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目 录 1

第1章 绪论 1

第1节 概述 1

一、中药药剂学的概念 1

二、中药药剂学的学科发展 1

三、中药药剂学的任务 2

第2节 中药药剂学的发展 2

一、古代中药药剂的简况 2

二、现代中药药剂学的进展 3

第3节 药物剂型的分类 4

一、药物剂型的重要性 4

二、药物剂型的分类 4

第4节 药品标准 5

一、药典 5

二、其他药品标准 7

三、药典注释 7

二、洁净室 8

一、含尘浓度表示方法 8

第1节 概述 （25 8

第1节概述 8

第2章 中药制剂生产区域的空气洁净技术 8

三、药品生产环境的空气洁净度等级 9

第2节 空气的过滤 10

一、空气滤过机理 10

二、空气滤过的影响因素 11

三、空气过滤器的分类 11

四、滤过器的组合 13

第3节 洁净室的空气调节 13

一、洁净室的气流组织与换气 13

二、洁净室的环境控制 16

第4节 制剂生产厂房的内部布置及管理 17

一、洁净室的综合要求 18

二、人、物的净化管理 19

三、洁净室消毒管理 20

第1节 热力灭菌工艺验证的有关参数 22

一、灭菌验证的微生物指示剂 22

第3章灭菌技术 22

二、热力灭菌工艺的有关参数 23

第2节 物理灭菌法 26

一、湿热灭菌法 26

二、干热灭菌法及设备 31

三、紫外线灭菌法 33

四、微波灭菌法 33

五、辐射灭菌法 34

六、滤过除菌法 34

第3节 化学灭菌法 34

一、气体灭菌法 35

二、化学剂杀菌法 36

第4章过滤技术 37

第1节 概述 37

一、过滤分类 37

二、过滤机理 38

三、影响过滤的因素 38

第2节过滤介质、过滤器 39

一、过滤介质 39

四、助滤剂 39

二、常用过滤器 41

二、减压过滤系统 43

三、加压过滤系统 43

一、高位静压过滤系统 43

第3节 中药制剂生产中常用过滤系统 43

第5章粉碎、过筛与混合 45

第1节 粉碎技术 45

一、概述 45

二、粉碎方式及设备 46

第2节 过筛 49

一、药筛的种类与规格 49

二、粉末的分等 49

三、过筛设备及其操作 50

四、影响过筛的因素 50

第3节 混合 51

一、概述 51

二、混合的一般原则 51

三、混合的方法及设备 51

一、干燥原理 54

二、干燥速率及影响干燥的因素 54

第6章物料的干燥 54

第1节 概述 54

第2节 干燥方法与设备 55

二、对流干燥设备 56

一、热传导式干燥设备 56

三、辐射干燥设备 59

四、介电加热干燥 60

第3节 冷冻干燥 60

一、冷冻干燥的特点 60

二、冷冻干燥的原理 60

三、溶液的冷冻干燥过程 60

四、冷冻干燥机 61

第1节 概述 62

第7章 中药材浸出 62

一、浸出溶剂 63

第2节 浸出原理 64

一、浸出过程 64

二、浸出辅助剂 64

二、影响浸出的因素 65

三、浸出过程的强化途径 66

第3节 浸出方法 67

一、煎煮法 67

二、浸渍法 67

三、渗漉法 68

四、超临界流体萃取法 70

一、单级浸出工艺 72

第4节 浸出工艺与设备 72

二、多级浸出工艺 74

三、连续逆流浸出工艺 74

一、概述 75

二、影响蒸发效率的因素 75

第5节 蒸发 75

三、蒸发操作的注意事项 76

四、常用蒸发方法与设备 77

第8章液体药剂 81

第1节 概述 81

一、液体制剂的特点 81

二、液体药剂的分类与质量要求 81

第2节 液体药剂的常用溶剂 82

一、极性溶剂及半极性溶剂 83

二、表面活性剂的分类 84

第3节 表面活性剂 84

一、表面活性剂的定义 84

二、非极性溶剂 84

三、表面活性剂的性质 87

四、表面活性剂的应用 91

五、表面活性剂的生物学性质 92

第4节 增加药物溶解度的方法 92

一、溶解度 92

二、溶解速度 93

三、影响药物溶解度和溶解速度的因素 93

四、增加药物溶解度的方法 94

第5节 液体药剂的防腐、矫味与着色 95

一、液体药剂的防腐与防腐剂 95

二、液体药剂的矫味、矫嗅与着色 97

第6节 真溶液型液体药剂 99

一、溶液剂 99

二、中药合剂 100

三、中药口服液 101

四、中药糖浆剂 103

五、芳香水剂与露剂 105

六、甘油剂 106

七、醑剂 107

第7节 胶体溶液型液体药剂 107

一、概述 107

三、疏水胶体溶液的制法 109

二、亲水胶体溶液的制法 109

第8节 混悬液型液体药剂 110

