保健食品良好生产规范实施指南PDF电子书下载

目录 3

第一篇总论 3

第一章概述 3

第一节 良好生产规范的产生与发展 3

第十六章蜜饯类保健食品 31 5

第二节 良好生产规范的主要内容 5

第二节成品储存的要求 10 7

第三节保健食品良好生产规范简介 8

第一节组织机构 14

第二章机构和人员 14

第二节人员要求 17

第三章厂房设计与设施设备 23

第一节总体布置 23

第二节工艺布局 25

第三节 室内装修、电气照明与给排水系统 29

第四节空气净化 34

第五节工艺用水和工艺管道 42

第六节施工与验收 47

第七节设备 51

第四章原辅材料管理 74

第一节原辅材料管理系统 74

第二节原辅材料的采购 75

第三节原辅材料的运输 77

第四节原辅材料的验收 78

第五节原辅材料的仓储 79

第六节生产部门的原辅材料管理 81

第七节原辅材料及包装材料的质量管理 81

附录 88

第五章生产管理 89

第一节生产管理文件的制定 89

第二节生产指令发放、生产批号、生产文件管理 91

第三节原辅料备料 93

第四节生产配料与加工过程的管理 93

第五节产品包装与标签管理 98

第六节 防止生产过程中的污染和交叉污染 100

附录 101

第六章成品储存与运输 106

第一节仓库设施的要求 106

第三节 成品出入库与运输的要求 119

第七章品质管理 124

第一节品质管理机构及其职责 124

第二节品质管理制度 125

第三节质量标准 130

第四节质量检验 132

第五节质量控制 137

第六节品质管理的其他要求 143

第八章卫生管理 147

第一节原料及工艺用水的卫生管理 147

第二节环境的卫生管理 148

第三节生产过程的卫生管理 151

第四节示例参考 153

第九章验证 163

第一节验证概述 163

第二节空气净化系统验证 173

第三节纯化水系统验证 188

第四节清洁验证 192

第五节消毒、灭菌及密封可靠性验证 202

第十章文件和记录 218

第一节概述 218

第二节保健食品GMP的必要文件 221

第三节批档案 240

第四节文件管理 248

第五节文件系统的检查 250

第十一章胶囊剂、片剂、粉剂、茶剂、固体饮料 255

第一节生产特殊要求 255

第二节生产工艺流程、洁净区域划分 255

第二篇各论 255

第三节生产管理要点 256

第四节质量控制要点 259

第五节参考示例 260

第十二章软胶囊剂 266

第一节生产特殊要求 266

第二节生产工艺流程、洁净区域划分 266

第三节生产管理要点 266

第四节质量控制要点 269

第三节生产管理要点 270

第十三章 口服溶液剂 270

第一节生产特殊要求 270

第二节生产工艺流程、洁净区域划分 270

第四节质量控制要点 273

第五节参考示例 274

第十四章保健饮料 281

第一节生产特殊要求 281

第二节生产工艺流程、洁净区域划分 281

第三节生产管理要点 283

第四节质量控制要点 288

第五节参考示例 289

第十五章保健酒 301

第一节生产特殊要求 301

第二节生产工艺流程、洁净区域划分 302

第三节生产管理要点 303

第四节质量控制要点 310

第五节参考示例 312

第一节生产特殊要求 315

第二节工艺流程、洁净区域划分 316

第三节生产管理要点 317

第四节质量控制要点 318

第五节参考示例 319

第十七章益生菌保健（功能）食品 322

第一节生产特殊要求 322

第二节生产工艺流程、洁净区域划分 322

第三节生产管理要点 323

第五节参考示例 326

第四节质量控制要点 326

附 录 333

中华人民共和国食品卫生法 333

保健食品管理办法 340

保健食品通用卫生要求 344

保健食品标识规定 346

保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求 347

保健（功能）食品通用标准GB 16740—1997 351

食品企业通用卫生规范GB 14881—1994 356

保健食品良好生产规范GB 17405—1998 365

卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知 372

保健食品良好生产规范审查方法和评价准则 373

术语 388

参考文献 391