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药政工作综合条文 1

中华人民共和国药品管理法 1

目录 1

中华人民共和国药品管理法实施办法 4

关于《药品管理法实施办法》有关名词的解释 8

关于《药品管理法》第十五条 的解释 8

药品行政保护条例 9

药品行政保护条例实施细则 10

药品监督管理行政处罚规定（暂行） 12

医疗用毒性药品管理办法 17

医疗用毒性药品品种表 17

麻醉药品管理办法 18

医疗用毒性药品管理办法的补充规定 18

麻醉药品品种表 20

精神药品管理办法 21

精神药品品种表 23

放射性药品管理办法 24

医院药剂管理办法 26

药品生产质量管理规范（1992年修订GMP） 27

核发《药品生产企业许可证》验收标准（暂行） 33

核发《药品经营企业许可证》验收标准（暂行） 37

核发《制剂许可证》验收标准（暂行） 39

药品监督员工作条例 41

卫生监督员管理办法 42

进口药品管理办法 44

修订《进口药品管理办法》第十八条 通知 46

假药、劣药报告制度 48

药品广告管理办法 48

关于药品使用注册商标若干具体问题的通知 50

药品检验所工作管理办法 51

关于贯彻执行国务院《中药品种保护条例》做好中药品种保护工作的通知 54

中药品种保护条例 55

药品药材管理 57

新药审批办法 57

《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定和说明 74

卫生部关于加强新药审批管理的通知 74

卫生部关于执行《新药审批办法》有关事项的通知 74

中药制剂标准编写通则 75

关于新药审批管理的若干补充规定 80

卫生部新药（新生物制品）审批工作程序 83

关于新药保护及技术转让的规定 87

药品卫生检验方法 88

药品卫生标准 111

药品卫生标准补充规定和说明 112

血液制品无菌试验暂行规程 113

关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行） 114

新生物制品审批办法 115

新生物制品审批办法补充规定 116

血液制品生产单位必备条件和验收细则 118

卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知 120

卫生部国家中医药局关于加强中药剂型研制工作的意见 121

国家医药管理局关于加强中药行业管理的意见 123

野生药材资源保护管理条例 124

地区性民间习用药材管理办法（试行） 125

中药保健药品的管理规定 126

关于撤销“朱珀宁神丸”等105种中成药批准文号的通知 126

关于加强麝香资源保护和市场管理的请示 127

卫生部关于中医医院要加强中药使用管理的通知购进中成药参考目录 128

关于贯彻《国务院关于进一步搞活农产品流通的通知》的有关意见 130

卫生部关于下达“引流熊胆”暂行管理办法的通知 131

卫生部关于进一步加强药品标准及名称管理的规定 131

关于增加对进口乳香等6种南药实行进口许可管理的通知 132

卫生部关于撤销“红升丹”等768种中成药地方标准的通知 132

关于禁止利用医生和患者名义刊播广告的通知 133

关于加强药品质量监督检验有关问题的通知 133

卫生部财政部国家工商行政管理局关于对制售假药、劣药案件经济处罚的通知 134

关于抓紧从严打击制造、贩卖假药、毒品和有毒食品等严重危害人民生命健康的犯罪活动的通知 134

国务院批转《卫生部等部门关于严厉打击制售假劣医药商品违法活动报告》的通知 135

关于加强医疗单位药品采购管理工作的通知 135

卫生部发出关于重申加强医疗单位药品采购管理工作的通知全国乙肝疫苗免疫接种实施方案（摘要） 136

关于印发《麻黄素管理暂行规定》的通知麻黄素管理暂行规定 137

咖啡因管理规定 139

麻黄素定点经营企业 139

农药安全使用规定 141

农村农药中毒卫生管理方法（试行） 142

蚊香卫生监督暂行规定国家基本药物表 144

效期药品品种表（1990年版药典） 147

我国已淘汰的127种药品名单 148

国家贵重药材品种名录 149

关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定（试行） 150

关于加强中药材标本出境管理的通知 150

关于对三种特殊化学品实行出口许可证管理的通知 151

关于审批国外药品临床试验的规定 151

卫生部关于进一步加强国外药品临床试验管理的通知 152

卫生部关于实施进口药品许可证制度具体事项的通知 152

关于对进口药品实行“许可证”的通知 153

卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定 153

卫生部关于加强进口药品管理的通知 154

