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目录 1

第一章 绪论 1

第一节 药事管理发展简史 1

第二节 现代药事管理学概述 14

第三节 现代药事管理学的任务和研究内容 18

第四节 现代药事管理学的研究方法 20

第五节 现代药事管理学学科构建情况 26

第六节 现代药事管理学的新特点 29

第一节 系统原理 32

第二章 现代药事管理的基本原理 32

第二节 动态原理 34

第三节 信息催化原理 35

第四节 效益原理 36

第五节 人本原理 37

第三章 现代药事管理的基本职能 41

第一节 现代药事管理的社会职能 41

第二节 现代药事管理的行政执法职能 45

第三节 现代药事管理的管理职能 47

第四章 现代药事管理的基本方法 51

第一节 现代药事管理的基本方法 51

第二节 现代药事管理新技术、新方法的应用 58

第五章 现代药事管理体制与组织机构 64

第一节 组织与组织结构 64

第二节 我国药品监督管理体制与组织机构 68

第三节 我国药品生产经营行业管理体制与组织机构 108

第四节 国际药事管理体制与组织机构 116

第六章 药品质量监督管理 130

第一节 药品概念及特殊性 130

第二节 质量管理 132

第三节 药品质量监督检验与管理 142

第四节 药品质量管理立法 147

第五节 国家药品标准 154

第六节 国家药典 166

第七节 国家基本药物制度 175

第八节 药品品种整顿与淘汰 178

第九节 药品质量监督管理中的执法 180

第十节 我国药品质量监督管理的发展 183

第七章 药品生产管理 186

第一节 药品生产管理的特点、原则与发展概况 186

第二节 药品生产企业管理 192

第三节 药品生产的质量管理标准 198

第四节 药品生产质量管理规范 205

第五节 药品GMP认证 217

第六节 药品生产管理的发展方向 221

第八章 新药管理 224

第一节 概述 224

第二节 新药的申报与审批 227

第三节 已有国家标准药品注册管理 238

第四节 进口药品注册管理 241

第五节 药品补充申请的申报与审批 243

第六节 药品注册检验、注册标准及标准物质管理 244

第七节 药品注册时限与复审规定 246

第八节 对违反药品注册管理规定的处罚 248

第九节 药品临床试验管理规范 249

第十节 药品专利和行政保护 266

第十一节 包装标签和说明书的管理 271

第十二节 国外新药管理简介 275

第九章 进出口药品管理 291

第一节 药品进出口统计与分析 291

第二节 我国进出口药品管理规定 301

第三节 进口药品注册管理办法 306

第四节 加入WTO对我国药品进出口的影响 315

第十章 药品流通管理 325

第一节 药品的市场营销与流通 325

第二节 药品营销渠道 346

第三节 药品流通的监督管理 359

第四节 医药电子商务 380

第十一章 药品使用管理 388

第一节 我国药品使用管理现状 388

第二节 合理用药 390

第三节 时辰用药 399

第四节 我国药品使用管理制度 405

第十二章 中药管理 420

第一节 中药管理概述 420

第二节 中药材与中药饮片的管理 421

第三节 道地药材与药效 425

第四节 有毒中药的管理 427

第五节 中药的质量标准 429

第六节 中药的合理用药 439

第七节 中药新药管理 440

第八节 中成药生产管理 445

第九节 中药进出口管理 448

第十节 中药产业现代化 450

第十三章 医疗机构的药事管理 457

第一节 医疗机构及医疗机构药学 457

第二节 医疗机构药学部（科）的组织结构 464

第三节 医疗机构药学部（科）的人员与管理 469

第四节 医疗机构的药品管理 480

第五节 调剂业务和处方管理 491

第六节 制剂和质量管理 496

第七节 临床药学 501

第八节 医疗机构科研与信息管理 506

第九节 计算机应用与研究 513

