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第一章 药品知识产权概论 1

第一节 药品知识产权界定及特征 1

【引例】比尔·盖茨对未来世界首富的预测 1

一、知识产权的界定及特征 1

【案例1-1-1】瓦特和他的蒸汽机专利 4

【案例1-1-2】司法裁判植物新品种权相互许可并互免许可费用——天津天隆种业科技有限公司与江苏徐农种业科技有限公司侵犯植物新品种权纠纷案 6

【案例1-1-3】知识产权一体化的尝试——欧洲专利公约与欧洲共同体专利公约 9

二、药品知识产权的界定及特征 11

【案例1-1-4】“重磅炸弹”药物成就巨型医药公司 12

【案例1-1-5】药味替代专利因缺乏创造性被宣告无效 15

【案例1-1-6】药品专利强制许可的实施 16

【案例1-1-7】依托技术支持宣告味之素相关赖氨酸专利无效 21

第二节 知识产权保护的发展进程 22

【引例】英国1624年《垄断法》开启现代意义的知识产权保护 22

一、知识产权法律制度的产生 23

【案例1-2-1】最早的专利注册机关——英国知识产权局 26

二、知识产权法律制度的拓展 28

【案例1-2-2】广泛参加国内、国际的知识产权保护活动，以商业化的方式运作，行政职能上享有实质性的自治管理权的商务部下属绩效单位——美国专利商标局 31

三、知识产权法律制度国际化 33

【案例1-2-3与中国政治体制相衔接的知识产权机构设置——中华人民共和国国家知识产权局 38

第三节 药品知识产权法理分析 40

【引例】特定政治背景下的拜尔商标案 40

一、知识产权激励机制 41

【案例1-3-1】创世纪转基因技术有限公司专利权案 42

二、药品知识产权立法理念 46

【案例1-3-2】美国Hatch-Waxman条款 47

【案例1-3-3】我国“Bolar例外”条款及其相关规定 49

【案例1-3-4】我国药物政策的探索——基本药物制度的引入与实施 54

三、药品知识产权的制度设计 58

【案例1-3-5】陈土红、张广栋侵犯商业秘密案 59

【案例1-3-6】宁海永来旅游用品有限公司诉中华人民共和国宁波海关行政强制案 61

【案例1-3-7】根据自身特色灵活运用各种方式保护药品知识产权——天士力、同仁堂药品知识产权保护个案分析 71

【案例1-3-8】鲍曼与孟山都，一场实力悬殊的较量 74

【案例1-3-9】普莱斯印维纳APS公司与兰州海结瑞医疗科技有限公司专利侵权纠纷案 77

【案例1-3-10】安徽省农业科学院水稻研究所诉福建超大现代种业有限公司、合肥科源农业科学研究所确认植物新品种实施许可合同无效及侵害植物新品种权纠纷案 79

第二章 药品专利保护 81

第一节 药品专利概述 81

【引例】天士力诉东莞万成制药公司“养血清脑颗粒”专利侵权案 81

一、药品专利的界定 82

二、药品专利保护的历史沿革 83

三、药品专利保护的意义 84

第二节 药品专利的主体与客体 86

【引例】上海其胜生物制剂有限公司与顾某某、葛某某专利申请权权属纠纷一案 86

一、药品专利的主体 89

【案例2-2-1】上海信联化学制药有限公司与史宝珠专利申请权权属纠纷案 90

【案例2-2-2】上海第一生化药业有限公司与上海惠海生化制品厂专利权权属纠纷案 92

【案例2-2-3】上诉人英吉利制药厂有限公司与被上诉人彭少明专利权属纠纷一案 93

【案例2-2-4】兰州凯瑞中药科技开发有限公司与中国人民解放军兰州军区总医院，甘肃东佳源医药科研所侵犯专利权纠纷一案 96

【案例2-2-5】广西南宁灵仙药业有限责任公司、刘振松与广西昌弘制药有限公司专利申请权权属纠纷一案 98

二、药品专利的客体 100

第三节 授予药品专利权的条件 106

【引例】罗格列酮组合物专利侵权案 106

一、发明专利、实用新型的授予条件 107

【案例2-3-1】福建汇天生物药业有限公司与宁夏启元药业有限公司，福建省鸿泰药业有限公司专利侵权纠纷一案 108

【案例2-3-2】孙哲峰与“一种治疗冠心病心绞痛的药物组合物”专利权无效行政纠纷案 109

【案例2-3-3】温光辉、宛六一与国家知识产权局专利复审委员会发明专利权无效行政纠纷一案 112

【案例2-3-4】默克公司与中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会专利行政纠纷一案 113