卫生部海关总署关于加强进口药品监督管理的通知 154

卫生部关于进口药品管理的补充规定 154

卫生部发出关于吊销12种“进口药品注册证”的通知 155

附：吊销的《进口药品注册证》名单 155

关于国外药品在中国注册及临床试验的规定 155

卫生部关于中外合资的药品企业不宜合资生产麻醉药品的通知 156

卫生部对外经贸部海关总署关于限制进口血液制品防止AIDS病传入我国的联合通知 156

附：血液制品商品名称（中、英文） 157

卫生部关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品进口的补充通知 158

卫生部海关总署关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品进口的通知 158

附：禁止进口血液制品品种名称 158

海关总署关于《对旅客携带和个人邮寄中药材、中成药出境的管理通知》的通知 159

海关总署关于加强对羚羊角进出境管理的通知 159

关于加强麻醉药品、精神药品国内运输管理的通知 159

卫生部对外经济贸易部海关总署关于对33种 160

安定类药物、DOB和MDA补充引入进出口管理的通知 160

附：33种安定类药物名称 160

卫生部关于“禁止Ⅷ因子制剂血液制品的通告”的通知 161

卫生部关于禁止进口Ⅷ因子制剂等血液制品的通告 161

卫生部关于加强进口血液制品管理的通知 161

关于对精神药物实行进出口许可证规定的通知 162

卫生部关于精神药物进出口管理规定的补充通知 162

卫生部关于实行药品报验制度的通知 163

消毒药剂与消毒器械审批程序 163

避孕药具供应、发放、管理工作办法 164

卫生部关于加强安眠酮管理的通知 165

关于安钠咖、强痛定、氨酚待因片、复方樟脑酊等精神药品的暂行管理办法 166

晚期癌症病人申领麻醉药品供应卡的暂行规定 168

卫生部关于罂栗碱、阿朴吗啡和烯？吗啡不再列入麻醉药品管理范围的通知 168

关于将强痛定列入精神药品管理的通知 168

卫生部关于对药物成瘾者进行监测登记的通知 169

关于下达《30种化学原料药定点供应管理办法》（试行）的通知 171

调整化学原料药指令性计划品种 172

药品生产管理规范 174

医药生产管理 174

麻醉药品生产管理办法（试行） 182

化学试剂产品生产许可证试行条例 184

冰片、皂素安全生产规定 185

医药系统自有货运汽车运输管理办法 187

《医药系统自有货运汽车运输管理办法》编制说明 190

关于精神药品生产有关事宜的通知 191

医药工业环境保护管理办法 192

医药行业设备管理基础工作标准 195

国家医药管理局优质产品评选奖励办法 197

医药工业企业进口设备管理暂行办法 199

医药工业企业设备管理办法 202

医药行业安全生产管理暂行办法 206

医药行业实施国务院《节约能源管理暂行条例》办法 209

医药行业质量管理若干规定 212

国家监督抽查产品质量的若干规定 216

关于《国家监督抽查产品质量的若干规定》的实施细则 217

关于印发《国家中医药管理局中成药同品种质量评比暂行办法》的通知 218

国家中医药管理局中成药同品种质量评比暂行办法 219

化学药品生产许可证实施细则（试行） 220

化学药品生产许可证考核办法 222

医药行业工程设计证书分级标准 224

医药产品生产许可证企业质量体系审查程序（试行） 225

附件：发放许可证工作人员守则 227

医药产品生产许可证审查员管理办法（试行） 227

关于医药行业搞好国营大中型工业企业的意见 228

关于贯彻《全民所有制工业企业转换经营机制条例》落实企业经营权的几点意见 229

关于组建医药同品种协调体的通知 229

附：部分重点品种主要生产企业名单 230

关于加强化学医药工业行业管理暂行规定 231

卫生部关于对中外合资制药企业有关管理的通知 234

医药商业国家二级企业评审办法（试行） 234

中药商业国家二级企业标准（试行） 236

医药工业国家级企业审定细则（试行） 238

医药工业国家级企业审定暂行细则 240

医药工业企业全面质量管理评审细则 242

国家一级中药工业企业标准（试行） 246

中药工业质量管理暂行办法 249

中成药产品生产许可证实施细则（试行） 253

附件：中成药产品生产许可证企业考核办法 254

中药饮片生产企业质量管理办法（试行） 255

常见毒物的危害等级 258

中药饮片生产企业质量管理检查细则（试行） 259

中成药工业“八五”计划和十年规划设想 263

中药材生产扶持专项资金管理办法 268

中药材生产扶持专项资金管理办法实施细则 269

关于贯彻《国务院关于加强医药管理的决定》有关医药产品包装问题的通知 271

关于加强药品包装管理的规定药品包装管理办法 272

关于生产使用药用包装涂塑铝箔的暂行规定 274

药品包装用材料、容器生产管理办法（试行） 275

