药品管理行政执法指南PDF电子书下载

第一篇 药品行政管理和行政处罚概述 1

第一章 药品行政管理概述 1

第一节 药品行政管理的目的 1

第二节 药品管理行政法律及其构成 4

第三节 药品管理的行政法律关系 9

第四节 药品管理行政法律的调整范围 14

第五节 药品行政管理的机构体制 18

第六节 药品管理依法行政及其合法性的基本要求 22

第七节 药品管理行政执法的基本原则 28

第二章 药品管理行政处罚概述 33

第一节 药品管理行政处罚的基本内容 33

第二节 药品管理行政处罚的种类 41

第三节 关于免罚、轻罚和重罚及其情节的问题 52

第四节 关于自由裁量权的适用问题 57

第五节 关于一事不再罚原则的适用问题 65

第六节 关于不停止执行原则的适用问题 74

第七节 关于调查取证和证据采用问题 79

第八节 药品管理行政处罚程序的几个问题 87

第九节 药品管理行政处罚听证程序及听证会设计 104

第二篇 药品行政监督管理和法律责任 114

第三章 药品生产企业管理和法律责任 114

第一节 开办药品生产企业的法定条件和程序 114

第二节 药品GMP认证 122

第三节 药品生产质量管理 126

第四节 违法生产药品的法律责任 131

第五节 药品生产企业违法购销药品的法律责任 150

第一节 开办药品经营企业的法定条件和程序 155

第四章 药品经营企业管理和法律责任 155

第二节 药品GSP认证 160

第三节 药品经营质量管理 165

第四节 违法经营药品的法律责任 168

第五章 对药品集市贸易市场的管理 182

第一节 药品集市贸易市场的行政管理 182

第二节 药品集市贸易违法的法律责任 188

第六章 医疗机构药剂、药品管理及其违法责任 192

第一节 配置制剂许可制度及其违法使用、销售制剂的法律责任 192

第二节 医疗机构药品管理及其违法责任 199

第三节 社区卫生、计划生育技术服务组织和个体诊所的药品管理及其违法责任 204

第一节 药品注册及其违法责任 209

第七章 其他有关药品管理及其违法责任 209

第二节 特殊药品管理及其法律责任 216

第三节 进口药品管理及其违法责任 222

第四节 药品标识管理及其违法责任 225

第五节 药品监督管理中的反不正当竞争 228

第八章 医疗器械行政管理及其违法责任 235

第一节 医疗器械的行政管理 235

第二节 违反医疗器械管理规定的法律责任 241

第九章 药品价格管理及其违法责任 260

第一节 药品价格行政管理 260

第二节 药品价格违法行为及其法律责任 264

第一节 药品广告行政管理 273

第十章 药品广告管理及其法律责任 273

第二节 药品广告违法的法律责任 276

第十一章 药品行政监督 282

第一节 药品行政监督的基本内容 282

第二节 药品行政监督的具体措施和内容 286

第三节 违反药品监督规定的法律责任 289

第四节 药品监督行政强制措施 296

第三篇 药品案件的行政复议和行政诉讼 302

第十二章 药品案件的行政复议 302

第一节 药品案件的复议机关和复议机构的职责 303

第二节 药品案件行政复议原则及其适用 308

第三节 药品管理行政复议的范围 312

第四节 药品案件行政复议的申请、受理、审理和决定 316

第十三章 药品案件的行政诉讼 326

第一节 药品管理相对人提起行政诉讼 326

第二节 药品监督管理机关应诉 333

第三节 人民法院审理和判决 338

第十四章 药品管理行政赔偿及其诉讼 347

第一节 药品管理行政赔偿的条件和范围 347

第二节 药品管理行政赔偿主体、程序、方式和标准 358

第三节 药品监督管理机关赔偿后的追偿 372

第十五章 人民法院对药品案件的行政执行 381

第一节 人民法院执行药品行政案件的条件要求 381

第二节 药品监督管理机关申请人民法院强制执行 387

第三节 药品行政执行案件中的义务主体变更 392

第四节 药品行政案件执行标的物的变更 397

第五节 药品案件行政执行若干问题的处置 399

第六节 对药品管理相对人的强制执行措施 406

第七节 对药品监督管理机关的强制执行措施 411

附录 417

一、法律文件 417

中华人民共和国药品管理法（2001年2月28日） 417

中华人民共和国行政处罚法（1996年3月17日） 436

中华人民共和国行政复议法（1999年4月29日） 448

中华人民共和国行政诉讼法（1989年4月4日） 459

中华人民共和国价格法（1997年12月29日） 472

中华人民共和国广告法（1994年10月27日） 480

中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日） 489

二、行政法规 489

医疗器械监督管理条例（2000年1月4日） 508

麻醉药品管理办法（1987年11月28日） 518

精神药品管理办法（1988年12月27日） 524

医疗用毒性药品管理办法（1988年12月27日） 529

放射性药品管理办法（1989年1月13日） 531

三、规章 537

药品生产质量管理规范（1999年6月18日） 537

药品经营质量管理规范（2000年4月30日） 551

药品注册管理办法（试行）（2002年10月30日） 564

药品流通监督管理办法（暂行）（1999年6月15日） 597

药品监督行政处罚程序（1999年6月15日） 606