医药行业QC小组基础培训教材PDF电子书下载

第1章QC小组概述 1

1.1质量与质量管理 2

1.1.1质量的概念 2

1.1.2质量管理 4

1.2GMP实施与发展 9

1.2.1GMP发展进程 9

1.2.2中国实施GMP的进展 11

1.2.3GMP认证进展情况及SFDA的有关规定 14

1.3统计过程控制与过程诊断 16

1.3.1SPC与SPD工程概论 16

1.3.2推行SPC与SPD工程的目的和意义 17

1.3.3SPC与SPD工程的进行步骤 19

1.4.2国际标准化组织与国际标准 21

1.4ISO系列标准 21

1.4.1概述 21

1.4.3国家标准采用国际标准的程度 24

1.4.4开展全面质量管理与实施ISO9000族标准的关系 25

1.5QC小组的概念与分类 25

1.5.1QC小组的概念 25

1.5.2QC小组的性质和特点 26

1.5.3QC小组的分类 27

1.6QC小组活动的宗旨和作用 28

1.6.1QC小组活动的宗旨 28

1.7.3几个主要国家QC小组活动的概况 30

1.7.1QC小组的产生与发展 30

1.7.2QC小组国际会议 30

1.6.2QC小组活动的作用 30

1.7有关国家开展QC小组活动的情况 30

1.7.4国际QC小组活动发展动向 33

1.8中国QC小组活动的概况 34

1.8.1中国QC小组的由来 34

1.8.2中国QC小组活动的发展 34

1.8.3我国医药工业质量管理概况 36

第2章QC小组的组建 40

2.1组建QC小组的原则 40

2.1.1自愿参加，上下结合 40

2.1.2实事求是，灵活多样 40

2.2QC小组的成员及对其要求 41

2.2.1QC小组组长的职责及对其要求 41

2.3.1QC小组组建程序 42

2.2.2对QC小组组员的要求 42

2.3QC小组组建程序与注册登记 42

2.3.2QC小组的人数 43

2.3.3QC小组的注册登记 43

第3章QC小组活动 45

3.1QC小组活动的基本条件 45

3.1.1领导对QC小组活动思想上重视，行动上支持 45

3.1.2职工对QC小组活动有认识，有要求 45

3.1.3培养一批QC小组活动的骨干 45

3.1.4建立健全QC小组活动的规章制度 46

3.2QC小组活动的程序 46

3.2.1普通型QC小组活动程序 47

3.3.1自始至终抓好质量教育 57

3.3QC小组活动的推进 57

3.2.2“创新型”QC小组活动程序 57

3.3.2制定企业年度的QC小组活动推进方针与计划 58

3.3.3提供开展活动的环境条件 58

3.3.4对QC小组活动给予具体指导 58

3.3.5建立健全企业QC小组活动管理办法 58

第4章QC小组活动成果 59

4.1QC小组活动成果报告 59

4.1.1QC小组活动成果类型 59

4.1.2QC小组活动成果报告的整理 59

4.2QC小组活动成果发表 61

4.2.1成果发表的作用 61

4.2.2成果发表的组织工作 61

5.1.1评审的目的与基本要求 64

5.1.2评审原则 64

第5章QC小组活动成果的评审与激励 64

5.1QC小组活动成果的评审 64

5.1.3评审标准 66

5.1.4“创新型”课题的QC小组活动评审标准 66

5.1.5评审办法 68

5.2QC小组的激励 70

5.2.1激励概述 70

5.2.2对QC小组的激励 71

第6章统计方法基础知识 74

6.1统计方法及其用途 74

6.1.1什么是统计方法 74

6.1.3统计方法的用途 75

6.1.2统计方法的性质 75

6.2产品质量波动 76

6.2.1正常波动 76

6.2.2异常波动 77

6.3统计数据及其分类 77

6.3.1计量数据 77

6.3.2计数数据 77

6.4总体与样本 78

6.5随机抽样方法 79

6.5.1简单随机抽样法 79

6.5.2系统抽样法 79

6.5.4整群抽样法 80

6.6统计特征数 80

6.5.3分层抽样法 80

6.6.1样本平均值 81

6.6.2样本中位数 81

6.6.3样本方差 81

6.6.4样本标准偏差 81

6.6.5样本极差 82

6.7两类错误和风险 82

第7章用于非数字资料的技术和方法（一） 84

7.1调查表 84

7.1.1不合格品项目调查表 84

7.1.2缺陷位置调查表 84

7.1.3质量分布调查表 85

7.1.4矩阵调查表 85

