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1.1与审核有关的术语 1

1.1.1审核（audit） 1

第一章 概论 1

1.1.2审核准则（auditeriteria） 2

1.1.3审核证据（auditevidence） 3

1.1.4审核发现（auditfindings） 3

1.1.5审核结论（auditconclussion） 3

1.1.6审核委托方（auditclient） 4

1.1.7受审核方（auditee） 4

1.1.8审核员（auditor） 4

1.1.9审核组（auditteem） 4

1.1.13审核范围（auditscope） 5

1.1.14能力（competence） 5

1.1.11审核方案（auditprogramme） 5

1.1.12审核计划（auditplan） 5

1.1.10技术专家（technicalexpert） 5

1.2质量审核（qualityaudit） 6

1.3审核原则（auditprinciple） 6

1.3.1审核原则的重要性 6

1.3.2审核的特性和一般原则 7

1.3.3审核员自身的原则 7

1.4审核方案的管理 8

1.4.1总则 8

1.4.2审核方案的目的和内容 9

1.4.3审核方案的职责、资源和程序 10

1.5审核的一般流程 13

第二章 审核员 14

2.1我国的审核员注册制度 14

2.2审核员的能力 15

2.2.1总则 15

2.2.2个人素质 16

2.3知识和技能 19

2.3.1审核员应具备的知识和技能 19

2.3.2审核组长的通用知识和技能 21

2.3.3质量管理体系审核员特定的知识和技能 22

2.4教育、工作经历、审核员培训和审核经历 22

2.4.1审核员 22

2.4.3教育、工作经历、审核员培训和审核经历的水平 23

2.4.2审核组长 23

2.5能力的保持和提高 24

2.5.1持续的专业发展 24

2.5.2审核能力的保持 24

2.6审核员的评价 24

2.6.1总则 24

2.6.2评价过程 25

第三章 质量管理体系审核的策划和准备 29

3.1概述 29

3.2审核组的确定和组成 29

3.2.1对审核组的要求 29

3.2.2审核组的组成 30

3.3.1审核组长了解受审核方情况 32

3.3审核策划 32

3.3.2与受审核方建立初步联系 33

3.3.3现场审核计划的编制 34

3.3.4多场所审核的策划 41

3.3.5质量管理体系认证现场审核计划示例 45

3.4准备工作文件 47

3.4.1编写检查表 48

3.4.2检查表示例 51

第四章 质量管理体系文件审核 57

4.1概论 57

4.1.1文件审核的重要性 57

4.2文件初审 58

4.1.2文件审核的内容 58

4.2.1文件初审的内容 60

4.2.2文件初审的“常见病” 60

4.2.3文件初审的结论 63

4.2.4文件初审的注意事项 64

4.3文件全面审核 64

4.4文件评审案例：质量手册及评审意见 65

4.4.1质量手册 65

4.4.2质量手册点评 97

第五章 现场审核 100

5.1实施现场审核的基本要求 100

5.2现场审核期间的会议 102

5.2.2首次会 103

5.2.1审核组预备会 103

5.2.3审核组内部评议会 104

5.2.4审核组内部评定会 105

5.2.5情况通报会 106

5.2.6末次会议 106

5.3质量管理体系审核技术基础 109

5.3.1运用过程概念分析质量活动 109

5.3.2审核思路 111

5.4现场审核技术 114

5.4.1提问方法 114

5.4.2面谈和提问时注意事项 115

5.4.4现场观察 117

5.4.3查阅文件记录 117

5.4.5形成审核发现 118

5.4.6记录 118

5.5审核过程中应注意的问题 119

5.6审核过程中的沟通 122

5.7审核发现和不符合项报告 122

5.7.1不符合项定义与作用 123

5.7.2不符合项类型与分级 124

5.7.3不符合项报告内容 126

5.7.4不符合项报告的书写 127

5.7.5不符合项报告案例 129

5.8审核报告 131

5.9完成审核 134

5.10.1纠正活动 136

5.10审核后续活动的实施 136

5.10.2纠正措施的评审 137

5.11审核员的应变能力 139

第六章 内部审核 144

6.1内部审核的一般步骤 144

6.1.1审核策划 144

6.1.2审核实施 144

6.1.3审核报告 145

6.1.4跟踪审核 145

6.2内部审核策划 145

6.2.1制定审核计划 145

6.2.2建立审核小组 149

6.2.3编制检查表 150

6.3质量管理体系内部审核的实施 152

6.3.1审核实施的基本内容 152

6.3.2内审首次会议 152

6.3.3现场审核 152

6.3.4审核报告 155

6.4质量管理体系外部审核与内部审核的关系 155

6.4.1外部与内部质量管理体系审核的相同之处 156

6.4.2外部与内部质量管理体系审核的区别 156

7.1.1产品审核的概念 160

7.1.2产品审核的目的 160

第七章 产品审核 160

7.1概述 160

7.1.3产品审核和检验 163

7.1.4产品审核的特点 164

7.1.5产品审核的重点 165

7.1.6产品审核的流程 165

7.1.7产品审核的评定依据 166

7.1.8产品审核注意事项 167

7.2产品缺陷分级和质量等级 167

7.2.1产品缺陷分级 167

7.2.2缺陷点数 171

7.3产品审核的策划和准备 172

7.3.1产品审核的主要任务和职责 172

7.2.4质量等级 172

7.2.3质量特征值 172

7.3.2审核大纲 174

7.3.3产品审核的参考资料 174

7.3.4检验方法和检测器具 175

7.3.5审核员的能力 175

7.3.6产品审核计划 176

7.3.7检查表 176

7.4产品审核的实施 178

7.4.1实施职责 178

7.4.2实施注意事项 178

7.4.3产品审核过程 179

7.5数据分析及缺陷原因调查 180

7.5.1数据分析 180

7.4.4报告 180

7.5.2缺陷原因调查 181

7.6产品审核结果的评定 181

7.6.1按质量特性评定 181

7.6.2按检查表评定 181

7.7产品审核报告 182

7.7.1产品审核报告内容 182

7.7.2产品审核报告的管理 182

7.8根据产品审核结果制定并实施纠正措施 182

7.8.1概述 182

7.8.2纠正措施的监控 183

7.8.3纠正措施的验证 183

7.10［案例2］零件——气门 184

7.9［案例1］原材料 184

第八章 过程审核 193

8.1概述 193

8.1.1体系、产品及过程审核间的关系 193

8.1.2过程审核的目的和作用 193

8.1.3过程审核的分类 194

8.1.4过程审核的应用范围 195

8.1.5实施过程审核的条件 195

8.2过程质量控制基础 196

8.2.1过程分析 196

8.2.2过程的基本要素 200

8.2.3过程质量控制计划 200

8.2.4过程质量控制文件 201

8.2.5过程质量控制方法 202

8.3过程审核的职责 205

8.3.1进行审核的组织／职能部门 205

8.3.2审核员 205

8.3.3受审核的组织／职能部门 205

8.4过程审核的流程 205

8.5过程审核的准备 207

8.5.1概述 207

8.5.2确定过程范围、过程细分 208

8.5.3编制审核计划和检查表 208

8.6.1首次会议 211

8.6.2现场审核 211

8.6过程审核的实施 211

8.6.3评分与定级 214

8.6.4末次会议 218

8.7纠正措施及其验证 219

8.7.1纠正措施 219

8.7.2有效性验证 219

8.8审核报告及归档 221

8.9过程审核检查表 222

8.9.1综述 222

8.9.2产品实现过程检查表 222

8.9.3服务实现过程检查表 223

附录 IS09001:2000质量管理体系检查表 256

参考文献 276