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第一章 绪论（Introduction） 1

第一节 概述 1

一、临床流行病学发展简史 1

二、临床流行病学的定义 1

目录 1

三、设计、测量、评价 3

四、临床流行病学与临床医学、流行病学的关系 4

第二节 临床流行病学的主要研究内容 5

一、病因研究 5

二、诊断试验评价 6

三、疗效评价 6

四、疾病预后评价 6

五、临床决策分析 6

一、临床流行病学的主要任务 7

二、临床流行病学中循证医学的应用 7

第三节 临床流行病学的展望 7

六、循证医学 7

三、临床流行病学中卫生经济学的应用 8

第二章 临床科研设计（ClinicalResearchDesign） 9

第一节 概述 9

一、临床科研设计的重要性 9

二、临床科研设计的基本要素 10

三、临床科研设计的原则和方法 13

四、临床科研中的伦理道德规范 16

第二节 临床科研的选题和立题 17

一、选题的重要原则 17

二、课题的来源 18

三、选题和立题的程序 19

第三节 科研项目课题基金申请书（标书）的撰写 20

一、申请书的撰写 20

二、项目的申请与评审 21

第三章 临床医学科研常用流行病学研究方法 23

第一节 概述 23

第二节 病例对照研究 23

一、原理 23

二、病例对照研究的类型 24

三、研究对象的选择 25

四、样本含量的估计 26

五、资料的收集 27

六、资料整理与分析 27

七、病例对照研究中的常见偏倚 31

八、病例对照研究的优缺点 31

第三节 队列研究 32

一、原理 32

二、队列研究的类型 32

三、研究人群的选择 33

四、样本大小的估计 34

五、资料的收集 35

六、资料的整理与分析 35

七、队列研究中的常见偏倚 36

八、队列研究的优缺点 36

第四节 随机对照试验 37

一、原理 37

二、研究对象的选择 37

三、样本含量的估计 38

四、资料分析 39

五、优缺点 40

第五节 交叉设计 40

一、原理 40

二、设计的基本模式 40

三、样本含量的估计 41

一、原理 42

第六节 序贯试验 42

二、序贯试验的设计分类 42

四、资料分析 42

五、优缺点 42

三、序贯试验的设计与实施步骤 43

四、序贯试验的优缺点 45

第四章 疾病的病因学研究（EtiologicalStudyofDisease） 46

第一节 概述 46

一、病因的定义 46

二、病因模型 46

第二节 病因学研究的主要内容 49

一、病因研究的步骤 49

二、病因研究的方法 50

三、统计学关联与因果关联 53

四、病因推断的常用标准 53

第三节 病因学研究对医学决策的价值 55

第一节 概述 57

第二节 诊断试验评价的设计 57

第五章 诊断试验的研究与评价（theStudiesandEvaluationsofDiagnosticTest） 57

第三节 诊断试验的观察指标和判断标准的确定 59

第四节 诊断试验的评价 61

一、诊断试验的真实性评价 61

二、诊断试验的可靠性评价 64

三、诊断试验的收益评价 66

四、诊断试验评价的统计推断 69

第五节 提高诊断试验效率的方法 69

第六节 诊断试验的评价原则 72

第六章 临床疗效的研究与评价（theStudiesandEvaluationsofClinicalTherapies） 74

第一节 临床疗效研究设计的方法与原则 74

一、立题 74

二、选择研究对象 75

三、确定样本量 75

四、对照组的设立 75

五、随机分组 77

六、盲法的应用 78

二、显著性检验 79

第二节 疗效评价的指标 79

一、疗效指标的选择 79

三、疗效评价 83

第三节 新药的临床试验 85

第四节 疗效研究时要注意的伦理道德问题 86

一、自愿参加原则 86

二、对参加者无害的原则 86

第五节 治疗性研究评价的标准 86

第七章 疾病预后的研究与评价（theStudiesandEvaluationsofClinicalPrognosis） 88

第一节 概述 88

第二节 预后研究的方法 88

一、预后研究设计 88

二、随访观察 90

第三节 疾病预后的评价 90

一、常用指标及评价 91

二、生命质量评价 93

二、疾病预后的分析方法 95

一、影响疾病预后的因素 95

第四节 预后因素 95

第五节 预后研究中常见的偏倚与控制 96

一、预后研究中常见的偏倚 96

二、预后研究中偏倚的控制 97

第六节 疾病预后研究的评价原则 98

第八章 临床决策分析（ClinicalDecisionAnalysis） 100

第一节 概述 100

一、决策和决策分析 100

二、临床决策 100

第二节 决策树分析法 101

一、决策树分析的基本步骤 102

二、决策分析实例 103

三、决策树分析的评价 106

第三节 阈值分析法 106

一、阈值分析和敏感性分析 106

二、阈值分析法 108

三、诊断实验与阈值分析法 109

一、多因素的判别模型 115

二、新的数理统计方法在临床决策中的应用 115

第四节 其他方法在临床决策中的应用 115

第九章 循证医学（Evidence-basedMedicine,EBM） 117

第一节 概述 117