第十节 医疗机构药学人才的继续教育 520

第十一节 医疗机构药学部（科）业务的发展 524

第一节 药品不良反应 529

第十四章 药品不良反应监测 529

第二节 药品不良反应监测的意义 533

第三节 我国药品不良反应监测及报告制度 534

第四节 国外药品不良反应监测及报告制度 540

第五节 药品不良反应监测与研究的方法 547

第十五章 药品再评价 551

第一节 药品再评价的意义 551

第二节 药品再评价的内容 558

第三节 构建药品再评价的组织体系 566

第十六章 特殊药品管理 584

第一节 麻醉药品管理 584

第二节 精神药品管理 603

第三节 毒性药品管理 612

第四节 放射性药品管理 616

第五节 国际特殊药品管理 630

第十七章 药物经济管理 650

第一节 药物经济学的定义及研究范畴 650

第二节 药物经济学在药事管理中的地位和作用 652

第三节 药物经济学对药品使用、流通管理的作用 656

第四节 药物经济学在国内外的应用概况 658

第五节 药物经济学的研究评价方法 660

第六节 药物经济学研究与评价指南 669

第七节 药物经济学的发展方向和前景 686

第十八章 药学教育 688

第一节 我国药学教育的历史与现状 688

第二节 我国药学教育的特点及存在的问题 692

第三节 加入WTO对我国药学教育的影响 696

第四节 药学模式的转变对我国药学教育的影响 698

第五节 我国医院药学的现状及对药学教育的要求 700

第六节 国外药学教育与中国药学教育的差异 702

第七节 中国药学教育发展的趋势与教师队伍建设 707

第八节 中国药学教育目标与模式的改革 709

第九节 开展药学继续教育 716

第一节 执业药师的定义、职责和作用 720

第十九章 从业人员资格准入制度 720

第二节 我国执业药师资格制度的背景、意义及必要性 723

第三节 执业药师资格制度的主要内容 726

第四节 我国执业药师资格制度实施概况及发展趋势 733

第五节 从业药师资格认定 737

第六节 其他岗位资格制度 738

第二十章 药品知识产权保护 753

第一节 医药知识产权 753

第二节 医药专利保护 761

第三节 药品行政保护 777

第四节 药品商标保护 781

第五节 药品知识产权保护存在的问题 786

第二十一章 构建现代药事管理技术监督体系 790

第一节 药事管理技术监督体系 790

第二节 中外药事管理技术监督体系比较 794

第三节 构建我国现代药事管理技术监督体系 806

第二十二章 构建现代药事管理社会评价体系 812

第一节 社会评价体系 812

第二节 现代药事管理社会评价体系 815

第三节 国外药事管理的社会评价 821

第四节 构建我国现代药事管理社会评价体系的构想 824

第一节 概述 830

第二十三章 构建现代药事管理法律体系 830

第二节 药事管理法律体系与组织结构 834

第三节 国外药事管理法律体系构成 838

第四节 构建我国现代药事管理法律体系 842

第二十四章 构建现代药事管理人力资源管理组织体系 846

第一节 人力资源管理 846

第二节 药事组织与人力资源管理 853

第三节 医疗机构药师人力资源管理 859

第四节 医药企业人力资源开发 865

第五节 药品监督管理部门人力资源管理 879

第一节 现代药事管理信息系统 891

第二十五章 构建现代药事管理信息系统 891

第二节 建立现代药事管理信息系统的紧迫性和必要性 903

第三节 建立现代药事管理信息系统的办法 907

第四节 IT新技术在药事管理信息系统的应用 912

第五节 美国医药企业网站介绍 923

第六节 美国食品药品管理局（FDA）网站介绍 930

第七节 现代药事管理信息系统的建设 939

第二十六章 药事管理学未来展望 948

第一节 药事管理学学科建设指导原则 948

第二节 药事管理学学科发展目标 949

附录 WHO专家Susan Walters博士关于药品监管的讲座 952