7.2.1准备阶段 86

7.2头脑风暴法 86

7.2.3整理阶段 87

7.3分层法 87

7.2.2引发和产生创造思维的阶段 87

7.4亲和图 88

7.4.1绘制亲和图的程序 88

7.4.2应用实例 90

7.5因果图 90

7.5.1因果图的应用程序 90

7.5.2因果图的注意事项 90

7.6树图 92

7.6.1树图的应用程序 93

7.6.2应用实例 93

8.1.3收集资料 94

8.1.5进行对比 94

8.1.4归纳、整理和分析资料 94

第8章用于非数字资料的技术和方法（二） 94

8.1.2确定对比的对象 94

8.1.1确定对比的项目 94

8.1水平对比法 94

8.2流程图 95

8.2.1描述现有过程的流程图应用程序 95

8.2.2设计新过程的流程图应用程序 96

8.2.3应用实例 96

8.3矩阵图 96

8.3.1矩阵图的主要用途 97

8.3.3矩阵图的应用程序 98

8.3.2矩阵图的分类 98

8.4对策表 99

第9章用于数字资料的技术和方法（一） 101

9.1排列图 101

9.1.1概述 101

9.1.2用排列图的步骤 101

9.1.3排列图的注意事项 102

9.1.4应用实例 102

9.2直方图 102

9.2.1概述 102

9.2.2直方图的制作方法及步骤 104

9.2.3注意事项 105

9.2.4直方图的分析 106

10.1.1概述 108

第10章用于数字资料的技术和方法（二） 108

10.1控制图 108

10.1.2控制图的分类和选用 109

10.1.3控制图的应用步骤 110

10.1.4各类控制图的选用 111

10.1.5控制图的分析 114

10.1.6使用控制图应注意的问题 115

10.1.7小结 115

10.2过程能力分析 116

10.2.1工序 116

10.2.2过程质量与过程能力 116

11.1.2散布图的分析和判断 124

11.1.1散布图的应用程序 124

11.1散布图 124

第11章用于数字资料的技术和方法（三） 124

11.2回归分析 126

11.2.1回归分析的用途 127

11.2.2回归分析的主要内容 127

11.2.3小结 130

第12章网络图、过程决策程序图 132

12.1网络图 132

12.1.1概述 132

12.1.2网络图的构成 132

12.1.3网络图中时间数值的计算及关键路线的确定 135

12.1.4网络图的优化 137

12.2.2基本形式 138

12.2.3注意事项 138

12.2过程决策程序图 138

12.2.1概述 138

第13章正交试验法 140

13.1正交表及其选用 140

13.1.1基本概念 140

13.1.2正交表 141

13.1.3正交表的选用 142

13.2应用正交表设计试验 142

13.2.1明确试验目的 142

13.2.2确定考察的指标 142

13.2.3挑因素、选水平、制定因素水平表 142

13.2.5用正交表安排试验方案 143

13.2.4选用正交表 143

13.3正交试验设计的分析 144

13.3.1计算K1、K2、K3、R（极差）值 144

13.3.2分析与结论 145

附录 146

附录1印发《关于推进全国医药行业QC小组活动的意见》的通知 146

关于推进全国医药行业QC小组活动的意见 147

附录2医药行业QC小组活动案例及综合评价 150

案例1华北制药：化学法测定DM溶剂相效价 150

案例2天津乐仁堂：提高（出口）乌鸡白凤片基片的一次合格率 158

案例3扬子江药业：提高盐酸左氧氟沙星注射液澄明度一次合格率 165

案例4丽珠集团：减少包装人为差错 173

附录3全国医药行业质量管理小组优秀企业、卓越领导者、优秀推进者典型经验介绍 182

附表1随机数表 191

附录4统计用表 191

附表2标准正态分布函数表 192

附表3GB2828抽样检验（主表） 193

附表3-1样本大小字码 193

附表3-2正常检查一次抽样方案 194

附表3-3加严检查一次抽样方案 195

附表3-4放宽检查一次抽样方案 196

附表3-5特宽检查一次抽样方案 197

附表3-6界限数（LR） 198

附表4常用正交表 199

附表5F分布分位数表 206

附录5药品生产质量管理规范（1998版）及附录 209

附录6中国医药质量管理协会简介及为企业提供的服务内容 225