国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定 277

国家医药管理局医药产品生产许可证申请验收管理程序 278

放射性药品生产、经营企（事）业检查验收细则 279

卫生部、核工业部关于颁发放射性药品生产、经营许可证的通告 281

卫生部关于对血站制备血液制品核发“许可证”的通知 281

医药基本建设工程竣工验收暂行办法 282

关于淘汰直颈安瓿等落后包装的决定 283

关于庆大霉素等三种针剂停止使用非易折安瓿灌装的决定 285

关于洁霉素等四十五种针剂停止使用非易折安瓿灌装的决定 285

附件：停止使用非易折安瓿灌装针剂药品目录 285

制药机械新产品试制管理办法（试行） 286

制药机械新产品技术鉴定条例（试行） 287

关于编制化学医药十五种制剂指导性生产计划的意见 288

关于加强青霉素生产技术引进管理的通知 289

化学危险物品安全管理条例 289

危险货物运输规则 292

危险货物分类和品名编号 295

国家级生物制品工业企业审定工作细则（试行） 297

医药商业 298

医药商品质量管理规范（试行） 298

《医药商品质量管理规范》编制说明 302

医药商业企业服务规范（试行稿） 306

中药商业质量管理规范（试行） 309

国务院批转国家医药管理局关于进一步治理整顿医药市场意见的通知 312

关于进一步治理整顿医药市场的意见 312

关于整顿中药流通秩序的通知 314

中药市场治理整顿验收标准 315

《关于整顿中药价格的通知》（摘要） 316

关于加强医药批发市场管理的通知 317

关于集体、私营企业和个体工商户零售药品的规定 318

医药商品价格信息联系办法（试行） 318

医药仓库管理规则 320

关于加强麻醉药品、精神药品国内运输管理的通知 323

关于精神药品经营管理工作有关问题的通知 323

进口化学试剂统一管理和供应办法（试行） 324

关于对氨酚待因片供应管理办法的通知 325

关于修改氨酚待因片管理办法的通知 326

不放开经营的四类中药（摘要） 326

国家物价局颁发《关于生物制品价格的管理办法》（摘要） 327

军办药厂的产品向地方销售的规定 327

医药商品定额损耗管理办法（试行） 327

医药卫生科研教育 330

国家医药管理局实验动物管理办法 330

医药标准化工作奖励办法（摘要） 331

国家医药管理局医药标准化管理办法 331

科学技术进步奖励办法（试行） 334

科技成果登记管理办法（试行） 334

申报国家发明奖管理办法（试行） 336

国家发明奖医药行业评定范围和条件 337

专利工作管理办法 338

全国医药情报“八五”计划和十年发展规划 339

国家中医药管理局科学研究基金管理暂行办法 343

医药科研计划管理办法（试行） 345

新药研究基金项目暂行管理办法 347

中医药技术进步奖励管理办法 348

医药卫生科研基金制试行条例 351

关于中西药品、医疗器械申请发明奖励的条件（试行） 352

《中西药品、医疗器械科学技术保密细则》 353

医药卫生科学研究机构管理试行办法 355

医药卫生科学研究成果管理试行办法 357

医药市场调研预测工作条例（试行） 359

医药科学技术档案管理办法 360

国家中医药管理局中药产业科技研究计划管理办法（试行） 362

关于加强医药成人高等教育试行《专业证书》制度管理的若干意见 363

全国高等药学院（系）校本科专业目录 364

中等中医药学校中药士专业建设标准 365

1991—2000年开展医药继续教育工作的意见 366

医药卫生设备 369

医疗器械管理暂行办法 369

《医疗器械管理暂行办法》的实施说明 371

卫生事业单位仪器设备管理办法（暂行） 372

医疗器械新产品管理暂行办法 375

医疗器械产品质量管理办法 380

医疗器械产品质量考核办法 382

医疗器械产品质量分等办法 384

中医机构仪器设备管理暂行办法 385

大型精密（科研、教学）仪器设备管理办法 387

卫生部、国家医药管理局、国家计量局关于血压计（表）改制问题的通知 388

卫生部关于推广使用一次性塑料注射器、输液、输血管、针的通知 389

关于加强五种医疗器械产品广告管理的通知 390

关于加强医疗器械新产品市场监督管理的通知 390

关于一次性使用输液（血）器、注射器（针）产品核发推销证的通知 391

关于放射性同位素与射线装置工作实行许可、登记制度的通告（摘要） 391

中药机械产品鉴定工作暂行规定 392

医药卫生行政、劳动人事、财经 394

国家医药管理局废止规章目录 394

国家医药管理局废止12个规范性文件的目录 395

国家医药管理局行政立法暂行规定 396

国家中医药管理局行政立法暂行规定 397

国家中医药管理局新闻报道工作管理办法（试行） 398

卫生部药品审评委员会章程 399

关于成立卫生部药品监督办公室的通知 400

