世界卫生组织药品标准专家委员会第45次技术报告PDF电子书下载

1 前言 1

2 一般政策 5

2.1 国际合作 5

2.1.1 与国际组织和机构的共同合作 5

2.1.2 药典协调组织 7

2.1.3 人用药品注册技术要求国际协调会 8

2.1.4 国际药品管理机构会议（ICDRA） 8

2.2 药品的共同问题-质量保证 9

2.2.1 基本药物 9

2.2.2 植物药和膳食补充剂 10

2.2.3 监管支持 11

3 与生物标准化专家委员会的联合会议 12

4 质量控制-质量标准与检验方法 12

4.1 国际药典 12

4.2 现阶段工作计划与未来工作规划 13

4.3 药品质量标准（包括儿童用药） 14

4.3.1 HIV药品及相关情况 14

4.3.2 抗疟疾药 14

4.3.3 抗结核药 15

4.3.4 抗感染药 16

4.3.5 其他药品 16

4.4 国际药典修订稿 17

4.4.1 抗疟药：青蒿素衍生物 17

4.4.2 其他药品 17

4.5 对原有制剂通则及相关方法正文的审核 19

4.5.1 药典协调组织（PDG）：统一的通则正文 19

4.5.2 单剂量制剂的含量均匀度 20

4.6 国际药典的通用政策与修订 21

4.6.1 溶出度的更新 21

4.6.2 干粉 22

5 质量控制——国际标准物质（国际化学对照品和国际红外对照图谱） 24

5.1 关于国际化学对照品的动态 24

5.2 加快国际化学对照品发放的建议 25

5.3 拟定首批生物合成人胰岛素国际标准品 26

6 质量控制——国家实验室 27

6.1 外部质量保证评价计划 27

6.2 WHO药品微生物实验室质量管理规范 28

7 质量保证——药品生产质量管理规范（GMP） 28

7.1 WHO药品GMP主要原则的更新 28

7.2 WHO关于血液机构的GMP 29

7.3 WHO非无菌药物制剂的取暖系统、通风系统和空调系统GMP的更新 29

7.4 WHO制药用水GMP的更新 30

7.5 WHO无菌制剂GMP的修订 30

8 质量保证——新方法 30

8.1 WHO关于质量风险管理的指导原则 30

8.2 WHO技术转移指导原则 31

9 质量保证——药物的分销与贸易 31

9.1 药房质量管理规范：药事服务的质量标准 31

9.2 时间和温度敏感药物的储存和运输指导原则 32

9.3 WHO关于国际贸易中流通的药品质量的认证方案 33

9.3.1 当前最新进展 33

9.3.2 问答 33

10 优先需要的基本药物的预认证 33

10.1 WHO药品预认证项目的更新 33

10.2 药品预认证的程序 35

10.3 关于监管机构批准的创新药物制剂预认证文件提交指导原则 35

11 质量控制实验室的预认 36

11.1 预认证情况更新报告 36

11.2 实验室预认证的程序 36

11.3 关于WHO实验室资料文件准备的指导原则的更新 37

12 活性药物成分的预认证 38

13 管理指导原则 38

13.1 WHO关于提供主控文件的指导原则 38

13.2 多来源（仿制药）制剂文件提交的指导原则：通用格式：通用技术文件格式的产品档案的准备 39

13.3 多来源（仿制药）制剂产品档案提交的指导原则：质量部分 39

13.4 多来源（仿制药）制剂产品的研发 39

13.5 基于生物药学分类系统的WHO基本药物示范目录中口服药物分类原则 40

13.6 儿科用药的研发：药物研发 40

13.7 以青蒿素为起始原料的抗疟药生产的质量要求 41

14 命名、术语和数据库 42

14.1 “劣药”的新定义 42

14.2 “假、冒、伪、劣药品” 42

14.3 原料药的国际非专利名称（INN） 44

15 总结和建议 44

致谢 49

附录 65

附录1 国际化学对照品的审批程序 65

附录2 WHO药品微生物实验室质量管理规范 67

附录3 WHO药品生产质量管理规范：主要原则 92

附录4 WHO 血液机构生产质量管理规范的指导原则 140

附录5 非无菌药物制剂的加热、通风和空调系统的《药品生产质量管理规范》补充指导原则 199

附录6 WHO无菌制剂的药品生产质量管理规范 238

附录7 WHO药品生产技术转移指南 260

附录8 FIP/WHO关于《药房质量管理规范》联合指导原则：药房服务质量标准 284

附录9 时间敏感和温度敏感药品储存运输指导规范 296

附录10 药品预认证程序 345

附录11 关于获得严格监管机构（SRA）批准的新药制剂产品（FPP）提交预认证审批文件的指导原则 361

附录12 质量控制实验室预认证 363

附录13 WHO关于编写实验室信息文件的指导原则 370

附录14 WHO关于起草生产场地主文件的指导原则 376

附录15 提交多来源（仿制）制剂成品文件的指导原则 384