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第一章 概论 1

第一节 中药现代化的概念 1

第二节 中药的发展现状与存在的主要问题 2

一、中药的发展现状 2

二、存在的主要问题 3

第三节 中药现代化的机遇和挑战 5

一、中药现代化的机遇 5

二、中药发展面临的挑战 6

第四节 中药现代化的实施战略 7

一、中药现代化、国际化示范研究 7

二、中药应用基础研究 8

三、建立中药系列标准规范 9

四、组建中药规范化研究中心 10

五、建立中药信息系统 11

六、组建中药工程技术研究中心和产业基地 11

七、培育中药跨国产业集团 12

八、拓展中医药国际交流与合作的渠道 12

九、强化中药知识产权保护 13

十、培养跨世纪中医药人才 13

第五节 中药现代化的目的和意义 14

一、中药现代化的目的 14

二、中药现代化的意义 18

一、中药材生产质量管理规范化的重要性和紧迫性 20

第一节 概述 20

第二章 中药材生产质量管理规范化 20

二、中药材生产质量管理规范化的目标和内容 21

三、中药材生产质量管理规范化的目的和意义 24

第二节 影响中药材质量的因素 25

一、中药材基源品种的科学性 25

二、中药材的生长环境 26

三、中药材的产地 27

四、中药材的采收 27

五、中药材的加工 27

六、中药材的干燥 27

七、中药材的炮制 27

第三节 控制中药材质量的方法 28

一、中药材的真伪鉴别 28

八、中药材的贮藏 28

九、中药材的伪品或掺杂 28

二、检查中药材的纯度 36

三、控制中药材的品质 37

第四节 实施中药材生产质量规范管理(GAP)的策略 37

一、加强中药材高效基源、种源研究，为中药材GAP实施奠定基础 38

二、建立绿色药材基地，实施中药材生产规范化 41

第五节 中药炮制规范化 48

一、中药炮制的现状 49

二、传统中药炮制学与现代药学的关系 52

三、中药材常用的炮制方法 53

四、中药材炮制品的质量控制 60

五、中药炮制规范化的实施对策 63

第六节 DNA指纹图谱技术及其在中药品质评价中的应用 64

一、DNA指纹图谱技术及其在中药品质评价中的应用 64

二、存在的问题与思考 67

第三章 中药材前处理的现代工艺技术 71

第一节 粉碎技术 71

一、粉碎的基本概念 71

二、气流粉碎技术 73

三、振荡粉碎技术 74

第二节 提取技术 77

一、逆流罐组提取 77

五、粗粒粉碎技术 77

四、冷冻粉碎技术 77

二、动态提取 79

三、超临界二氧化碳提取 81

四、超声波提取 84

五、双水相萃取技术 85

六、其他方法与技术 90

第三节 固液分离技术 90

一、碟片式离心机 90

二、高速管式离心机 90

第四节 分离、浓缩技术 91

一、外循环真空板式浓缩技术 91

三、三级分离技术 91

二、膜分离技术 92

三、分子蒸馏技术 103

第五节 干燥技术 105

一、喷雾干燥技术 105

二、旋转闪蒸干燥技术 110

三、热喷射气流干燥技术 112

第六节 吸附纯化技术 113

一、大孔树脂吸附技术 113

二、聚酰胺吸附技术 116

三、离子交换树脂分离技术 117

四、凝胶层析技术(分子筛技术) 117

第一节 概述 121

第四章 中药制剂的现代化 121

第二节 传统中药制剂的现代化 122

一、汤剂 122

二、丸剂 123

三、散剂 124

四、膏剂(贴膏剂) 124

第三节 现代中药制剂 125

一、中药片剂 125

二、胶囊剂 128

三、中药软胶囊剂 128

四、颗粒剂 129

五、滴丸剂 129

六、膜剂 130

七、注射剂 131

八、粉雾剂 132

九、微型灌肠剂 132

十、中药微囊制剂 132

十一、中药脂质体 136

第四节 中药新制剂的成型性研究 138

一、中药新制剂的处方设计 139