卫生部关于成立卫生部药品不良反应监察中心的通知 400

国家医药管理局规章报批、备案规定 400

关于加强医药行业管理的意见 401

国务院关于加强医药管理的决定 402

中医药行业国家秘密及其密级具体范围的规定 405

全国地方各级药品检验所和药品监督员编制标准 406

关于颁发试行工人技术等级标准的通知 407

附件一：技术考核卡片（式样） 408

附件二：制药工人技术等级标准目录 408

附件三：医药经营人员业务技术等级标准目录 410

附件四：中药人员业务技术等级标准目录 410

国家医药管理总局关于改革医药有毒有害工种劳动制度的试行办法 410

卫生技术人员职务试行条例 411

关于医药工业企业劳动定员定额工作的暂行规定 413

关于划分医药工业企业生产人员与非生产人员范围的暂行规定 414

关于医药行业实行技术聘任制的实施意见 415

关于医药行业中医药商业实行经营师聘任制的通知 416

医药专业技术职务聘任制实施细则 417

医药商业专业技术职务任职条件 419

中药专业技术职务任职条件 420

关于解决“无学历中药人员”专业技术职务的意见 422

药学技术人员技术考核标准 422

医院药剂工作人员职责 425

医院工作制度（药事部分） 426

中医院工作制度（药事部分） 429

医院经济管理暂行办法（修改稿）—药事部分 433

医院会计制度（药事部分） 434

国家中医药管理局会计证管理实施细则 438

关于《医院财务管理办法》《医院会计制度（试行）》的药事工作补充规定 438

卫生部关于调整药品审批监督检验收费标准的通知 439

九○版药典——药物法定检测技术方法制剂通则 442

一般鉴别试验 454

pH值测定法 457

注射液中不溶性微粒检查法 458

注射剂澄明度检查细则和判断标准 458

热原检查法 460

无菌检查法 460

放射性药品检定法 462

水分测定法 466

杂质检查法 466

药材取样法 467

药材炮制通则 467

药材检定通则 469

药用法定剂量单位 470

干燥失重测定法 470

灰分测定法 471

炽灼残渣检查法 471

膨胀度测定法 471

脂肪与脂肪油检验法 472

溶点测定法 473

沸程测定法 474

旋光度测定法 475

凝点测定法 475

折光率测定法 476

氯化物检查法 476

铁盐检查法 477

重金属检查法 477

砷盐检查法 478

氮测定法 480

乙醇量测定法 481

浸出物测定法 481

鞣质含量测定法 481

挥发油测定法 482

非水溶液滴定法 483

桉油精含量测定法 483

电位滴定法与永停滴定法 484

分光光度法 485

色谱法 488

洋地黄生物检定法 492

溶液颜色检查法 493

电泳法 494

硫酸盐检查法 496

硫化物检查法 497

硒检查法 497

氟检查法 497

澄清度检查法 498

易炭化物检查法 498

氰化物检查法 498

含量均匀度检查法 499

溶出度测定法 499

大分子右旋糖酐检查法 501

羟丙氧基测定法 502

甲氧基测定法 503

维生素A测定法 503

维生素D测定法 504

细胞色素C活力测定法 505

玻璃酸酶测定法 506

胰岛素生物检定法 507

绒促性素生物检定法 507

硫酸鱼精蛋白生物检定法 508

缩宫素（催产素）生物检定法 508

异常毒性检查法 509

升压物质检查法 509

降压物质检查法 510

葡萄糖酸锑钠毒力检查法 510

精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法 511

相对密度测定法 511

抗生素微生物检定法 512

卡那霉素中卡那霉素B检查法 515

青霉素酶及其活力测定法 515

90年版药典收载药材及其制品品种 516

90年版药典收载成方及单味制剂品种 517

90年版药典收载药物品种 518

其他法规 524

国家公务员暂行条例 524

中华人民共和国行政诉讼法 529

行政复议条例 534

中华人民共和国计量法 538

中华人民共和国计量法实施细则 540

中华人民共和国产品质量法 544

中华人民共和国全民所有制工业企业法 547

中华人民共和国商标法 551

中华人民共和国商标法实施细则 553

中华人民共和国专利法 557

中华人民共和国专利法实施细则 561

中华人民共和国经济合同法 568

关于修改《中华人民共和国经济合同法》的决定 573

中华人民共和国经济合同仲裁条例 575

工业产品质量责任条例 577

中华人民共和国企业劳动争议处理条例 580

中华人民共和国价格管理条例 582

工矿产品购销合同条例 585

中华人民共和国环境保护法（试行） 591

中华人民共和国保守国家秘密法 593

全国人大常委会关于惩治泄露国家秘密犯罪的补充规定 595

中华人民共和国保守国家秘密法实施办法 595