特殊医学用途配方食品系列标准实施指南PDF电子书下载

第一章 标准制定背景和起草过程 1

一、我国现状 1

二、国际现状和发展趋势 3

（一）国际食品法典委员会 4

（二）欧盟 6

（三）美国 6

（四）澳大利亚／新西兰 7

（五）日本 8

三、标准制定目的和意义 9

四、主要起草原则和过程 10

（一）起草原则 10

（二）起草过程 12

五、标准实施的措施和建议 14

参考文献 16

第二章 GB 25596—2010《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》实施指南 18

第一节 标准条文释义 18

一、范围 18

二、规范性引用文件 18

三、术语和定义 19

四、技术要求 21

（一）一般要求 21

（二）原料要求 23

（三）感官要求 24

（四）必需成分 25

（五）可选择性部分 41

（六）其他指标 46

（七）污染物限量 47

（八）真菌毒素限量 48

（九）微生物限量 49

（十）食品添加剂和营养强化剂 51

（十一）脲酶活性 53

五、其他 54

（一）标签 54

（二）使用说明 56

（三）包装 58

六、常见特殊医学用途婴儿配方食品 58

（一）无乳糖配方或低乳糖配方 59

（二）乳蛋白部分水解配方 63

（三）乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方 65

（四）早产／低出生体重婴儿配方 70

（五）母乳营养补充剂 73

（六）氨基酸代谢障碍配方 76

七、可用于特殊医学用途婴儿配方食品的单体氨基酸 79

参考文献 82

第二节 官方问答 84

一、制定《特殊医学用途婴儿配方食品通则》的目的 84

二、《特殊医学用途婴儿配方食品通则》的制定原则 84

三、国外对特殊医学用途婴儿配方食品的能量和营养素规定 84

四、关于标准的实施 85

五、关于特殊医学用途婴儿配方食品的类别 85

六、关于特殊医学用途婴儿配方食品的配方设计 85

七、如何理解“所使用的氨基酸来源应符合GB 14880或本标准中附录B的规定” 85

八、如何标示特殊医学用途婴儿配方食品的类别和适用的特殊医学状况 86

九、关于无乳糖配方或低乳糖配方食品 86

十、关于乳蛋白部分水解配方食品 86

十一、关于乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食品 86

十二、关于早产／低出生体重婴儿配方食品 87

十三、关于早产／低出生体重婴儿配方食品营养素设计 88

十四、关于母乳营养补充剂 89

十五、关于早产／低出生体重婴儿母乳数据 89

十六、关于氨基酸代谢障碍配方食品 89

十七、关于氨基酸代谢障碍配方食品营养素设计 90

十八、氨基酸代谢障碍配方食品不能作为氨基酸代谢障碍患儿的唯一营养来源 90

十九、氨基酸代谢障碍配方食品中的氨基酸组成和含量如何调整 90

二十、关于乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、氨基酸代谢障碍配方产品的蛋白质标示 91

第三章 GB 29922—2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》实施指南 92

第一节 标准条文释义 92

一、范围 92

二、术语和定义 93

三、技术要求 95

（一）基本要求 95

（二）原料要求 96

（三）感官要求 97

（四）营养成分 98

（五）污染物限量 119

（六）真菌毒素限量 120

（七）微生物限量 120

（八）食品添加剂和营养强化剂 123

四、其他 127

（一）标签 127

（二）使用说明 132

（三）包装 133

五、常见特定全营养配方食品 134

（一）糖尿病全营养配方食品 135

（二）呼吸系统疾病全营养配方食品 137

（三）肾病全营养配方食品 140

（四）肿瘤全营养配方食品 143

（五）肝病全营养配方食品 146

（六）肌肉衰减综合症全营养配方食品 148

（七）创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品 150

（八）炎性肠病全营养配方食品 152

（九）食物蛋白质过敏全营养配方食品 154

（十）难治性癫痫全营养配方食品 156

（十一）胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品 157

（十二）脂肪酸代谢异常全营养配方食品 159

（十三）肥胖、减脂手术全营养配方食品 160

六、可用于特殊医学用途配方食品的氨基酸 167

参考文献 171

第二节 官方问答 176

一、什么是特殊医学用途配方食品？ 176

二、《特殊医学用途配方食品通则》的制定目的是什么？ 176

三、特殊医学用途配方食品的作用有哪些？ 176

四、《特殊医学用途配方食品通则》的制定原则是什么？ 176

五、特殊医学用途配方食品的适用人群有哪些？ 177

六、生产企业如何执行本标准及相关法规？ 177

七、医务人员如何理解和使用本标准？ 177

八、国外特殊医学用途配方食品的管理情况怎样？ 177

九、如何理解“特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实”这句话的含义？ 178

十、如何理解标准中的人群年龄段划分？ 178

十一、关于特殊医学用途配方食品的分类有哪些？ 179

十二、如何理解和使用全营养配方食品？ 179

十三、如何理解和使用特定全营养配方食品？ 179

十四、常见特定全营养配方食品中可调整的营养素含量及依据是什么？ 179

十五、如何理解和使用非全营养配方食品？ 186

十六、如何理解和使用氨基酸代谢障碍配方？ 186

十七、什么是“优质蛋白质”？ 187

十八、什么是“血糖生成指数（GI）”？ 187

十九、什么是“中链甘油三酯（MCT）”？ 187

二十、污染物、真菌毒素、微生物限量要求的制定原则是什么？ 187

二十一、如何理解“适用于10岁以上人群的产品中食品添加剂的使用可参照GB 2760中相同或相近产品中允许使用的添加剂种类和使用量”？ 187

二十二、如何理解“营养强化剂的使用应符合GB 14880的规定”？ 188

二十三、如何理解特殊医学用途配方食品“标签中应对产品的配方特点或营养学特征进行描述”？ 188

第四章 GB 29923—2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》实施指南 189

一、范围 189

二、术语和定义 189

三、选址及厂区环境 192

四、厂房和车间 193

（一）设计和布局 193

（二）建筑内部结构与材料 198

（三）设施 201

五、设备 209

六、卫生管理 212

七、原料和包装材料的要求 220

八、生产过程的食品安全控制 224

九、验证 234

十、检验 234

十一、产品的贮存和运输 235

十二、产品追溯和召回 236

十三、培训 238

十四、管理制度和人员 239

十五、记录和文件管理 240

十六、食品安全控制措施有效性的监控和评价 241

十七、特殊医学用途配方食品生产企业计算机系统应用指南 242

十八、粉状特殊医学用途配方食品清洁作业区沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他杆菌的环境监控指南 244

十九、液态特殊医学用途配方食品商业无菌操作指南 247

参考文献 253

附录1 GB 25596—2010 食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则 254

附录2 GB 29922—2013 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则 265

附录3 GB 29923—2013 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范 279

附录4 CODEX STAN 180—1991 Codex standard for the labeling of and claims for foods for special medical purposes 297

附录5 COMMISSION DIRECTIVE 1999/21/EC Dietary foods for special medical purposes 300

附录6 Food Standards Australia New Zealand（FSANZ） STANDARD 2.9.5 Food for special medical purposes 308