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第一章 药事法概述 8

第一节 药事法的概念、调整对象和作用 8

第二节 药事法的发展和历史沿革 10

第三节 药事法律关系 11

第四节 药事法的渊源 15

第五节 药事法律的适用 16

第二章 药事法的制定和实施 19

第一节 药事法的制定 19

第二节 药事法的实施 22

第三节 药事法的行政执法 25

第四节 药事法律责任 27

第三章 药事行政救济的法律规定 30

第一节 概述 30

第二节 药事行政复议 31

第三节 药事行政诉讼 35

第四节 药事行政赔偿 39

第四章 药品监督的法律规定 43

第一节 概述 43

第二节 药品监督机构的法律规定 44

第三节 药品检验机构的法律规定 47

第四节 药品监督行政处罚的法律规定 48

第五节 违反药品监督的法律责任 54

第五章 执业药师的法律规定 56

第一节 概述 56

第二节 执业药师资格考试和执业注册的法律规定 59

第三节 执业药师执业的法律规定 62

第四节 执业药师继续教育的法律规定 63

第五节 违法执业药师管理的法律责任 66

第一节 概述 68

第六章 药品标准的法律规定 68

第二节 药典和国家药品标准 70

第三节 药品说明书的法律效力 72

第四节 假药和劣药的法律规定 74

第五节 违反药品标准管理的法律责任 77

第七章 药品生产管理的法律规定 80

第一节 概述 80

第二节 药品生产企业的设置 82

第三节 药品生产的质量管理 85

第四节 违反药品生产管理的法律责任 95

第八章 药品经营管理的法律规定 97

第一节 概述 97

第二节 药品经营企业的设置 100

第三节 药品经营的质量管理 103

第四节 药品的流通管理 106

第五节 违反药品经营管理的法律责任 112

第九章 医疗机构药事管理的法律规定 116

第一节 概述 116

第二节 医疗机构药事管理组织和药学部门 117

第三节 医疗机构药事管理 120

第四节 医疗机构制剂管理 123

第五节 违反医疗机构药事管理的法律责任 125

第十章 新药管理的法律规定 132

第一节 概述 132

第二节 新药的研发 135

第三节 新药的申报 136

第四节 新药的审批与注册 140

第五节 新药的技术转让与生产 144

第六节 违反新药管理的法律规定 146

第十一章 药品注册管理的法律规定 148

第一节 概述 148

第二节 仿制药品的注册 152

第三节 进口药品的注册 154

第四节 特殊药品的注册管理 157

第五节 药品的再注册 160

第六节 违反药品注册管理的法律责任 161

第十二章 特殊药品管理的法律规定 163

第一节 概述 163

第二节 精神药品管理的法律规定 163

第三节 麻醉药品管理的法律规定 166

第四节 放射性药品管理的法律规定 169

第五节 医疗用毒性药品的法律规定 173

第六节 戒毒药品的法律规定 175

第十三章 药品不良反应监管的法律规定 177

第一节 概述 177

第二节 药品不良反应管理机构和职责 180

第三节 药品不良反应的报告 182

第四节 药品不良反应的评价与控制 183

第五节 违反药品不良反应管理的法律责任 183

第十四章 药事知识产权管理的法律规定 184

第一节 概述 184

第二节 药品专利 186

第三节 药品行政保护 193

第四节 中药的法律地位和品种保护 197

第五节 药事知识产权的其他保护制度 201

第六节 违反药事知识产权管理的法律责任 203

第一节 概述 207

第十五章 食品卫生管理的法律规定 207

第二节 食品和食品卫生的法律规定 208

第三节 食品卫生许可的法律规定 212

第四节 食品卫生管理与监督的法律规定 214

第六节 违反食品卫生法的法律责任 220

第十六章 医疗器械管理的法律规定 223

第一节 概述 223

第二节 医疗器械的管理 224

第三节 医疗器械生产经营和使用的管理 226

第四节 医疗器械的监督 230

第五节 违反医疗器械管理的法律责任 231

第十七章 其他药品管理的法律规定 234

第一节 药品包装管理的法律规定 234

第二节 药品分类管理的法律规定 236

第三节 药品广告管理的法律规定 239

第四节 药品价格管理的法律规定 242

第五节 药品储备管理的法律规定 247

第十八章 药学新技术的法律与伦理 249

第一节 基因药物与患者权益 249

第二节 新药研制与受试者权益 251

第三节 转基因食品与消费者权益 261

第四节 新药研制与生命法学 266

第十九章 国外药事法 268

第一节 国外药事法概述 268

第二节 美国药事法规 273

第三节 其他国家的药事法规 279

第四节 国际药事法规 284

附录 药事法律、法规、重要规章目录 287

参考文献 290