药品经营质量管理 GSP实务PDF电子书下载

第一章 导论 1

第一节 药品与药品质量 1

一、药品的特殊性 1

二、质量与药品质量 3

三、药品质量管理与药品质量监督管理 4

四、药品质量管理立法 6

第二节 GSP概述 6

一、GSP的形成过程 7

二、实施GSP的意义和作用 8

三、新版GSP实施的指导思想 10

四、新版GSP的基本原则 11

五、新版GSP的主要内容 12

第三节 我国新版GSP的特点与法律地位 14

一、全面提升软件和硬件要求 14

二、薄弱环节增设新制度 14

三、紧密衔接医改“十二五”和药品安全“十二五”规划 15

四、新版GSP的法律地位和法律关系 15

第四节 新版GSP的实施 15

一、GSP实施的要素控制 16

二、新版GSP实施改进对策 18

第二章 质量管理体系 20

第一节 质量管理体系 20

一、药品经营企业质量管理体系的概念 20

二、质量管理体系的基础和构成 21

三、药品经营企业质量管理体系的建立与运行 24

四、药品经营企业质量管理体系的内部评审与认证 25

第二节 组织机构和质量管理职责 28

一、组织机构及其职责 28

二、质量管理部门及其职责 29

第三节 质量管理文件体系 31

一、质量管理文件的形成 31

二、质量管理文件分类 32

三、质量管理文件体系的建立 33

第四节 质量方针管理 36

一、质量方针制定的依据 36

二、质量方针的管理 37

三、质量方针的贯彻与改进 37

第五节 质量信息管理 37

一、质量信息管理概述 38

二、质量信息来源 38

三、质量信息管理的内容 39

第六节 质量风险管理 39

一、质量风险管理概述 39

二、质量风险管理的基本程序 40

三、质量风险管理的方法与工具 42

第三章 人员与培训 50

第一节 组织机构与质量管理职责 50

一、GSP组织与结构特性 50

二、GSP组织与机构设置的原则 51

三、GSP组织管理体系的基本构架 51

第二节 人员要求与职责 56

一、人员的总体要求 56

二、药品经营批发企业的人员要求 56

三、药品经营零售企业的人员要求 62

第三节 人员的培训 65

一、新版GSP对培训的要求 65

二、培训的原则 65

三、培训的体系 66

四、培训的内容 67

五、培训的方法 69

六、培训的效果评估 69

第四节 人员卫生与健康 69

一、个人卫生的控制 69

二、工作服的卫生 70

三、人员健康档案的建立 70

第四章 文件管理 71

第一节 质量管理体系文件概述 71

一、质量管理体系文件的定义 71

二、质量管理体系文件的作用 71

三、质量管理体系文件建立的原则 72

第二节 文件系统的建立 73

一、质量管理体系文件制定的基本要求 73

二、文件的分类 73

三、文件的编码 75

四、文件的格式 77

第三节 文件系统的运行 78

一、文件的编制 78

二、文件的使用 79

三、文件记录的管理 80

第五章 设施与设备 83

第一节 设施设备分类及配置原则 83

一、分类方法 83

二、配置设施设备的原则 84

第二节 经营场所与设施设备 85

一、经营场所 85

二、经营场所设施设备 86

三、经营场所与设施设备的管理 88

第三节 库房与设施设备 90

一、库房基本要求 90

二、库房的分类 90

三、库房选址、建筑装修、布局与分区 92

四、库房的管理 93

五、库房的设施与设备 95

第四节 有特殊要求的药品库房和设施设备 96

一、中药材、中药饮片的库房和设施设备 96

二、冷藏、冷冻药品的库房和措施 97

第五节 设施设备管理 98

一、设施设备日常管理 98

二、对设施设备的维修保养 99

三、计量检定的管理 99

第六章 采购与验收 100

第一节 供应商的选择 100

一、供应商的选择原则 100

二、供应商的资质审核 100

第二节 合同与质量保证协议的要求 102

一、合同与质量保证协议基本要求 102

二、合同与质量保证协议基本内容 103

第三节 药品分类采购 104

一、首营药品的采购 104