二、中药新制剂的制备工艺设计 141

第五节 中药制剂的药代动力学研究 142

一、药代动力学研究在新药(中药)评价中作用 143

二、中药有效成分的药代动力学研究 145

三、中药和中药制剂的药代动力学研究 146

第五章 中药制剂的现代工艺技术 152

第一节 中药絮凝澄清分离技术 152

一、常用的絮凝剂及其作用原理 152

二、絮凝剂在中药澄清分离中的应用 152

第二节 中药球形微丸制备技术 156

一、概述 156

二、包衣造粒机制备中药球形微丸 157

三、挤出滚圆法制备中药球形微丸 158

第三节 包合技术 161

一、概述 165

二、载体 165

第四节 固体分散技术 165

三、类型 166

四、制备方法与实例 167

第五节 制粒技术 169

一、流化床喷雾制粒技术 169

二、快速搅拌制粒技术 174

三、干法制粒技术 175

第六节 包衣技术 176

一、概述 176

二、缓、控释包衣技术 176

三、流化床包衣技术 182

一、冷冻干燥的原理 185

第七节 冷冻干燥技术 185

二、冷冻干燥过程 186

三、冻干添加剂 188

四、冻干制剂的工艺与设备 189

五、冻干曲线的制定 192

六、冻干产品的质量分析 193

七、产品应用举例 195

第八节 乳化技术 196

一、概述 196

二、普通乳制备技术及影响成乳的因素 196

三、亚微乳制备技术及影响成乳的因素 198

四、复乳的制备技术及影响成乳的因素 200

五、微乳的制备技术及影响成乳的因素 202

六、乳化设备 204

七、举例 205

第九节 灭菌技术 208

一、辐射灭菌技术 208

二、微波灭菌技术 209

第六章 药品生产质量管理规范 212

第一节 概述 212

一、GMP的概念 212

二、GMP的内容 213

三、GMP的发展过程 213

四、实施GMP的重要意义 214

一、生产与质量管理机构及职责 216

第二节 机构与人员 216

二、对有关人员的要求 217

三、人员培训 217

第三节 厂房与设施 218

一、厂址选择与总图布局 218

二、生产厂房与设施 219

三、药厂建筑发展趋势 229

第四节 设备 235

一、设备设计与选型 235

二、设备安装与使用 236

三、国内制剂设备现状与国外制剂设备发展趋势 236

第五节 GMP软件系统 241

一、概述 241

二、文件管理的文件 249

三、机构与人员的管理文件 251

四、厂房与设施的管理文件 253

五、设备管理文件 254

六、物料管理文件 257

七、卫生管理文件 262

八、验证文件 266

九、生产管理文件 268

十、质量管理文件 276

十一、药品销售与收回管理文件 281

第六节 中药生产企业如何实施GMP认证 285

一、树立通过GMP认证的信心 285

四、硬件是实施GMP的必要条件，也需必要的技改投入 286

二、找出差距，提高对GMP认证的认识 286

三、认证工作首先应从软件做起 286

五、在实施GMP过程中的几项比较重要的工作 287

第七章 中药的现代化研究 288

第一节 概述 288

第二节 中药物质基础研究 292

一、单味中药的物质基础研究 292

二、中药复方的物质基础研究 293

三、中药复方研究的方法 297

四、中药复方化学成分的研究进展 307

五、含矿物的中药复方的化学基础研究 309

六、中药复方溶液中的化学变化 313

七、单味中药与复方中药的比较 317

一、单味中药药理研究 319

第三节 中药药理研究 319

二、中药复方药理研究 324

三、中药药性理论和功效研究 326

四、中药归经理论研究 331

五、中药现代化理论体系的构建——分子药性假说 337

六、中药药理动物模型研究 338

七、中药药理研究中存在的问题 340

一、临床研究的目的和要求 343

二、临床研究方案设计 343

第四节 中药临床研究 343