二、外观设计获得专利权的实质条件 117

【案例2-3-5】郑会义与湛江市汇通药业有限公司专利权无效行政纠纷案 117

第四节 药品专利的申请、审查和批准 118

【引例】“以塔三烷衍生物为主组分的新组合物”无效宣告的纠纷 118

一、专利的申请 120

【案例2-4-1】重庆健桥医药开发有限公司与重庆华立药业股份有限公司专利侵权纠纷一案 124

【案例2-4-2伊莱利利公司“立体选择性糖基化方法”专利的无效行政纠纷案 127

二、专利的审查与批准 132

【案例2-4-3】丙肝新药专利申请被驳的背后 136

第五节 药品专利权保护 138

【引例】江苏恒瑞医药股份有限公司与阿文-蒂斯药物股份有限公司专利侵权案 138

一、专利权的内容 140

【案例2-5-1】拜耳先灵制药股份公司、南京仕浪药业有限公司侵犯发明专利权纠纷一案 141

【案例2-5-2】张家港市腾达机械制造有限公司、张家港市仁和医疗器械有限公司侵犯外观设计专利权纠纷一案 143

【案例2-5-3】南京易亨制药有限公司与南京康海药业有限公司侵犯专利权纠纷一案 144

【案例2-5-4】陕西健民制药有限公司与安徽蚌埠涂山制药厂、安徽省国泰医药公司、安徽丰原药业股份有限公司侵犯发明专利权纠纷案 149

【案例2-5-5】原告吉玲、成都康弘制药有限公司与力源公司吉林省力源药业股份有限公司专利侵权纠纷一案 151

【案例2-5-6西安高科陕西金方药业公司与湖北东信药业有限公司、西安康鑫医药有限公司侵犯专利权纠纷一案 152

二、专利权保护的例外 154

【案例2-5-7】奥星公司北京奥星恒迅包装科技有限公司诉达远公司杭州达远包装材料有限公司专利侵权纠纷一案 155

【案例2-5-8】三共株式会社、上海三共制药有限公司诉北京万生药业有限责任公司侵犯专利权纠纷案 158

第六节 药品专利实施强制许可 159

【引例】药品专利强制许可制度的发展历程 159

一、给予强制许可的理由 160

二、出口专利药品的强制许可 161

三、强制许可的其他规定 162

【案例2-6-1】各国实施药品专利强制许可制度情况 162

【案例2-6-2】印度颁布首个药品强制许可 164

第七节 药品专利权的期限、终止与无效 165

【引例】广西南宁邕江药业有限公司与国家知识产权局专利复审委员会专利权无效行政纠纷一案 165

一、药品专利权的期限 167

二、专利权的终止 168

三、专利的无效 168

【案例2-7-1】北京双鹤药业股份有限公司与湘北威尔曼制药股份有限公司，国家知识产权局专利复审委员会发明专利权无效行政纠纷一案 168

【案例2-7-2】阿德福韦酯专利侵权案 171

【案例2-7-3】“灯盏花素粉针剂及制备方法”专利无效行政纠纷案 172

【案例2-7-4】衣连明、山东特利尔营销策划有限公司医药分公司与胡小泉，国家知识产权局专利复审委员会发明专利权无效行政纠纷一案 174

第三章 药品商标 177

第一节 药品商标概述 177

【引例】同仁堂药店 177

一、药品商标界定 177

二、当代药品商标发展历程 178

三、药品商标的重要性 179

【案例3-1-1】刘保玉、王海峰、孟宪增等假冒注册商标案 180

第二节 药品商标权的主体与客体 181

【引例】中国商标第一案——“王老吉”商标案 181

一、商标权的主体 182

【案例3-2-1】河北赛克药业有限公司与河北人民药业有限公司商标权属及侵权纠纷案 182

【案例3-2-2】原告美国威斯康星州花旗参农业总会诉被告上海华氏大药房有限公司、被告广东正韩药业股份有限公司商标侵权纠纷一案 185

【案例3-2-3】北京杰华生物技术有限责任公司诉商标评审委员会商标行政纠纷案 187

二、商标权的客体 188

【案例3-2-4】葛兰素史克有限责任公司诉商评委商标行政纠纷案 189

【案例3-2-5】少林寺诉商评委、第三人南少林药业商标行政纠纷一案 190

【案例3-2-6】上海杏灵诉商标评审委员会、第三人孙哲峰商标行政纠纷 192

【案例3-2-7】亚宝诉商评委商标行政纠纷 193

【案例3-2-8】杭州民生药业集团有限公司与江西南昌桑海制药厂商标侵权纠纷案 194

