输液的工业生产PDF电子书下载

前言 1

第一章　概述 1

第一节　输液剂的特点 1

目录 1

第二节　输液在临床应用上的重要性 2

第三节　输液的工业化生产 3

第四节　《药品生产管理规范》（GMP）与输液生产 4

二、空气的洁净程度 6

第二节 输液车间的工艺布置设计 6

三、交通运输 6

第一节　厂址选择及工业环境 6

一、水源 6

第二章　输液车间的设计 6

第三节　厂房建筑 11

一、墙及夹墙 11

一、空气净化的重要性 13

第四节　车间的空气净化 13

三、门窗 13

四、地坪 13

二、技术层（吊顶、天棚） 13

二、洁净室标准 14

三、洁净室的型式 15

四、空气的过滤 16

五、洁净室空调净化系统设计 17

六、室内净化效果的测定 19

第三章　输液的生产管理 21

第一节　人员与组织 21

一、人员 21

二、组织机构 21

第二节　仓贮管理 22

一、原辅料的验收、检验、贮存、发放 22

二、包装材料与标签的验收、贮存、发放 23

三、成品的验收、贮存、销售 23

一、工艺规程和岗位技术安全操作法的制订 24

第三节　生产技术管理 24

二、生产过程的技术管理 25

三、生产记录的整理 26

四、三级技术（质量）分析制 26

五、技术档案 26

第四节　质量管理 27

一、质量标准的制定 27

二、检品的抽样方法 27

三、生产过程的质量监控 27

四、留样观察 27

五、用户访问 27

六、质量档案 28

七、实验动物的管理 28

八、封签证制度 28

第五节　设备管理 28

三、洁净区 29

二、控制区 29

第六节　工艺卫生 29

一、一般生产区 29

第四章　原辅料及包装材料 32

第一节　原材料 32

一、注射用葡萄糖 32

二、注射用氯化钠 34

四、注射用甘露醇 35

五、注射用碳酸氢钠 35

三、注射用氯化钾 35

六、右旋糖酐 36

七、乳酸钠 37

八、羧甲基淀粉钠 37

九、羟乙基淀粉 37

一、PSY 250/500-Ⅱ型大输液生产联动线 1 37

十、注射用山梨醇 38

十一、果糖 38

十五、注射用大豆磷脂 39

十三、注射用水解蛋白 39

十二、缩合葡萄糖 39

十四、结晶氨基酸 39

十六、精制豆油 42

十七、甲硝唑 42

十八、盐酸培他啶 42

第二节　辅料 42

一、针用活性炭 42

第三节　包装材料 43

一、输液瓶 43

附1、玻璃输液瓶新标准 45

附2、Ⅱ型玻璃输液瓶 49

二、橡皮塞 50

三、隔离膜 50

四、铝盖 51

五、纸箱、夹条及纸圈 51

一、蒸馏法对原水的要求 53

第一节　原水的预处理 53

第五章　输液生产用水 53

二、离子交换法对原水的要求 56

三、电渗析法处理原水 59

第二节 去离子水的制备方法 64

一、基本原理 64

二、设备装置 70

三、操作方法 73

第三节　注射用水的工业化生产 77

一、注射用水前处理系统及给水系统的设计 77

二、蒸馏水器的种类 78

三、蒸馏法制备注射用水的注意事项 89

四、反渗透法制备注射用水 91

五、国外组合净化法生产注射用水 94

六、生产注射用水方法评价 96

一、输液瓶的清洁处理 98

第二节　包装材料的清洁处理 98

第一节　输液生产工艺流程图 98

第六章　输液的生产工艺 98

二、橡皮塞的清洁处理 100

三、涤纶薄膜的漂洗 101

四、国外玻璃瓶及橡胶塞 101

第三节　配液 102

一、常用输液配制控制表 102

二、浓配法与稀配法 102

三、活性炭的合理使用 104

第四节　过滤及装置 105

一、过滤的机理及影响滤速的因素 106

二、滤材、滤器及其处理 107

三、过滤装置 117

四、过滤装置的处理和安装 117

五、国外输液生产工艺特点 118

第五节 灌装与封口 118

一、灌装 118

第六节　灭菌 119

二、封口 119

三、国外输液灌装及封口 119

一、热压灭菌的常用设备 120

二、热压灭菌的注意事项 120

三、输液灭菌自动控制 121

四、国外灭菌情况简介 121

五、大型灭菌设备简介 122

（一）不锈钢制隧道式圆筒形灭菌装置 122

（二）水封式连续蒸汽灭菌塔 122

（三）国产YXQ·GY-3型灭菌柜 122

六、F与F0值的意义及其在灭菌中的应用 123

第七节　灯检与包装 129

一、灯检 129

二、贴瓶签 129

一、灌封 130

二、灭菌 130

第八节　塑料袋输液工艺简介 130

四、国外输液灯检及包装情况 130

三、包装 130

三、检查与包装 131

第九节　塑料瓶输液工艺简介 131

一、中国大塜制药有限公司聚丙烯瓶输液工艺简介 131

二、广州侨光制药厂聚乙烯瓶输液生产工艺 132