三、临床受试对象选择 345

四、药品临床试验管理规范(GCP) 347

第五节 生物技术在中药现代化研究中的应用 350

一、细胞工程在中药研究中的作用 350

二、基因工程在中药研究中的作用 351

三、菌类中药的发酵工程生产 351

四、生物医学工程技术在中药药效评价和筛选中的作用 352

第六节 中药信息现代化研究 354

一、Internet上的专业网站指南 354

二、Internet上与中草药相关的数据库 355

三、专业期刊网络版 356

五、数据库在中药鉴定中的应用 357

四、Internet上可供免费使用的专业软件 357

六、计算机图像技术在中药品质管理中的应用 358

七、其他方面的应用 359

第八章 中药质量标准的研究 364

第一节 中药质量标准的一般研究 364

一、药品标准的定义与要求 364

二、质量标准的分类 364

三、质量标准的特性 365

四、质量标准制定的前提 365

五、中药制剂质量标准的内容 365

一、古代的感官经验鉴别 367

二、依靠近代分析技术应用而形成的形态学鉴别和理化鉴别 367

第二节 中药质量控制的进展 367

三、中药质量控制的系统评价方法 368

第三节 中药质量标准的进展 369

一、国家药品标准的进展 369

二、《中国药典》中药部分(一部)编制的指导思想 371

三、标准内容体现较高的科学性、可控性和进展性 375

第四节 影响中药制剂质量的因素 377

一、原料药材 377

二、炮制方法 377

三、生产工艺 378

四、贮存、保管与运输 378

第五节 中药标准化的研究思路 378

一、中药标准化的特点 378

三、中药质量标准化的研究思路 379

二、中药的质量控制项目 379

第六节 传统中成药重金属问题研究 380

一、整体观念是传统中成药存在发展的理论基础 380

二、现代科学技术为中成药安全性评价提供了有效方法 380

三、牛黄清心丸所含重金属的研究情况 381

四、对含有重金属传统中成药的安全性研究思路 381

第七节 中药质量控制的新技术和新方法 383

一、色谱法 383

二、DNA分子遗传标记技术 384

三、高效毛细管电泳 385

四、指纹图谱的研究 386

五、现代电化学分析技术 387

六、X-射线衍射分析技术 391

七、其他 394

第九章 中药配方颗粒与智能化中药房 405

第一节 概述 405

第二节 中药配方颗粒的研究进展 406

一、中药配方颗粒的研究进展 406

二、实施GAP是中药配方颗粒产业化的保证 408

第三节 中药配方颗粒是中药饮片现代化的发展方向 412

一、中药配方颗粒的优点 412

二、中药配方颗粒值得进一步探讨的问题 413

三、中药配方颗粒管理与质量标准技术要求 414

一、中药电子调配中心的问世是传统中药房的重大改革 418

第四节 智能化中药房 418

二、中药配方颗粒编码 420

第十章 中药国际化 442

第一节 概述 442

第二节 世界天然药物市场概况 444

一、欧洲天然药物市场概况 444

二、美国植物药物市场概况 447

三、日本天然药物市场概况 450

四、我国中药出口情况 451

第三节 中药进入欧洲市场的策略 453

一、德国、法国和英国对植物药的管理 453

二、进入欧洲市场可能性最大的药品种类 454

三、中药进入欧洲所需注意的关键步骤 455

第四节 中药进入美国市场的策略 457

一、Ⅰ/Ⅱ期临床对CMC的要求 459

二、Ⅲ期临床阶段对CMC的要求 460

三、申报新药前对CMC的要求 460

四、可开展的具体工作 461

第十一章 中药知识产权保护 463

第一节 中药知识产权保护的意义 463

一、世界回归自然热潮带来中药发展的良机 463

二、中药是创制新药的重要研究对象，中药复方是开发新药的源泉 463

三、中药知识产权保护意识薄弱 464

四、国内中药知识产权流失观象严重 464

