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目 录 1

第一章药物分析基本知识 1

第一节药物分析的性质与任务 1

一、药物分析的性质 1

二、药物分析的任务 2

第二节药品质量标准 3

一、国家药品质量标准 3

二、药品质量标准的主要内容 3

三、药品质量标准的制定原则 12

第三节药典 13

一、《中华人民共和国药典》 13

二、常用的国外药典简介 14

一、基本程序 16

第四节药品检验的程序与要求 16

二、计量认证 17

第五节药物分析课程的学习要求 17

第二章药物的杂质检查 19

第一节药物的杂质来源及种类 19

一、杂质的来源 19

二、杂质的种类 20

第二节杂质的检查和限量计算 21

一、杂质的限量检查 21

二、杂质的限量计算 22

第三节一般杂质的检查方法 23

一、氯化物检查法 23

二、硫酸盐检查法 25

三、铁盐检查法 26

四、重金属检查法 28

五、砷盐检查法 31

六、澄清度检查法 36

七、溶液颜色检查法 37

八、酸碱度检查法 38

九、易炭化物检查法 39

十、炽灼残渣检查法 40

十一、干燥失重测定法 41

十二、有机溶剂残留量测定法 44

十三、水分测定法 44

第四节特殊杂质检查 45

一、利用药物与杂质在性状上的差异 45

二、利用药物与杂质在化学性质上的差异 46

三、利用药物与杂质在光谱性质上的差异 47

四、利用药物与杂质在色谱行为上的差异 49

第三章分析样品前处理 55

第一节含金属元素和卤素的有机药物的前处理 55

一、不经有机破坏的分析方法 57

二、经有机破坏后的分析方法 58

第二节体内样品分析前处理方法 62

一、生物样品的种类、采集及贮藏 62

二、生物样品分析前处理技术 64

三、分析示例 65

第四章 巴比妥类药物的分析 67

第一节结构与性质 67

一、基本结构 67

二、结构特征与性质 68

二、化学反应鉴别法 73

第二节鉴别试验………………………………………………（73 ） 73

一、性状 73

三、仪器分析鉴别法 74

第三节杂质检查 75

第四节含量测定 76

一、化学分析测定法 76

二、仪器分析测定法 77

第五章生物碱类药物的分析 79

第一节典型药物的结构和性质 79

一、苯烃胺类 79

二、托烷类 80

三、喹啉类 80

五、吲哚类 81

四、并喹啉类 81

六、黄嘌呤类 82

第二节鉴别试验 82

一、性状 82

二、化学反应鉴别法 83

二、仪器分析鉴别法 86

第三节杂质检查 86

一、利用物理性质差异 87

二、利用化学性质差异 88

第四节含量测定 88

一、化学分析测定法 88

二、仪器分析测定法 93

第一节苯乙胺类药物的分析 99

一、典型药物的结构及性质 99

第六章胺类药物的分析 99

二、鉴别试验 100

三、杂质检查 102

四、含量测定 103

第二节氨基醚衍生物类药物的分析 104

一、典型药物的结构与性质 104

二、鉴别试验 105

三、杂质检查 105

四、含量测定 106

第三节芳胺类药物的分析 108

一、典型药物结构及性质 109

二、鉴别试验 110

三、杂质检查 114

四、含量测定 115

第四节磺胺类药物的分析 118

一、典型药物的结构与性质 118

二、鉴别试验 120

三、杂质检查 122

四、含量测定 122

第七章杂环类药物的分析 126

第一节吡啶类药物的分析 126

一、典型药物的结构及性质 127

二、鉴别试验 127

三、杂质检查 131

四、含量测定 133

第二节吩噻嗪类药物的分析 135

一、典型药物的结构及性质 135

二、鉴别试验 136

三、杂质检查 138

四、含量测定 138

第三节苯并二氮杂？类药物的分析 140

一、典型药物的结构及性质 140

二、鉴别试验 141

三、杂质检查 142

四、含量测定 143

第八章芳酸及其酯类药物的分析 145

第一节水杨酸类药物的分析 145

一、典型药物的结构与性质 145

二、鉴别试验 146

三、杂质检查 149

四、含量测定 152

第二节苯甲酸类药物的分析 157

一、典型药物 157

二、主要性质 158

三、鉴别试验 158

四、含量测定 159

第三节其他芳酸类药物的分析 161

一、典型药物 161

二、主要性质 161

三、鉴别试验 162

四、杂质检查 163

五、含量测定 164

第九章维生素类药物的分析 166

一、维生素A的分析 167

第一节脂溶性维生素类药物的分析 167

二、维生素E的分析 172

第二节水溶性维生素类药物的分析 176

一、维生素B1的分析 176

二、维生素C的分析 180

第十章甾体激素类药物的分析 187

第一节概 述 187

一、基本结构及结构特征 187

二、甾体药物特征基团主要性质 189

第二节鉴别试验 190

一、性状 190

二、化学反应鉴别法 190

三、仪器分析鉴别法 192

第三节杂质检查 193

一、其他甾体 194

二、游离磷酸盐 194

三、甲醇和丙酮 195

四、乙炔基 195

第四节含量测定 195

一、高效液相色谱法 196

二、紫外分光光度法 196

三、四氮唑比色法 197

四、异烟肼比色法 198

五、Kober反应比色法 199

六、其他含量测定方法 199

第十一章抗生素类药物的分析 201

第一节概述 201

一、化学结构与性质 203

第二节β－内酰胺类抗生素 203

二、鉴别试验 206

三、杂质检查 208

四、含量测定 209

第三节氨基糖苷类抗生素的分析 212

一、链霉素化学结构与性质 212

二、鉴别试验 213

三、含量测定 215

第四节四环素类抗生素 215

一、化学结构与性质 215

二、鉴别试验 216

三、杂质检查 218

一、化学结构与性质 219

第五节大环内酯类抗生素分析 219

四、含量测定 219

二、鉴别试验 220

三、杂质检查 220

四、含量测定 221

第十二章糖和苷类药物的分析 222

第一节糖类药物的分析 222

一、典型药物的结构及性质 222

二、鉴别试验 223

三、特殊杂质的检查 225

四、含量测定 225

第二节苷类药物的分析 228

一、典型药物的结构及性质 228

二、鉴别试验 228

四、含量测定 230

三、杂质检查 230

第一节药物制剂分析的特点 235

第十三章药物制剂的分析 235

第二节片剂和注射剂的分析 236

一、常规检查项目 236

二、含量测定 239

第三节复方制剂的分析 244

一、复方制剂分析的特点 244

二、复方制剂分析示例 244

第四节中药制剂分析 248

一、中药制剂分析检验的特点 248

二、中药制剂分析的主要内容及方法 249

三、各类中药制剂的分析示例 254

一、生化药物的定义 258

二、生化药物的种类及常用药物 258

第十四章生化药物分析简介 258

第一节概述 258

三、生化药物分析的特点 259

第二节生化药物检验内容和方法 259

一、鉴别 259

二、检查 260

三、含量测定 261

四、生化药物分析进展 266

第三节生化药物分析示例 266

一、胰岛素的分析 266

二、胰蛋白酶 267

参考文献 270