三、芬兰Orion制药公司塑料瓶输液生产工艺 132

四、美国麦高药厂塑料瓶输液生产工艺 133

第十节　输液生产工艺质量控制要点 133

第七章　输液生产的主要设备 137

第一节　输液生产设备流程图 137

第二节　国内输液生产联动线介绍 137

二、DSY 250/500型大输液生产联动线 145

三、SY500A型大输液联动机组 147

一、MES-86-Ⅱ型输液灭菌电脑自控仪 148

第三节　输液灭菌自动控制仪介绍 148

二、MKY-82型输液灭菌自动控制仪 149

第八章　输液生产的质量分析和控制 151

第一节　输液的澄明度 151

一、小白点 151

二、纤维 163

三、雾状物 164

四、玻屑 164

第二节　输液的微粒 165

一、微粒的形态观察 165

五、色点 165

六、挂水 165

二、输液成品中微粒存在情况 167

三、微粒的危害性 167

四、微粒的来源和控制 168

第三节　输液的热原 172

一、热原的组成 172

二、热原的理化性质 173

三、热原的药理作用 174

四、热原的除去方法 176

五、热原的来源及防止 177

附：一次性输液器的介绍 178

第四节　输液的灭菌 183

一、输液长菌状况 183

二、输液长菌的原因及防止 184

第五节　输液的化学稳定性 187

一、葡萄糖输液的稳定性 188

二、碳酸氢钠输液的稳定性 194

三、右旋糖酐注射液的稳定性 195

四、氨基酸输液的稳定性 198

第六节　外观质量 202

一、标签问题 202

二、封口问题 203

一、TQC方法 204

第七节　质量分析的方法 204

三、装量问题 204

二、输液的稳定性试验 206

三、输液的经验分析法 212

第九章　输液的成品检验 214

第一节　输液的化学检验 214

一、水质的测定 214

（一）生活饮用水 214

（二）去离子水 222

（三）蒸馏水和注射用水 223

二、输液的含量测定 224

三、输液的检查 234

（一）pH值测定 234

（二）重金属测定 236

（三）粘度测定 237

（四）紫外吸收度测定 239

（五）总氮测定 241

（六）替代度测定 243

一、兔温法 244

第二节　热原检查 244

二、鲎试验法——细菌内毒素检验法 248

第三节　过敏试验 252

第四节　无菌检查法 255

一、基本原理 256

二、实验材料的准备 256

三、培养基 257

四、无菌检查方法 262

五、微生物检测的新技术 265

第五节　澄明度检查 267

一、输液澄明度检查法 267

二、异物的分类及命名 269

三、在灯检中需注意的几个质量问题 269

四、澄明度检查发展的情况 270

第六节　微粒的检查 271

一、微粒检查的方法 271

二、微粒测定的进展 273

第十章　输液的品种 278

第一节　营养输液 279

一、碳水化合物类输液 279

（一）葡萄糖 279

（二）果糖 281

（三）转化糖 283

（四）木糖醇 283

（五）山梨醇 283

（六）麦芽糖 283

（七）乙醇 285

二、蛋白质类输液 286

（一）水解蛋白类 286

（二）结晶氨基酸类 289

三、脂肪乳剂类输液 296

四、完全胃肠外营养输液 302

第二节　体液平衡输液 311

一、电解质平衡液 311

二、酸碱平衡液 315

三、渗透压平衡液 318

一、腹膜透析液 320

第三节　人工透析液 320

二、血液透析液 322

三、结肠透析液 325

第四节　代血浆 325

三、常用代血浆的品种 326

（一）右旋糖酐 326

二、代血浆的分类 326

一、代血浆的质量要求 326

（二）羧甲基淀粉钠 329

（三）羟乙基淀粉 331

（四）缩合葡萄糖 333

（五）低聚海藻酸钠 334

（六）明胶类 335

（七）聚乙烯吡咯烷酮 335

（八）木瓜胶 335

（九）氟碳乳剂类 336

一、特殊用途的氨基酸输液 338

第五节　治疗性输液 338

二、特殊用途的代血浆 339

三、治疗心血管疾病类输液 339

四、治疗感染性疾病类输液 340

五、中西药结合输液类 341

附录1 葡萄糖溶液含量检索表 344

附录2 常用溶液所含离子的mmol量 344

附录3 常用生理溶液配制表 345

附录4 液体疗法中常用溶液所含离子的毫当量 345

附录5 常用输液外观变化与处理 346

附录6 常用静脉滴注药物在常用浓度的配伍禁忌表（一） 346

附录7 蒸汽压力与温度等因素的关系 348

附录8 影响微生物生长的有关因素 349

附录9 氯化钠等渗当量（E值）表 352

附录10　原始记录 354

（一）仓贮、生产、技术、质量管理原始记录 354

（二）输液车间原始记录 366