药用辅料质量管理规范与现代辅料新技术应用全书 1PDF电子书下载

第一篇 药用辅料概论 3

第一章 概述 3

第二章 辅料在剂型结构中的作用 4

第三章 辅料对药物制剂稳定性的影响 8

第四章 辅料对药物吸收的影响 10

第五章 辅料对药物体内分布的影响 14

第六章 原辅材料和包装材料的管理 15

第一节 原辅材料和包装材料的采购 15

第二节 原辅材料和包装材料的验收 15

第三节 原辅材料和包装材料的检验 15

第四节 原辅材料和包装材料的入库 16

第五节 原辅材料和包装材料的发放 16

第七章 成品的管理 17

第一节 成品的验收 17

第二节 成品的摆放 17

第三节 成品的出库 17

第八章 车间的原辅材料和包装材料的管理 18

第一节 领取 18

第二节 摆放 18

第三节 使用 18

第九章 药物制剂的辅料选用及配伍 20

第一节 药物制剂 20

第二节 高分子辅料简介 26

第三节 辅料在药剂学的地位及发展 42

第四节 辅料的选择 44

第五节 辅料与药物的相互作用 51

第十章 制剂各单元操作 58

第一节 固体口服制剂 58

第二节 灭菌制剂 116

第三节 外用制剂 154

第四节 其他制剂 160

第五节 中药制剂单元操作简介 165

第二篇 药用高分子材料应用技术 185

第一章 概论 185

第一节 高分子材料的基本概念 185

第二节 高分子链结构 193

第三节 高分子聚集态结构 200

第二章 高分子化学 209

第一节 聚合反应 209

第二节 聚合物的化学反应 221

第三章 高分子材料的物理化学性质 228

第一节 高分子溶液的理化性质 228

第二节 高分子的分子量及分子量分布 238

第三节 聚合物的力学状态及高分子材料的力学性质 243

第四节 药物通过聚合物的扩散 249

第四章 药用天然高分子材料 255

第一节 淀粉及其衍生物 255

第二节 纤维素 261

第三节 纤维素衍生物概述 265

第四节 药用纤维素衍生物各论 275

第五节 其他天然药用高分子材料 289

第五章 药用合成高分子材料 306

第一节 丙烯酸类均聚物和共聚物 306

第二节 乙烯基类均聚物和共聚物 319

第三节 环氧乙烷类均聚物和共聚物 329

第四节 其他合成药用高分子材料及其制品 337

第六章 药用高分子包装材料 352

第一节 药用高分子包装材料及包装形式 352

第二节 药用高分子包装材料的测试与评价 359

第三篇 其他药用辅料应用技术 367

第一章 注射剂赋形剂 367

第一节 概述 367

第二节 注射剂赋形剂品种 374

第二章 片剂辅料 400

第一节 概述 400

第二节 片剂辅料品种 407

第三章 薄膜包衣材料 428

第一节 概述 428

第二节 薄膜包衣材料品种 429

第四章 胶囊剂辅料 441

第一节 概述 441

第二节 胶囊剂和胶丸剂辅料品种 445

第五章 微囊材料和包合材料 450

第一节 微囊材料 450

第二节 微囊材料品种 456

第三节 包合材料 463

第六章 软膏剂基质 472

第一节 概述 472

第二节 软膏剂基质品种 475

第七章 栓剂基质 493

第一节 概述 493

第二节 栓剂基质品种 497

第八章 滴丸剂基质 508

第一节 概述 508

第二节 滴丸基质品种 508

第九章 气雾剂用抛射剂 513

第一节 概述 513

第二节 抛射剂品种 521

第十章 透皮给药制剂材料 531

第一节 概述 531

第二节 透皮给药系统用材料品种 536

第十一章 缓、控释制剂辅料 542

第一节 概述 542

第二节 缓、控释制剂的辅料 548

第十二章 抗氧剂和抗氧增效剂 591

第一节 概述 591

第二节 抗氧剂品种 597

第十三章 助溶剂和增溶剂 636

第一节 概述 636

第二节 助溶剂和增溶剂品种 647

第十四章 乳化剂 671

第一节 概述 671

第二节 乳化剂品种 679

第十五章 抑菌防腐剂 706

第一节 概述 706

第二节 抑菌防腐剂品种 710

第十六章 混悬液稳定剂 729

第一节 概述 729

第二节 混悬液稳定剂品种 735

第十七章 pH和等渗调节剂及局部止痛剂 746

第一节 pH调节剂和缓冲剂 746

第二节 等渗调节剂 764

第三节 局部止痛剂 766

第十八章 矫味剂和着色剂 771

第一节 概述 771

第二节 矫味剂和着色剂品种 779

第四篇 药物新剂型与新型药物辅料 821

第一章 新型片剂研究进展 821

第一节 生物粘附给药系统研究进展 821

第二节 口腔速释给药系统研究进展 826

第三节 分散片的概况及研究进展 829

第二章 时间控制型制剂 836

第一节 时间治疗的定义及方法 836

第二节 时间治疗制剂的意义和发展现状 839

第三节 口服时间控制释药系统举例 841

第三章 经皮释药技术 848

第一节 概述 848

第二节 经皮给药系统的基础 849

第三节 透皮给药系统的设计 854

第四节 透皮给药系统的类型和工艺 858

第五节 改善药物经皮渗透性的方法 868

第六节 药物经皮渗透的研究方法 885

第七节 透皮吸收制剂的评价 890

第四章 薄膜包衣技术 894

第一节 包衣膜的性能研究 894

第二节 影响薄膜衣成膜性能的因素 900

第三节 聚合物薄膜包衣中的增塑剂 908

第四节 水性包衣在薄膜包衣技术中的应用 910

第五节 缓释包衣材料及缓释包衣处方的组成 917

第五章 固体分散技术 931

第一节 概述 931

第二节 固体分散体中的载体 935

第三节 固体分散体的制法 940

第四节 固体分散体的速效原理 941

第五节 固体分散体的缓释作用 942