一、概述 110

四、胶浆剂 110

二、混悬液的稳定性 111

三、混悬液的稳定剂 112

四、混悬液的制法 113

五、混悬剂的质量评定 114

第9节 乳浊液型液体药剂 115

一、概述 115

二、乳剂形成的理论 116

三、乳化剂 117

四、乳剂的稳定性 118

五、乳剂的制法 119

六、举例 120

七、乳剂的质量评定 121

第9章 中药颗粒剂 122

第1节 概述 122

一、颗粒剂的定义与特点 122

二、颗粒剂的类型 122

第2节 制粒技术及设备 123

一、湿法制粒 123

二、干法制粒的方法及设备 126

三、喷雾制粒 126

一、水溶性颗粒剂的制法 127

第3节 颗粒剂的制备 127

三、混悬性颗粒剂的制法 128

四、泡腾性颗粒剂的制法 128

二、酒溶性颗粒剂的制法 128

五、颗粒剂举例 129

六、颗粒剂的质量检查 129

第10章传统中药浸出制剂 131

第1节 概述 131

一、浸出制剂的特点 131

二、浸出溶剂与附加剂 131

第2节 常用浸出制剂 132

一、汤剂 132

二、酒剂 133

三、酊剂 134

四、流浸膏剂 134

五、浸膏剂 135

六、煎膏剂 135

第3节 提高浸出制剂质量的措施 136

一、药材的来源、品种与规格 137

二、浸出工艺 137

三、理化指标 137

四、卫生学标准 138

第2节 中药硬胶囊剂 139

一、中药硬胶囊剂的特点 139

第1节 概述 139

第11章 中药胶囊剂 139

二、适用范围 140

三、空胶囊壳的制备 140

四、硬胶囊剂的制备工艺 141

五、举例 145

第3节 软胶囊剂 145

一、概述 145

二、胶囊壳的组成 145

三、内容物的配方设计 146

四、软胶囊大小的选择 146

五、软胶囊剂的生产工艺 146

一、外观 148

二、装量差异 148

第4节 肠溶胶囊剂 148

第5节 胶囊剂的质量检查 148

三、崩解时限 149

四、溶出度 149

一、中药片剂的发展 150

二、中药片剂的分类 150

第12章 中药片剂 150

第1节 概述 150

三、片剂的特点与质量要求 152

四、中药片剂原料要求 153

第2节 片剂的辅料 153

一、稀释剂和吸收剂 153

二、润湿剂或黏合剂 155

三、崩解剂 157

四、润滑剂 158

第3节 片剂的生产工艺 160

一、片剂的生产工艺流程设计 160

三、湿法制粒压片法 162

二、原药材的处理 162

四、干法制粒压片法 169

五、粉末直接压片 170

六、结晶药物直接压片法 170

七、影响片剂成型的因素和片剂制备中可能出现的问题 170

八、片剂制备中可能发生的问题及解决办法 171

第4节 片剂的包衣 174

一、片剂包衣的目的、种类及要求 174

二、片剂包衣方法与设备 175

三、包衣材料 178

四、包衣工艺 180

五、包衣操作中易出现的问题和解决办法 182

第5节 片剂的质量检查 183

第6节 片剂的包装 184

一、按片剂包装剂量分类 184

二、按片剂包装功能分类 185

第13章 丸剂 187

第1节概述 187

第2节 水丸 188

一、水丸的特点与规格 188

二、赋形剂的种类与应用 189

三、水丸对药粉的要求 189

四、水丸的制法 190

一、蜜丸的特点与规格 193

五、水丸举例 193

第3节 蜜丸 193

二、蜂蜜的选择与炼制 194

三、蜜丸的制法 195

四、水蜜丸的制法 197

五、蜜丸举例 197

第4节 浓缩丸 198

一、浓缩丸的特点 198

二、药料处理原则 198

三、浓缩丸的制法 198

四、浓缩丸举例 199

第5节 丸剂的包衣 199

一、丸剂的包衣目的 199

二、丸剂包衣的种类 200

三、丸剂包衣的方法 200

二、滴丸剂在生产与贮藏期间均应符合的有关规定 201

第6节 滴丸 201

一、滴丸的特点 201

三、滴丸基质 202

四、滴丸冷却液的要求与选用 202

五、滴丸的制法与设备 202

六、滴丸举例 203

第7节 丸剂的质量检查 203

第8节 丸剂可能出现的问题与解决措施 205

一、丸剂染菌途径与防菌灭菌措施 205

二、克服丸剂溶散超时限的措施 207

第14章中药注射剂 208

一、中药注射剂的定义及发展 208

二、中药注射剂的特点 208

第1节概述 208

三、中药注射剂的分类 209

四、中药注射剂的给药途径 209

五、中药注射剂的质量要求 210

六、中药注射剂的存在问题 210

第2节 热原 211