二、直调药品的采购 105

三、特殊管理药品的采购 105

第四节 采购记录与采购药品的质量审评 106

一、采购记录 106

二、采购药品的质量审评 106

第五节 验收的内容及验收地点 107

一、验收内容 107

二、验收地点 108

第六节 验收的基本要求与程序 108

一、验收的基本要求 108

二、验收程序 109

第七节 入库 110

一、入库手续 110

二、入库程序 110

三、验收人员应拒收的情形 110

第七章 储存与养护 115

第一节 药品储存 115

一、储存的基本要求 115

二、药品的储存管理 116

第二节 药品养护 123

一、养护内容 123

二、医药商品的分类保管与养护 129

三、在库质量检查 131

第八章 校准与验证管理 134

第一节 校准与检定 134

一、校准与检定的概念 134

二、新版GSP对校准与检定的要求 135

三、计量器具 135

四、校准与检定的基本内容 137

第二节 验证的概念和分类 138

一、验证概述 138

二、验证的流程 139

三、验证的文件 140

四、验证的实施 141

第三节 冷链的验证 142

一、冷链验证的概念 142

二、验证实施方法及步骤 142

三、冷链验证内容 145

四、验证时间 146

五、验证数据要求及结果 147

第四节 计算机系统的验证 147

一、计算机系统定义和分类 147

二、计算机系统验证的实施 147

第五节 变更验证和再验证 149

一、变更验证和再验证的概念 149

二、变更验证和再验证的内容 149

第六节 验证管理 150

一、验证总计划 150

二、验证实施管理 151

三、验证文件的管理与回顾 152

第九章 出库、运输与配送管理 161

第一节 出库管理 161

一、出库管理概述 161

二、出库管理基本要求 161

三、出库管理的内容 162

第二节 运输与配送管理 164

一、基本要求 165

二、药品运输方式 166

三、药品运输的工具及设备 166

四、企业自行运输配送的管理 167

五、委托运输管理 172

六、冷链运输 173

第三节 药品出库、运输与配送体系建设 174

一、新版GSP对于药品出库运输配送体系的要求 174

二、体系建设的作用及意义 174

三、体系建设的方法 174

第十章 销售和售后服务 177

第一节 销售 177

一、药品批发企业销售管理 177

二、药品零售企业销售管理 182

第二节 售后服务 187

一、退货管理 187

二、用户质量投诉管理 188

三、药品追回管理 188

四、药品召回的管理 189

第三节 药品不良反应监测和报告 190

一、药品不良反应的概念 190

二、我国的药品ADR监测体系 191

三、药品经营企业药品不良反应报告制度的建立 191

第十一章 计算机信息化管理 193

第一节 计算机系统概述 193

一、计算机系统的组成 193

二、新版GSP对药品经营企业计算机系统的要求 194

三、计算机系统在药品经营企业中的作用 194

第二节 药品经营企业计算机系统的管理 194

一、电子数据管理 194

二、电子监管系统管理 196

第三节 计算机系统在药品经营企业中的应用 196

一、计算机系统的主要应用 197

二、计算机系统的操作规程 198

第十二章 GSP认证 203

第一节 GSP认证概述 203

一、GSP认证发展概况 203

二、实施GSP认证的意义 204

三、药品GSP认证的法律依据 204

四、药品GSP认证组织机构 205

五、药品GSP认证检查分类 205

第二节 药品GSP认证工作程序及资料申报 205

一、药品GSP认证工作程序 205

二、药品GSP认证资料申报 208

第三节 药品GSP认证检查主要项目简介 212

一、药品批发企业GSP认证检查主要项目 212

二、药品零售企业GSP认证检查主要项目 212

附录 214

一、药品批发企业GSP认证主要缺陷和一般缺陷 214

二、药品零售企业GSP认证检查主要缺陷和一般缺陷 226

三、药品经营质量管理规范 234