第六节 固体分散体的质量检查与评定 945

第六章 环糊精包合技术 948

第一节 概述 948

第二节 包合材料 951

第三节 环糊精包合物 955

第四节 环糊精包合物的验证 966

第五节 环糊精衍生物 968

第七章 微型包囊与微型成球技术 976

第一节 概述 976

第二节 微囊（球）的制备方法 982

第三节 毫微粒的制备和应用 1018

第四节 微粒的体内外释药特性及靶向性 1026

第五节 细胞载体及细胞的微囊化 1041

第六节 微囊（球）在各类药物中的应用 1047

第八章 脂质体 1055

第一节 概述 1055

第二节 脂质体的制备技术 1064

第三节 脂质体的分离、质量评价及稳定性研究 1069

第四节 脂质体在医药领域中的应用 1076

第五节 脂质体的发展动态 1078

第五篇 药物制剂工艺与药用辅料的使用第一章 概述 1087

第二章 片剂的生产工艺 1091

第一节 概述 1091

第二节 片剂的辅料 1092

第三节 片剂的制备工艺 1095

第四节 片剂的包衣 1103

第五节 片剂的试制 1108

第三章 注射剂的生产工艺 1114

第一节 概述 1114

第二节 注射剂的溶剂与附加剂 1115

第三节 注射剂的制备工艺 1121

第四节 输液 1130

第五节 注射剂新产品试制和质量研究 1135

第四章 软膏剂、外用凝胶剂的制备工艺 1141

第一节 软膏剂 1141

第二节 外用凝胶剂 1145

第五章 制剂新技术 1148

第一节 包合技术 1148

第二节 固体分散技术 1152

第三节 微型包囊技术 1158

第六章 缓释和控释制剂工艺 1166

第一节 概述 1166

第二节 缓释、控释制剂的设计 1167

第三节 常用的缓释材料 1171

第四节 缓释、控释制剂的处方和制备工艺 1173

第五节 缓释片剂的试验方法 1183

第六篇 药用辅料应用GMP规范 1187

第一章 药品生产质量管理的基本准则 1187

第一节 药品GMP观念和质量意识 1187

第二节 药品GMP的适用范围 1192

第三节 质量管理原则在卫生管理中的运用 1193

第二章 机构的卫生管理职责与人员卫生 1199

第一节 组织机构的卫生管理职责 1199

第二节 员工的GMP卫生培训 1200

第三节 人员卫生 1203

第三章 厂房与设施：生产环境卫生 1221

第一节 预防污染是厂房规划设计的重点 1222

第二节 药品生产环境卫生的重点是管理 1239

第三节 主要剂型生产对空气净化系统的要求 1254

第四节 厂房清洁规程与生产环境卫生监督 1257

第四章 设备及其清洁规程 1265

第一节 制药设备的GMP卫生要求 1266

第二节 设备的设计选型与安装要注意预防污染 1269

第三节 设备的清洁规程 1271

第五章 物料：物料卫生 1279

第一节 原辅料的卫生管理 1279

第二节 药品包装用材料容器的卫生管理 1287

第三节 主要剂型容器的清洁灭菌 1295

第四节 药包材与药物相容性试验 1301

第六章 验证：清洁验证 1310

第一节 验证及其方式分类与管理 1310

第二节 清洁验证 1317

第三节 评价与验证清洁程序的几个问题 1320

第四节 清洁验证的取样与分析方法 1323

第五节 清洁方法的优化与参照产品的选择 1326

第七章 文件：GMP卫生管理文件化 1328

第一节 制药企业文件的类型及其相关性与层次性 1328

第二节 卫生管理文件目录例释 1331

第八章 生产管理：生产工艺卫生 1334

第一节 生产工艺卫生 1334

第二节 生产过程防止药品被污染和混淆的措施 1344

第九章 质量管理：监测功能与体系完善 1346

第一节 质量管理部门对污染的监测功能 1346

第二节 质量管理体系的完善 1349

第十章 健康营销 1353

第一节 新型健康的药品市场营销 1354

第二节 一切为了消费者健康的ORO技术理念 1355

第三节 药品的售后服务与必要时收回 1357

第十一章 科学认识与掌握药品不良反应 1359

第一节 药品不良反应及其监测 1360

第二节 制药企业在ADR监测中的责任 1364

第十二章 从自检到认证 1366

第一节 自检在GMP认证中的地位 1366

第二节 自检的程序 1372

第七篇 药用辅料的查对与选择 1377

一、国内生产辅料 1377

二、进口注册辅料 1444

三、常用医药原料索引 1446

四、常用医药原材料企业名录 1484

第八篇 辅料应用技术规范 1661

药用辅料生产质量管理规范（征求意见稿） 1661

国家食品药品监督管理局关于施行行政许可项目的公告 1671

药品生产监督管理办法 1674

关于药品进口备案和退运有关事宜的公告 1683

关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知 1684

印发关于药品注册管理的补充规定的通知 1686

关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》的通知 1691

药品进口管理办法 1696

进口药品抽样规定 1704

药物非临床研究质量管理规范 1706

药物临床试验质量管理规范 1713

关于印发《食品药品放心工程实施方案》的通知 1724

中华人民共和国中医药条例 1731

药品生产监督管理办法（试行） 1736

科技部、国家经贸委、国家中医药管理局联合发布《医药科学技术政策》 1743

中华人民共和国药品管理法实施条例 1745

中药材生产质量管理规范（试行） 1757

中华人民共和国药品管理法 1763

药品检验所实验室质量管理规范（试行） 1776