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目录 1

第一章　供试品溶液的配制 1

第一节 必备知识 1

一、药品生物检定的概念 1

二、药品生物检定的任务 1

三、供试品（固体）溶液的配制 2

第二节 实践操作 3

一、操作目的 3

复习思考题 4

六、操作步骤 4

五、配制前准备 4

四、供试品及试剂 4

三、设备、仪器及器皿 4

二、操作内容 4

实践练习题 5

第二章　双碟的制备 7

第一节 必备知识 7

一、培养基的制备 7

二、双碟的制备方法 9

第二节 实践操作 10

一、操作目的 10

二、设备、仪器、器皿及试剂 10

五、注意事项 11

三、制备前的准备 11

四、操作步骤 11

复习思考题 12

实践练习题 12

第三章　无菌检查 13

第一节 必备知识 13

一、药品的卫生学检查 13

二、药品的卫生标准 13

三、需要进行无菌检查的范围 14

第二节 无菌检查法 14

一、无菌检查法概述 14

三、无菌检查法的原理与方法 15

二、常用的无菌检查法 15

四、薄膜过滤法 25

五、直接接种法 26

复习思考题 28

实践练习题 28

第四章　药品的微生物总数检查 29

第一节 必备知识 29

一、微生物总数检查的概述 29

二、微生物总数检查的注意要点 30

三、药品微生物限度标准 30

三、药品的预处理 33

二、试验前的准备 33

一、设备、仪器、器皿、试剂及用具 33

第二节 微生物的总数检查 33

四、细菌总数计数 34

五、霉菌总数及酵母菌总数计数 36

复习思考题 37

实践练习题 38

第五章　控制菌及螨类检查 39

第一节 必备知识 39

一、大肠埃希菌的检查 39

二、沙门菌的检查 40

三、铜绿假单胞菌的检查 40

四、金黄色葡萄球菌的检查 41

五、破伤风梭菌的检查 42

六、螨类的检查 43

第二节 实践操作 44

一、大肠埃希菌的检查 44

二、沙门菌的检查 46

三、铜绿假单胞菌的检查 48

四、金黄色葡萄球菌的检查 50

五、破伤风梭菌的检查 51

六、螨类的检查 53

复习思考题 55

实践练习题 55

二、抗生素效价单位的表示方法 57

一、抗生素的效价和单位 57

第一节 必备知识 57

第六章　抗生素效价的微生物测定 57

三、抗生素微生物检定法的种类 58

四、管碟法 59

第二节 二剂量法 60

一、概念 60

二、检查法 60

三、效价计算和误差分析 70

复习思考题 72

实践练习题 73

第一节　 必备知识 75

一、基因工程药物的概念 75

第七章　基因工程药物检验 75

二、基因工程药物的分类 76

三、常见基因工程药物介绍 77

第二节 基因工程药物的检定 79

一、检定原则 79

二、检定方法 79

三、检定注意事项 82

复习思考题 83

实践练习题 83

第八章　GMP中的微生物检验 85

第一节 必备知识 85

一、空气洁净度标准 85

三、模拟生产操作步骤微生物学评估 87

二、洁净环境中微生物学警告水平和行动水平的建立 87

第二节 空气洁净度的检测方法 88

一、仪器、设备和培养基 88

二、采样计划和采样位置的确定 88

三、洁净厂房（室）环境中微生物数测定的方法和设备 90

四、微生物环境控制程序设计及影响执行程序的关键因素 95

五、取样或微生物定量使用培养基和稀释液类型 97

六、洁净环境污染微生物的鉴别 98

复习思考题 98

实践练习题 98

一、生物检定统计法的有关概念 99

第一节 必备知识 99

第九章　生物检定统计法与微机运算 99

二、常用的生物检定统计法 101

第二节 实践操作 115

一、直接测定法的微机运算 115

二、量反应平行线测定随机区组设计（2.2）法的微机运算 119

三、量反应平行线测定（2.2）法双交叉设计的微机运算 124

四、实验结果合并计算的微机运算 130

五、符号 134

复习思考题 136

实践练习题 136

三、葡萄糖酸锑钠 139

二、限度实验 139

一、药品的有害物质检查 139

第一节 必备知识 139

第十章　毒力及异常毒性检查 139

第二节 异常毒性检查 140

一、异常毒性检查法的概念 140

二、药品的异常毒性试验概念 140

三、药品异常毒性试验试剂剂量确定方法 140

四、异常毒性检查法 141

第三节 葡萄糖酸锑钠毒力检查法 145

一、检查方法 145

二、注意事项及解释 146

实践练习题 147

复习思考题 147

第十一章　热原及细菌内毒素检查 149

第一节 必备知识 149

一、热原的来源 149

二、热原的化学性质 149

三、热原的常用检查法 150

第二节 家兔升温法 151

一、仪器、用具、试剂的准备 151

二、家兔的挑选及准备 152

三、检查操作方法 152

四、注意事项 156

五、应用实例 157

第三节 细菌内毒素检查法 158

一、概念 160

三、细菌内毒素标准品 161

四、鲎试剂灵敏度复核试验 161

二、检查原理 161

五、供试品干扰试验 163

六、检查法 165

七、注意事项及解释 170

复习思考题 170

实践练习题 171

一、减少生物差异性的方法 173

二、生物反应类型 173

三、胰岛素 173

第一节 必备知识 173

第十二章　胰岛素的生物检定 173

第二节 胰岛素生物检查法 174

一、操作仪器、用具、试剂 174

二、溶液配制 174

三、实验动物 175

四、实验操作 175

五、实验结果计算 177

六、结果判断 177

七、注意事项 178

复习思考题 181

实践练习题 181

二、绒促性素的来源、理化性质和生物学性质 183

一、肝素的来源、理化性质和生物学性质 183

第一节 必备知识 183

第十三章　几种常见药品的生物活性检定 183

三、缩宫素的来源、理化性质和生物学性质 184

第二节 肝素、绒促性素、缩官素的生物检定方法 184

一、设备、仪器、用具、试剂及实验动物 184

二、检定用溶液及配制 185

三、肝素生物检定法 187

四、绒促性素生物检定法 188

五、缩官素生物检定法 190

复习思考题 191

实践练习题 191

第一节 必备知识 193

第十四章　升降压物质检查 193

第二节 升降压物质检查法 194

一、仪器、用具、试剂及实验动物 194

二、检定用溶液 194

三、降压物质检查法 195

四、升压物质检查法 196

复习思考题 198

实践练习题 198

附录一 《中华人民共和国药典》（2000年版二部）凡例 199

附录二　药品检验报告书（示例） 207

附录三　药品生物检定技术实验的质量控制 209

参考文献 215