一、循证医学的概念 117

二、循证医学产生的背景 118

三、循证医学的发展简史 119

四、我国循证医学的发展 120

五、学习循证医学的必要性 121

第二节 循证医学的实践过程 122

一、提出问题 122

二、查寻最好的证据 123

三、严格评价证据的真实性与实用性 123

四、应用证据指导医疗卫生决策 124

一、循证宏观医疗卫生决策的必要性 125

五、对应用的效果进行再评价 125

第三节 循证宏观医疗卫生决策 125

二、循证宏观医疗卫生决策的概念和范畴 126

三、营造循证医学的大环境 126

四、循证医学给我们的启示 127

第四节 循证医学与临床实践和临床研究 127

一、循证医学与临床实践 127

二、循证医学与临床研究 129

第五节 循证医学时代流行病学的作用 129

第六节 实践循证医学应注意的问题 130

一、实施循证医学必须具备一定的条件 130

二、循证医学的时间局限性 130

三、根据病人的具体情况正确使用证据 131

四、评价证据时要注意可能的发表偏倚 131

第一节 概述 133

一、疾病负担的概念 133

第十章 疾病负担（BurdenofDisease） 133

二、直接疾病经济负担 134

三、间接疾病经济负担 135

四、主要疾病的负担 135

第二节 疾病负担研究的发展过程 136

一、疾病负担研究的发展 136

二、常用疾病负担的评价指标 137

三、伤残调整寿命年的测算 139

一、标准化期望寿命 141

第三节 疾病负担的研究方法 141

二、残疾（失能）分类及权重的计算 142

三、健康寿命年损失的计算方法 143

四、年龄权重的计算 145

五、时间贴现的计算 146

六、疾病负担的计算 147

七、敏感度分析 151

一、评价卫生服务项目的成本和效果 152

第四节 研究疾病负担的意义 152

二、评估不同疾病干预措施的优先重点 154

三、一揽子基本卫生服务的成本及效果分析 154

四、分析卫生服务干预措施的可提供性 155

五、了解不同疾病引起的社会经济损失 155

第五节 疾病负担的应用及发展 157

一、全球疾病负担 157

二、对未来全球疾病负担的预测 158

三、疾病负担研究的发展方向 159

第十一章 临床经济学评价（ClinicalEconomicsEvaluation） 161

第一节 概述 161

一、临床经济学的基本概念 161

二、临床经济学评价的作用和意义 163

第二节 临床经济学研究的基本方法 164

一、临床经济学研究的基本步骤 164

二、临床经济学评价的框架 165

三、临床经济学评价方法 166

第三节 临床经济学评价方法的运用 167

一、成本分析 167

二、成本－效果分析 168

三、成本－效用分析 174

四、成本－效益分析 182

第十二章 药物经济学评价（PharmacoeconomicsEvaluation） 187

第一节 概述 187

一、药物经济学评价的概念 187

二、药物经济学研究方法 187

三、药物经济学评价的基本思路 190

第二节 药物经济学评价与新药开发 193

一、新药的临床试验 193

二、新药开发过程中的经济学评价 194

三、药物经济学在药物开发中的作用 194

一、药品费用的控制方法 195

第三节 药物经济学评价在药品费用控制中的作用 195

二、药物费用增长对健康及其成本的影响 196

三、药物经济学评价在控制药品费用增长方面的作用 198

第四节 药物经济学评价中存在的问题与发展趋势 198

一、药物经济学评价中应注意的问题 198

二、药物经济学评价的发展趋势 200

第十三章 临床科研中偏倚的控制（ControlofBiasinClinicalResearch） 208

第一节 概述 208

第二节 选择偏倚 209

一、常见的选择偏倚 209

二、选择偏倚的控制 211

第三节 信息偏倚 212

一、常见的信息偏倚 212

二、信息偏倚的控制 213

第四节 混杂偏倚 214

一、基本概念 214

三、混杂偏倚的控制 215

二、混杂偏倚的判断 215

第十四章 统计方法在临床医学科研中的应用 217

第一节 概述 217

一、医学科研的统计设计 217

二、搜集资料 218

三、整理资料 219

四、分析资料 219

一、统计描述中的常见错误 225

第二节 临床科研中统计方法应用上的常见错误 225

二、统计推断方面的常见错误 229

第三节 常用统计软件简介 231

一、SPSS 231

二、SAS 235

三、SPLM 237

四、PEMS 237

五、EpiInfo 238

二、基本原则 239

一、概述 239

第十五章 医学论文的撰写原则与方法 239

第一节 医学论文的概述和基本原则 239

第二节 文献综述的撰写 240

一、文献综述的目的意义与特点 240

二、文献综述的类型 240

三、文献综述的写作步骤与要求 242

四、文献综述的基本格式 243

第三节 医学科研论文的撰写 244

一、医学科研论文的基本要求 244

二、医学科研论文的基本格式及方法 246

第四节 国际期刊医学论文的撰写 251

一、英文医学论文撰写的格式及要求 251

二、国际期刊医学论文发表的影响因素 253

三、投送稿件的基本程序及注意点 253

中英文对照索引 254

参考文献 266