药品经营质量管理 GSPPDF电子书下载

第一章 概论 1

第一节 药品与药品质量 1

一、药品的特殊性 1

二、质量与药品质量 2

三、药品质量管理与药品质量监督管理 4

四、药品质量管理立法 5

第二节 GSP概述 5

一、GSP的形成过程 6

二、实施GSP的意义和作用 6

三、GSP的主要内容 9

四、GSP的指导思想 10

五、GSP的基本原则 11

第四节 GSP的实施 12

第三节 GSP的法律地位和法律关系 12

一、实施GSP应注意的问题 13

二、企业实施GSP分析 16

三、本章有关术语的含义 18

第二章 人员与机构 20

第一节 我国GSP对人员的要求 20

一、药品经营批发企业的人员要求 20

二、药品经营零售企业的人员要求 21

第二节 各类人员职责和素质要求 21

一、药品经营批发企业人员职责要求 21

二、药品零售企业人员职责和上岗条件 29

第三节 人员的培训和教育 32

一、培训的对象 32

二、培训的基本内容和要求 33

三、培训的方法 33

五、培训的管理 34

四、教育培训的原则与体系 34

第四节 GSP与企业文化 35

第三章 设施与设备 37

第一节 我国GSP对药品经营企业设施设备的要求 37

第二节 设施设备的分类和原则 39

一、分类 39

二、配置设备和设施的原则 39

第三节 环境与场所 40

一、环境 41

二、场所 42

第四节 仓库和仓库的设施设备 43

一、仓库的分类 43

二、仓库整体环境的选择 45

三、库区的布局 46

一、仓库面积与储量计算和应用 47

四、仓库的设施与设备 47

第五节 仓库的管理 47

二、仓库温湿度控制与管理 51

第六节 检验与养护设备 61

一、GSP对检验和养护设备的要求 61

二、验收养护场所的设施和设备 62

三、检验场所的设施和设备 62

四、化验室 62

五、物理检测室 64

六、验收养护室 64

第七节 药品零售企业的设施与设备 64

一、仓库 64

二、营业场所 65

三、设施和设备 66

第一节 质量管理体系 67

第四章 综合质量管理 67

一、药品经营企业质量管理体系的内涵 68

二、药品经营企业质量体系的建立 68

三、药品经营企业质量体系的内部评审与认证 73

第二节 质量管理组织 75

一、质量领导组织及其职能 75

二、质量管理机构及其职能 76

第三节 质量文件管理 76

一、文件的概念 76

二、文件的内容 77

三、基本文件…………………………………………………………………（79 ）四、建立质量管理文件的原则和要求 83

第四节 质量信息管理……………………………………………………… （85）第五节 方针目标管理 86

一、方针目标的制订 86

二、确定企业方针目标的十五项工作 86

第六节 质量考核管理 87

三、方针目标的PDCA循环 87

一、质量责任制 88

二、质量否决制 88

三、质量考核 89

第七节 质量管理小组活动 89

一、QC小组的作用 89

二、QC小组的活动步骤 89

三、QC小组的课题选择 90

四、QC小组活动程序 90

五、QC小组活动成果的评价 91

第五章 制度与职责 92

第一节 药品批发和零售连锁企业的管理制度 92

一、我国GSP对药品批发和零售连锁企业管理职责的要求 92

二、管理制度的建立和应用举例 93

一、我国GSP对药品零售企业管理职责的要求 106

第二节 药品零售企业的管理制度 106

二、管理制度的建立和应用举例 107

第二节 主要职能部门质量职责 109

第六章 进货管理 113

第一节 药品进货及其原则和程序 113

一、药品的主要来源 113

二、药品的采购方式 113

三、影响药品采购的因素 114

四、采购的步骤 115

五、药品进货的原则 116

第二节 药品采购计划管理 119

一、药品采购计划编制的原则 119

二、药品采购计划编制依据 119

三、药品采购计划的编制方法简介 120

二、对供应商的调查 121

第三节 供应商的选择 121

一、供应商的要求 121

三、供应商的选择原则 122

第四节 合同的洽谈与签定 123

一、经济合同的作用 123

二、订立合同的原则和要求 124

三、药品采购合同的洽谈 125

四、采购合同的内容 126

五、合同中的质量条款 126

六、合同的管理和履行 127

第五节 药品质量问题的责任划分和处理方法 127

一、供应方的责任及处理方法 127

二、购入方的责任及处理方法 128

