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目 录 1

第一章法学基础 1

第一节法学导论 1

一、法律的基本概念 1

二、法系与法学体系 6

三、法学研究的基本方法 9

第二节公共管理法律基础 12

一、公共管理法律的基本原则 13

二、公共管理主体及权力 17

三、公共管理行为 18

四、公共管理的立法制度 21

五、公共管理的法律监督 23

六、公共管理的程序法 25

七、行政赔偿 27

八、行政复议制度 28

九、行政诉讼制度 32

第三节相关案例分析 34

第二章我国药品生产管理法律法规体系 36

第一节我国药品生产管理法律法规体系 36

一、专门的生产管理法律法规体系 36

一、专门性法律、法规、规章及规范性文件的主要内容 37

第二节 我国药品生产管理法律法规的主要内容 37

二、相关法律法规 37

二、相关的药品管理法律、法规等内容 42

第三节我国药品生产管理法律法规体系中存在的问题和策略 44

一、存在的问题 44

二、解决策略 45

第四节我国药品生产管理相关案例 46

附录1 《药品生产质量管理规范（GMP）》 50

附录2《药品生产监督管理办法》（试行） 56

附录3《开办药品生产企业暂行规定》 60

附录4《药品GMP认证管理办法》 62

一、我国专门的药品流通法律法规体系 64

第三章我国药品流通法律法规体系 64

第一节我国药品流通法律法规体系 64

二、我国相关的药品流通的法律法规体系 67

第二节 我国药品流通政策法规的主要内容 68

一、专门的法律、行政法规、规章的主要内容 68

二、相关的法律法规的主要内容 76

第三节我国药品流通政策法规演变 79

一、我国药品流通法规的重要作用 79

二、我国药品流通政策法规演变 79

三、我国药品流通法规存在的问题及对策 87

第四节我国药品流通政策法规有关的案例分析 89

附录1《药品流通监督管理办法》（暂行） 90

附录2《药品经营质量管理规范》 94

第四章我国药品使用法律法规体系 101

第一节我国药品使用法律法规体系 101

一、我国药品使用专门的法律法规体系 101

二、我国药品使用相关的法律法规体系 101

第二节我国药品使用法律、法规、规章的主要内容 102

一、专门的药品使用法律、法规、规章的主要内容 102

二、相关的医疗机构药品管理法律、法规、规章的主要内容 114

第三节我国药品使用法律法规体系存在的问题与解决对策 116

一、我国药品使用法律法规体系存在的问题 116

二、我国药品使用法律法规体系问题的解决对策 117

第四节我国药品使用法律法规体系有关案例分析 118

第五章特殊药品及其他药品的法律法规体系 122

第一节我国麻醉药品法律法规体系 122

一、我国麻醉药品法律法规体系 123

二、我国麻醉药品政策法规的主要内容 126

三、我国麻醉药品政策法规演变 130

四、我国麻醉药品政策法规演变的背景 133

五、我国麻醉药品法规的重要作用 140

六、我国麻醉药品法规存在的问题及对策 140

七、案例分析 141

附录1《麻醉药品管理办法》 143

附录2《麻醉药品生产管理办法（试行）》 146

附录3《麻醉药品经营管理办法》 148

第二节我国精神药品法律法规体系 150

一、我国精神药品法律法规体系 150

二、我国精神药品政策法规的主要内容 153

三、我国精神药品政策法规演变及其背景 153

四、我国精神药品法规存在的问题及对策 159

五、案例分析 161

附录1《精神药品管理办法》 161

附录2《麻黄素管理办法（试行）》 164

附录3《咖啡因管理规定》 167

第三节我国戒毒药品法律法规体系 170

一、我国戒毒药品法律法规体系 170

二、我国戒毒药品政策法规的主要内容 171

三、我国戒毒药品政策法规演变及背景 172

四、我国戒毒药品法规的重要作用 174

五、我国戒毒药品法规存在的问题及解决对策 175

六、案例分析 177

附录《戒毒药品管理办法》 178

第四节我国医疗用毒性药品法律法规体系 179

一、我国医疗用毒性药品法律法规体系 179

二、我国医疗用毒性药品政策法规的主要内容 180

三、我国医疗用毒性药品政策法规演变的背景 182

四、我国医疗用毒性药品法规的重要作用 183

五、我国医疗用毒性药品法规存在的问题及对策 183