【案例3-2-9】湖南老百姓大药房连锁有限公司与长沙市开福区老百姓粮油商行商标侵权纠纷案 196

【案例3-2-10】原告江西珍视明药业有限公司（以下简称珍视明公司）与被告陈永辉侵犯商标专用权纠纷一案 198

【案例3-2-11】奇星药业诉商评委商标行政纠纷一案 199

第三节 药品商标注册申请和审核 201

【引例】“片仔癀”商标国外遭抢注 201

一、药品商标的注册申请 201

【案例3-3-1】“同仁堂”商标日本抢注案 217

二、药品商标注册审核 225

【案例3-3-2】福州辰星药业有限公司“便秘舒及图”商标驳回复审纠纷 226

【案例3-3-3】西安万隆制药有限责任公司诉国家工商行政管理总局商标评审委员会商标行政纠纷一案 226

第四节 药品注册商标的使用、变更、续展、转让和使用许可 229

【引例】云南滇虹药业集团股份有限公司“康王”商标 229

一、药品注册商标的使用 230

【案例3-4-1】佛山市圣芳（联合）有限公司与国家工商行政管理总局商标评审委员会、强生公司商标撤销行政纠纷案 232

二、药品注册商标的变更 234

三、药品注册商标续展 238

四、药品注册商标的转让 240

【案例3-4-2】英国连德尔大药厂有限公司与万年贸易公司确认商标转让行为无效纠纷案 244

五、药品注册商标的使用许可 245

【案例3-4-3北京新特药品公司与（香港）隆泰医药化工有限公司侵犯商标权纠纷案 247

第五节 药品注册商标争议的裁定与保护 249

【引例】“伟哥”商标之争 249

一、药品注册商标争议的裁定 250

【案例3-5-1】林栋梁诉商评委商标异议行政纠纷 252

【案例3-5-2北京永安公司诉商评委、第三人天津市永安药业连锁有限公司商标行政纠纷案 257

【案例3-5-3】广州市名露医疗卫生用品有限公司与南宁名露日用化工有限公司、广州采之林药业连锁店太平分店商标侵权纠纷案 258

【案例3-5-4】内蒙古蒙药股份有限公司与内蒙古库伦蒙药厂、北京市同仁堂股份有限公司侵犯商标专用权纠纷案 260

【案例3-5-5】江西海尔思药业有限公司与江西心正药业有限责任公司商标侵权、不正当竞争纠纷案 262

【案例3-5-6】三九企业集团、三九医药股份有限公司与曾鸣、江西德成制药有限公司商标侵权纠纷案 264

【案例3-5-7】九芝堂诉商评委异议复审行政纠纷 266

【案例3-5-8】重庆正通药业有限公司、国家工商行政管理总局商标评审委员会与四川华蜀动物药业有限公司商标行政纠纷案 268

二、药品注册商标的保护 270

【案例3-5-9】北京古天泰中医门诊部与北京富元永兴制药有限公司侵犯注册商标专用权及不正当竞争纠纷案 271

【案例3-5-10张学平非法制造注册商标标识一案 273

【案例3-5-11】浙江康恩贝医药销售有限公司、康恩贝集团有限公司与武汉康恩贝生物工程有限公司商标侵权和不正当竞争纠纷案 274

【案例3-5-12】信谊药厂与药大制药公司商标侵权纠纷案 275

【案例3-5-13天津天士力制药股份有限公司与天津市宝琪科技有限公司侵犯注册商标专用权、不正当竞争纠纷案 277

第四章 医药领域反不正当竞争 282

第一节 医药领域反不正当竞争概述 282

【引例】哈药集团制药六厂与阜阳新天保健品有限公司、孙凤翔不正当竞争纠纷案 282

一、不正当竞争行为的概念与特征 283

二、与知识产权有关的不正当竞争 284

第二节 医药领域反商业贿赂 285

【引例】葛兰素史克商业贿赂案 285

一、商业贿赂概念及行为特征 286

【案例4-2-1】辉瑞商业贿赂黑金链条 288

二、商业贿赂应承担法律责任 289

第三节 医药领域反虚假宣传 290

【引例】中央电视台3.15虚假宣传药品曝光 290

一、虚假宣传概念及行为特征 290

【案例4-3-1】山东东阿阿胶股份有限公司（以下简称东阿公司）与山东福胶集团有限公司（以下简称福胶集团）、广东药材商行不正当竞争纠纷一案 292

二、虚假宣传应承担法律责任 293

第四节 医药领域商业秘密保护 295

【引例】恒瑞医药陷“商业机密门” 295