二、首营企业的审核 129

第六节 新品种的经营 129

一、新药经营 129

三、首营品种的审核与经营 130

第七节 购进记录及进货情况质量评审 130

一、购进记录 130

二、进货情况质量评审 131

第七章 验收与检验 132

第一节　GSP对验收与检验的规定 132

第二节 验收方式与程序 134

一、验收方式 134

二、验收程序 135

第三节 验收的内容 136

一、药品验收内容 136

三、化学试剂验收内容 142

二、医疗器械验收内容 142

四、玻璃仪器验收内容 143

五、销货退回产品验收内容 143

六、进口药品验收内容 143

第四节 质量检验 144

一、检验的范围 144

二、检验标准 144

三、检验机构和人员 146

四、商品检验程序 146

第五节 验收管理 147

一、验收记录的管理 147

二、验收有关问题的处理 147

第六节 入库 148

一、入库手续 148

二、入库程序 149

三、验收人员拒收的情形 150

第八章 储存与养护………………………………………………………………（151 ）第一节 GSP对储存与养护的要求…………………………………… …（ 151 ）第二节 影响药品仓储质量的因素 153

一、影响药品仓储质量的因素 153

二、仓储管理 156

第三节 药品的储存 158

一、分区分类 158

二、规化货位 159

三、货位编号 160

四、堆垛 161

第四节 药品的保管与养护 164

一、药品的保管 164

二、药品的养护 164

三、药品的在库检查 167

二、易受潮湿影响而变质药品的保管养护 168

一、易受光线影响而变质药品的保管养护 168

第五节 医药商品的分类保管与养护 168

三、易受温度影响而变质药品的保管养护 169

四、受时间影响药物的保管养护 170

五、药品制剂的一般保管方法 170

六、医疗器械的保管与养护 171

七、危险品的保管与养护 172

八、麻醉药品和精神药品的保管与养护 173

九、退货商品的保管与养护 173

第六节 药品的分装 174

一、分装人员 174

二、分装场所 174

三、分装设备 174

四、分装前的准备工作 174

五、分装过程和要求 175

七、分装注意事项 176

六、化学试剂分装 176

第七节 出库验发 177

一、出库验发的要求 177

二、出库验发的工作程序 178

三、出库复核 178

第九章 销售和售后服务 180

第一节 广告与宣传 180

一、有关药品广告的法律法规 180

二、药品广告审查制度 182

第二节 特殊药品的销售管理 185

一、特殊药品的分类 185

二、特殊药品的管理 186

第三节 有效期药品销售管理 189

二、药品生产批号和效期推算 190

一、药品有效期及其意义 190

三、有效期与失效期的区别 191

四、有效期药品的管理 191

第四节 药品销售管理 192

一、GSP对销售与售后服务管理的要求 192

一、药品销售人员及其管理 193

三、药品销售计划及管理 196

四、药品销售规范 196

第五节 出库与运输管理 199

一、GSP对出库与运输管理的要求 199

二、药品出库的管理 200

三、药品的运输管理 200

第六节 售后服务 203

一、GSP售后服务的要求 203

三、退货处理 204

二、用户访问 204

四、用户质量投诉及处理 205

第七节 不良反应监测制度 205

一、GSP对药品不良反应监测的要求 206

二、药品不良反应监测报告制度的意义 206

三、药品不良反应的定义和分类 206

四、药品不良反应监测报告范围 207

五、情报来源和处理 208

六、药品经营企业的药品不良反应报告 208

第十章 GSP认证 210

第一节 GSP认证 210

第二节 GSP认证申报与受理 211

一、申报的资料 212

二、申报资料的准备 212

三、申报资料的内容与要求 213

四、资料准备注意点 214

五、资料的审查 215

第三节 现场检查 215

第四节 国外GSP的实施状况 216

一、历史背景 216

二、JGSP实施项目简介 217

附录 219

中华人民共和国药品管理法（修订案） 219

中华人民共和国药品管理法实施条例 231

药品经营质量管理规范（2000版） 242

药品经营质量管理规范实施细则（2000版） 250

药品流通监督管理办法（暂行） 259

中华人民共和国反不正当竞争法 265

中华人民共和国消费者权益保护法 269

附表 275