六、案例分析 184

附录《医疗用毒性药品管理办法》 185

第五节我国放射性药品法律法规体系 186

一、我国放射性药品法律法规体系 187

二、我国放射性药品政策法规的主要内容 188

三、我国放射性药品法规及规范性文件的演变 190

四、我国放射性药品法规的重要作用 190

五、我国放射性药品法规存在的问题及对策 191

附录1《放射性药品管理办法》 192

附录2《放射事故管理规定》 194

第六节我国血液制品法律法规体系 197

一、我国血液制品法律体系 197

二、我国血液制品法律法规内容、法律责任 199

三、我国血液制品法律法规体系产生、发展的背景 204

四、我国血液制品法规的重要作用、经验、存在的问题及对策 206

五、案例分析 208

附录《中华人民共和国献血法》 214

第七节我国生物制品法律法规体系 216

一、我国生物制品法律法规体系 216

二、我国生物制品法律体系的主要内容 219

三、我国生物制品法规演变 221

四、我国生物制品法规存在的问题与对策 222

五、我国生物制品法律法规有关案例分析 224

附录《生物制品批签发管理办法》 227

第八节我国中药法律法规体系 230

一、我国中药法律法规体系 230

二、我国常用的中药法规的主要内容 233

三、我国中药法律体系演变及其背景 237

四、我国中药法规的重要作用 244

五、我国中药法规存在的问题、对策 245

六、我国中药法律法规有关案例分析 247

第六章药品注册、进口等管理法律法规体系 251

第一节我国药品注册法律法规体系 251

一、我国药品注册法规演变 251

二、我国现行药品注册管理法律法规体系 252

三、我国药品注册法规主要内容 255

四、《药品注册管理办法》的特点 261

五、我国药品注册法规的作用 262

六、我国药品注册法规实施面临的问题 263

七、对策和建议 263

八、加入WTO对我国药品注册的影响 264

九、案例分析 265

第二节我国药品进口法律法规体系 267

一、我国药品进口法律法规体系 268

二、我国药品进口法规分类及主要内容 269

三、药品进口管理办法出台背景、特点、实施面临问题和对策 275

四、我国药品进口法律法规有关案例分析 279

附录《药品进口管理办法》 283

第三节药品分类管理法律法规体系 288

一、我国药品分类管理的法律法规体系 289

二、我国药品分类管理法律法规的主要内容 289

三、药品分类管理工作取得的进展 290

四、药品分类管理存在的问题 291

五、国外药品分类管理对我国的启示 292

六、改进和完善药品分类管理的建议 294

七、药品分类管理案例分析 294

附录1《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 296

附录2《非处方药专有标识管理规定》 297

第四节药品价格管理法律法规体系 298

一、我国现行药品价格监管法律法规体系 298

二、我国药品价格管理法规分类、主要内容 300

三、我国药品价格管理法规演变的背景分析 303

四、我国药品价格管理法规的重要作用 304

五、我国药品价格监管法规存在的问题、对策 305

六、我国药品价格法律法规有关案例分析 307

附录1 《中华人民共和国价格法》 309

附录2《国家计委关于改革药品价格管理的意见》 313

附录3《药品政府定价办法》 314

附录4《药品政府定价申报审批办法》 316

附录5《药品价格监测办法》 316

第五节我国药品广告法律法规体系 317

一、我国药品广告法律法规体系 317

二、我国药品广告法规分类、主要内容 319

三、我国药品广告法规的重要作用 321

四、我国药品广告法规存在的问题、对策 322

五、我国药品广告法律法规有关案例分析 323

附录2《药品广告审查办法》 328

附录1《药品广告管理办法》 328

附录3《药品广告审查标准》 330

第六节我国执业药师法律法规体系 331

一、我国执业药师法律法规体系 331

二、我国执业药师法律法规的主要内容 333

三、我国执业药师法律法规发挥的作用 336

四、我国执业药师法律法规中存在的问题及解决方案 337

五、我国执业药师资格管理相关案例分析 339

附录1 《执业药师资格制度暂行规定》 340

附录2《执业药师资格考试实施办法》 343

附录3《执业药师继续教育管理暂行办法》 343