一、商业秘密概念及侵犯商业秘密表现形式 295

二、侵犯商业秘密应负法律责任 297

三、制药行业商业秘密保护特殊规定 298

【案例4-4-1】郑州康大医药开发有限公司诉辅仁药业集团医药有限公司、辅仁药业集团有限公司、河南同源制药有限公司侵犯商业秘密纠纷案 299

第五章 药品知识产权的行政保护 302

第一节 药品行政保护 302

【引例】某荷兰公司诉国家药品监督管理局行政保护案 302

一、药品行政保护概述 303

二、药品行政保护审批流程及保护期限 304

第二节 中药品种保护 305

【引例】海南亨新药业有限公司与江苏鹏鹞药业有限公司、桂林市秀峰振辉药店中药保护专属权侵权及不正当竞争纠纷案 305

一、中药品种保护监管部门 305

二、中药品种保护级别 306

三、中药品种保护程序 307

四、中药品种保护期限及延长保护期限 309

五、中药品种生产保护 310

第三节 新药保护和新药监测期 311

【引例】我武生物新药监测期终结保护，盈利单一前景堪忧 311

一、新药保护制度概述 312

二、新药监测期的设立 313

【案例5-3-1】康大医药是否享有“地黄润通口服液”合法权益及独家生产权纠纷案 315

第四节 药品数据保护 316

【引例】美国Actavis公司诉FDA Vyvanse案 316

一、药品试验数据保护的制度设置 319

二、美国药品试验数据保护相关立法 321

三、欧盟药品试验数据保护相关立法 324

四、日本药品试验数据保护相关立法 325

五、我国药品试验数据保护的相关立法 327

第六章 药品知识产权司法救济 329

第一节 民事诉讼 329

【引例】美国礼来公司等诉黄孟炜侵害技术秘密纠纷案 329

一、民事纠纷及解决机制 330

二、民事审判的基本制度 330

三、民事案件管辖 331

【案例6-1-1】阿文蒂斯药物股份有限公司、赛诺菲安万特（北京）制药有限公司与江苏恒瑞医药股份有限公司、北京普安法玛西医药有限公司诉讼管辖异议 341

四、民事诉讼证据制度 343

【案例6-1-2】山东登海先锋种业有限公司与薛文得侵害植物新品种权纠纷案 347

【案例6-1-3】花旗参VS吕小涛 348

【案例6-1-4】“亚什兰案”化学方法专利与商业秘密维权案 350

五、诉讼保障程序 351

【案例6-1-5】美国制药公司运用诉前禁令 352

六、审判程序 354

【案例6-1-6】美国Diamondv.Charkrabarty案 357

第二节 行政诉讼 359

【引例】新的用药方法发明专利难获授权 359

一、行政诉讼的受案范围 361

【案例6-2-1】广州“采乐”与美国“采樂”之争 362

二、行政诉讼的管辖 363

三、行政诉讼参加人 366

四、行政诉讼证据 367

【案例6-2-2】“抗β-内酰胺酶抗生素复合物”发明专利无效案 368

五、行政诉讼程序 371

【案例6-2-3】 2001-2013万艾可在华专利坎坷路 372

六、行政诉讼裁判 374

【案例6-2-4】西南药业股份有限公司诉中华人民共和国工商行政管理总局商标评审委员会商标行政案 374

【案例6-2-5】国家工商行政管理总局商标评审委员会诉江西巨元医药生物工程有限公司、杭州民生药业集团有限公司商标行政纠纷案 375

七、行政诉讼的执行方法 378

第三节 刑事诉讼 379

【引例】王亮、林洁诉武汉市工商行政管理局行政强制措施行政抗诉案 379

一、刑事诉讼中的专门机关 380

【案例6-3-1】青岛海关在邮递渠道查获假冒“VIAGRA，、“CIALIS”药品案 380

二、刑事诉讼参与人 382

三、管辖 382

四、回避、辩护、代理 384

五、刑事诉讼证据 385

【案例6-3-2】深圳海关查获进境“艾力达”假药案 386

【案例6-3-3】李海涛等3人侵犯商业秘密案 386

六、强制措施 389

七、起诉 390

【案例6-3-4】拆换公用保密硬盘窃取公司研发资料 392

八、审判程序 393

【案例6-3-5】假冒“万艾可”商标案 393

参考文献 398