用于临床的胚胎和诱导性多能干细胞库的建立与规范化 159

7.5临床使用的干细胞收集标准 164

7.6临床试验的干细胞加工工序 169

7.7干细胞超低温贮存 171

7.8干细胞贮存条件 171

7.9干细胞运输 173

7.10干细胞分发前注意事项 174

第八章 国际干细胞临床应用指南 175

8.1美国干细胞临床应用指南 175

8.2国际干细胞研究学会《干细胞临床转化指南》 181

8.3印度干细胞临床应用指南 191

8.4日本人干细胞应用临床相关指南 201

第九章 患者的权利和常见问题 215

9.1患者的权利和责任 215

9.2知情同意和受试者合理通知常见问题 218

9.3临床研究常见问题 222

9.4从临床试验发展到标准的临床治疗是一个极为复杂、艰苦的过程 225

9.5临床试验各阶段的区别 226

9.6参加临床试验常见问题 229

9.7临床试验中的对照试验和随机原则 235

9.8隐私权 238

9.9公平补偿和免费治疗 238

9.10患者手册 238

附录 243

附录1《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》 243

附录2《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》 244

附录3《赫尔辛基宣言》——涉及人体对象医学研究的道德原则 247

附录4《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》 250

附录5《纽伦堡法典》 258

附录6《人体生物医学研究国际伦理指南》 258

附录7药物临床试验质量管理规范 263