五、加入WTO带来制药企业国际竞争压力 464

一、中药的专利保护现状 465

六、国外专利在国内“抢滩”的挑战 465

第二节 中药知识产权保护的现状 465

二、中药商标保护现状 470

三、著作权 471

四、其他形式的知识产权保护 472

第三节 中药知识产权保护对策 473

一、健全知识产权保护法规和措施 473

二、提高全行业知识产权保护意识与水平 474

三、筹建中医药知识产权组织 474

四、培养中药国际经贸与知识产权的专门人才 475

五、中药专利保护对策与建议 475

六、中药商标保护对策与建议 478

七、国际合作中的中医药知识产权保护对策 481

第四节 中药各类技术领域知识产权保护形式 482

一、中药材生产 483

二、中药炮制技术与饮片 484

三、处方配方 485

四、中药制药工程技术 486

五、中药质量控制与保障技术 487

六、国内中药产品 487

七、出口中药(天然药物、草药)产品 488

八、中药产品的包装 488

九、中药基础研究 489

十、中药图文声像及信息资料 490

十一、中药临床用途 491

十二、中药应用性计算机软件 492

第五节 中药知识产权的保护形式 493

一、加入WTO对我国中药产业的影响和对中药知识产权保护的新要求 493

二、中药产品知识产权保护方式 494

第六节 国外与药物相关的知识产权保护 496

一、国外医药专利状况 496

二、国外商标保护现状 502

第十二章 保健食品的现代化 504

第一节 保健食品的概念 504

一、保健食品的概念 504

二、保健食品的特点 504

三、保健食品的分类 505

第二节 保健食品的发展概况 506

一、国外保健食品的发展现状 506

二、中国保健食品的发展现状 507

三、我国保健食品产业的发展趋势 508

四、保健食品产业的发展策略 509

第三节 保健食品的原料 510

一、保健食品的原料资源 510

二、几种常见的保健食品原料 511

第四节 保健食品的功效成分 516

一、多糖 516

二、功能性油脂 518

三、功能性甜味剂 519

四、自由基清除剂 520

五、维生素类 521

六、肽与蛋白质类 521

七、活性菌类 522

八、微量元素 522

九、条件性必需氨基酸 523

十、其他功效成分 524

第五节 保健食品的功能评价 525

一、免疫调节作用 525

二、调节血脂作用 526

三、调节血糖作用 527

四、延缓衰老作用 528

五、改善记忆作用 529

六、抗突变作用 530

七、抗疲劳作用 530

八、耐缺氧作用 531

九、抗辐射作用 531

十、减肥作用 532

十一、促进生长发育作用 532

十二、促进泌乳作用 533

十三、改善视力作用 533

二十一、美容作用 534

二十、对化学性肝损伤的保护作用 534

十九、改善营养性贫血作用 534

十八、改善骨质疏松作用 534

十七、改善睡眠作用 534

十五、清咽润喉作用 534

十四、促进排铅作用 534

十六、调节血压作用 534

二十二、改善胃肠道功能作用 535

第六节 保健食品的监督管理和检测 535

一、我国对保健食品的质量要求 535

二、我国保健食品的申报、审批与监督管理 535

三、我国对保健食品的检测 538

四、我国将积极普及HACCP体系 539

五、美国保健食品的管理现状 539

第七节 我国保健食品的国际化与知识产权保护 541

二、我国保健食品实现国际化的策略 542

一、我国保健食品国际化的必要性 542

三、保健食品进入美国市场的策略 543

四、我国保健食品申请知识产权保护应解决的问题 544

第十三章 民族医药的现代化 546

第一节 概述 546

第二节 民族药的研究 548

一、藏药的研究与现状 548

二、蒙药的研究与现状 555

三、维吾尔药的研究与现状 561

四、傣药的研究与现状 568

五、回药的研究与现状 569