一、热原的组成与性质 211

三、注射剂中除去热原的方法 212

二、注射剂污染热原的途径 212

四、热原的检查方法 213

第3节 中药注射剂的溶剂 214

一、注射用水 214

二、注射用油 218

三、其他注射用溶剂 219

第4节 中药注射剂的附加剂 219

一、增加主药溶解度的附加剂 219

二、帮助主药混悬或乳化的附加剂 220

三、防止主药氧化的附加剂 220

四、抑制微生物增殖的附加剂 221

六、减轻疼痛的附加剂 222

五、调节pH的附加剂 222

七、调整渗透压的附加剂与方法 223

第5节 最终灭菌小容量注射剂的制备 225

一、最终灭菌小容量注射剂的工艺流程及生产环境区域划分 225

二、中药的提取与精制 225

三、最终灭菌小容量注射剂的包装容器的处理 226

四、溶液型中药注射液的制备工艺 227

五、举例 230

第6节 最终灭菌大容量注射液的制备 230

一、概述 230

二、输液剂的工艺流程 231

三、输液包装容器的质量要求和清洁处理 231

四、溶液型输液的制备 234

五、溶液型输液举例 235

六、输液剂生产中易发生的问题及解决方法 236

一、概述 237

二、中药粉针剂包装容器的清洁处理 237

第7节 中药粉针剂 237

三、无菌分装粉针剂的生产工艺 238

四、冷冻干燥粉针剂的生产工艺 239

五、冷冻干燥粉针举例 243

第8节 滴眼剂 244

一、滴眼剂的质量要求 244

二、滴眼剂中药物吸收途径 244

三、滴眼剂的原辅料 245

四、滴眼剂的制备生产工艺 248

五、滴眼剂处方举例 249

第1节 概述 250

一、栓剂的含义与分类 250

第15章栓剂 250

二、栓剂作用特点 251

三、栓剂质量要求 251

第2节 栓剂基质 252

一、基质的要求 252

二、基质的种类 252

三、栓剂的附加剂 254

第3节 栓剂的制备与举例 254

一、栓剂的制备方法 255

二、栓剂制备举例 256

三、栓剂的包装与贮存 256

一、重量差异 257

二、融变时限 257

三、药物的溶出速度和吸收试验 257

第4节栓剂的质量检查 257

第16章气雾剂 258

一、定义与特点 258

二、分类和用途 258

三、气雾剂的组成 259

四、气雾剂的制备 262

五、气雾剂的质量评价 263

二、非吸入粉雾剂 264

三、喷雾剂 264

第2节 吸入粉雾剂、喷雾剂 264

一、吸入粉雾剂 264

第17章散剂 265

第1节 概述 265

一、散剂定义 265

二、散剂的特点 265

三、散剂的分类 265

四、散剂生产与贮藏间应符合的要求 266

第2节散剂的制备 266

一、散剂的生产工艺 266

二、散剂的质量检查 267

三、各种类型散剂的配制及举例 268

第1节 软膏剂 271

一、概述 271

第18章软膏剂与硬膏剂 271

二、软膏剂的基质 272

三、软膏剂的生产工艺及设备 277

四、软膏剂的质量评定 280

五、软膏剂的包装与贮藏 281

第2节 硬膏剂 281

一、概述 281

二、铅硬膏剂的生产工艺 281

三、橡胶膏剂的生产工艺 282

四、贴膏剂 284

一、膜剂的主要特点 286

二、膜剂的分类 286

第19章膜剂 286

第1节 概述 286

三、膜剂规格 287

四、膜剂的质量要求 287

第2节 膜剂的组成 288

一、成膜材料的要求 288

二、常用的成膜材料 288

三、膜剂的其他附加剂 289

第3节 膜剂的制备与举例 290

一、膜剂的处方组成 290

二、制备方法 290

三、膜剂的举例 291

第1节 概述 293

第20章缓释、控释制剂 293

第2节 缓释、控释方法 294

一、以减小溶出速度为主要原理的工艺 294

二、以减小扩散速度为主要原理的工艺 294

第3节 口服缓释与控释制剂 295

一、包衣型缓释、控释制剂 295

二、骨架型制剂 296

三、渗透泵片 297

第4节 经皮吸收制剂 297

一、概述 297

二、经皮吸收制剂的分类 298

五、举例 299

三、常用材料 299

四、经皮给药系统的制备 299

第21章 中药制剂的稳定性 301

第1节 概述 301

一、中药制剂不稳定性的类型 301

二、中药制剂的化学降解途径 301

第2节 影响中药制剂稳定性的因素和稳定化措施 303

一、影响中药制剂稳定性的因素 303

二、增加药物制剂稳定性的措施 306

第3节 中药制剂稳定性的实验方法 307

一、稳定性研究的化学动力学原理 307

二、稳定性试验方法 308