现代药物分析手册 第2版 英文PDF电子书下载

1 现代药物分析概述 1

Ⅰ 引言 1

Ⅱ 固体药物性质研究 3

Ⅲ 降解产物和杂质研究 3

Ⅳ 基因毒物和其他杂质分析中的注意事项 4

Ⅴ 质量设计和过程分析技术 4

Ⅵ 新剂型 4

Ⅶ 手性化合物分析方法的建立 5

Ⅷ 药用蛋白的表征与分析 5

Ⅸ 处方前和早期的方法建立 6

Ⅹ 生产过程的质量控制试验 6

Ⅺ 方法学确证 7

Ⅻ 稳定性研究 7

Ⅻ 方法转换 7

ⅩⅣ 文档编制 8

参考文献 9

2 固体药物的表征 11

Ⅰ 引言 11

Ⅱ 分子水平下的药物性质 13

Ⅲ 颗粒水平下的药物性质 26

Ⅳ 批量水平下的药物性质 36

Ⅴ 总结和结论 49

参考文献 49

3 候选药物的降解产物和杂质分析 60

Ⅰ 加速降解试验 60

Ⅱ 杂质／降解产物的分离制备 80

Ⅲ 用于杂质鉴定的质谱技术 100

Ⅳ 核磁共振技术 126

Ⅴ 个案研究 147

Ⅵ 总结 157

参考文献 158

4 基因毒性物质和其他杂质分析过程中的考虑Ⅰ 引言 171

Ⅱ 与标准杂质相关的基因毒性杂质的概念及当前的法规方面的思考 172

Ⅲ 奈非那韦基因毒性杂质污染事件 173

Ⅳ 基因毒性杂质的风险评估和控制策略设计 174

Ⅴ 分析方法的挑战 179

Ⅵ 总结和结论 191

参考文献 191

5 质量设计（QbD）以及过程分析技术（PAT）在QbD中的重要性Ⅰ 引言 195

Ⅱ PAT在QbD中的作用 200

Ⅲ 总结以及QbD/PAT研究中的注意事项 221

参考文献 222

6 药物新剂型的分析 225

Ⅰ 引言 225

Ⅱ 片剂 227

Ⅲ 胶囊剂 237

Ⅳ 扁囊剂 240

Ⅴ 缓控释剂 241

Ⅵ 溶液剂、混悬剂、乳剂和非口服制剂 244

Ⅶ 均质 244

Ⅷ 定量吸入器 246

Ⅸ 结论 247

参考文献 248

7 手性色谱分析的方法建立 251

Ⅰ 引言 251

Ⅱ 手性色谱分离概述 252

Ⅲ 液相色谱和超临界流体色谱用商品化手性柱 253

Ⅳ 气相色谱用商品化手性柱 254

Ⅴ 制备色谱手性柱 254

Ⅵ 手性分析方法的建立 267

Ⅶ LC/SFC系统的手性选择检测器 272

Ⅷ 总结和结论 280

参考文献 280

8 药用蛋白的表征和分析 283

Ⅰ 引言 283

Ⅱ 药用蛋白的结构 285

Ⅲ 药用蛋白的浓度 307

Ⅳ 药用蛋白的纯度 315

Ⅴ 药用蛋白的功能 320

Ⅵ 总结和结论 349

Ⅶ 参考文献 350

9 处方前和早期阶段的方法建立 361

Ⅰ 引言 361

Ⅱ 处方前活性药用成分（原料药）的理化性质 363

Ⅲ 药物制剂 373

Ⅳ 临床用药物剂型 390

Ⅴ 结论 394

参考文献 394

10 生产过程控制试验 398

Ⅰ 引言 398

Ⅱ 原料药生产过程概述 398

Ⅲ 分析需要考察的因素 404

Ⅳ HPLC方法建立 402

Ⅴ 生产过程控制试验 408

Ⅵ 生产过程控制试验色谱方法确证 418

Ⅶ 生产过程控制试验技术转让 421

Ⅷ 未来生产过程控制试验的趋势 423

Ⅸ 总结 423

参考文献 423

11 分析方法确证 430

Ⅰ 背景和概述 430

Ⅱ 方法确证术语和定义 432

Ⅲ 方法的建立及其对方法确证的影响 433

Ⅳ 方法确证的要求 440

Ⅴ 方法确证的文献资料 442

Ⅵ 方法确证实验 443

Ⅶ 方法转换 449

Ⅷ 方法的再确证 451

Ⅸ 对照品／标准品 451

Ⅹ 展望 454

Ⅺ 总结和结论 455

参考文献 455

12 稳定性试验 460

Ⅰ 引言 460

Ⅱ 稳定性试验的方面 461

Ⅲ 辅料 478

Ⅳ 活性药用成分（原料药） 481

Ⅴ 药物制剂 489

Ⅵ 总结和结论 502

参考文献 502

13 分析方法学转换 507

Ⅰ 引言 507

Ⅱ 药物研发的过程 508

Ⅲ 方法转换的类型 510

Ⅳ 转换前的工作 512

Ⅴ 分析技术转换的要素 515

Ⅵ 协议的执行 519

Ⅶ 结果的分析／统计包 520

Ⅷ 结果的文档编制 521

Ⅸ 分析人员认证与培训 521

Ⅹ 技术转让 522

Ⅺ 总结 525

参考文献 525

14 药物分析相关文件 527

Ⅰ 范围 527

Ⅱ 引言 528

Ⅲ 产品生命周期中的药物分析 529

Ⅳ 法规文件 540

Ⅴ 承诺文件 547

Ⅵ 研究文件 551

Ⅶ 总结 552

Ⅷ 结论 553

索引 563